녹내장 환자의 시력 향상을 위한 NIBS 및 지각 학습의 효과
2024년 10월 28일 업데이트: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University
비침습적 뇌 자극 및 지각 학습을 사용한 녹내장 환자의 시력 및 삶의 질 개선: 무작위 임상 시험
녹내장은 진행성 시력 손실을 초래할 수 있는 복잡한 질병입니다.
실명의 두 번째 주요 원인으로 홍콩에서 영구 실명의 23%를 차지합니다.
녹내장으로 잃어버린 시력을 회복시키는 치료법은 없습니다.
그러나 최근 연구에 따르면 비침습적 뇌 자극(NIBS)과 시각적 훈련을 통해 시력을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 녹내장으로 인한 말초 시야 손실 환자의 삶의 질, 시각 기능 및 기능적 성능 향상에 대한 지각 학습 및 NIBS의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
연구 설계:
이 연구는 전향적, 이중 마스크, 무작위, 위약 대조 훈련 RCT 디자인을 사용합니다.
적격 참가자는 3개 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
(A) 위약-지각 학습 + 가짜 NIBS; (B) 실제 지각 학습 + Sham-NIBS; (C) 실제 지각 학습 + Real-NIBS.
모든 참가자는 43번의 연구 방문을 완료합니다.
방문 1: 적격성 평가(모집 기준 참조); 방문 2-3: 결과 측정(개입 전/기준선); 방문 4-13: 10 세션 개입(1차 배치); 방문 14-15: 임시 1 결과 측정; 방문 16-25: 10 세션 개입(2차 배치); 방문 26-27: 임시 2 결과 측정; 방문 28-37: 10 세션 개입(3차 배치); 방문 38-39: 교육 후 1 결과 측정; 방문 40-41: 훈련 후 2 결과 측정(1개월 후 유지 효과를 평가하기 위해); 방문 42-43: 교육 후 3 결과 측정(2개월 후 유지 효과를 평가하기 위해).
평가의 6개 세션이 수행됩니다: (1) 기준선; (2) 중간-1(10세션 교육 후); (3) 중간-2(20세션 교육 후); (4) Post-1(30회 교육 후); (5) Post-2(훈련 후 1개월); 및 (6) Post-3(훈련 후 2개월).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Allen Cheong, PhD
- 전화번호: 852-27666108
- 이메일: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Melinna Mei, PhD
- 전화번호: 852-34002309
- 이메일: melinna.mei@polyu.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The Hong Kong Polytechnic University
-
연락하다:
- Allen Cheong, PhD
- 전화번호: 852-27666108
- 이메일: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
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연락하다:
- Melinna Mei, PhD
- 전화번호: 852-34002309
- 이메일: melinna.mei@polyu.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세까지의 연령대;
- 양안의 상대암점을 동반한 원발개각녹내장 또는 정상안압녹내장의 진단;
- HFA(Humphrey Field Analyzer) 임계 시야 측정 손실(평균 편차 -6dB)로 정의된 상대 암점은 적어도 한쪽 눈에 대한 시야의 중심 24도 내입니다.
- 6/12 이상(참가자의 중심 시력이 보존되는지 확인하기 위해 0.3 logMAR 시력 이상에 해당)의 최고 교정된 원거리 시력.
- 최소 3개월 동안 안정적인 시력 및 시야 손실;
- 몬트리올 인지 평가 - 홍콩 버전(HK-MoCA)에서 인지 기능 점수 22 이상(참가자의 온전한 인지 기능 확인).
제외 기준:
- 녹내장 이외의 안구 질환(예: 연령 관련 황반 변성, 당뇨병성 망막병증, 중등도에서 중증 백내장) 또는 중증 청각 장애(참가자가 평가 및 훈련 중에 지침을 명확하게 들을 수 있도록 하기 위해);
- 심각한 의학적 문제(예: 뇌졸중, 파킨슨병) 또는 자가 보고된 신경학적(예: 뇌 수술, 뇌종양, 말초 신경병증) 또는 인지 장애(예: 진단된 치매 또는 인지 장애);
- 자가 보고된 전정 또는 소뇌 기능 장애, 현기증 병력;
- 신경학적 상태 또는 정신과 약물(예: 운동 제어를 방해할 수 있는 진정제, 최면제);
- 비 침습적 뇌 자극에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Real-PL + Real-tES(tDCS)
참가자는 실제 PL 및 실제 tES(tDCS)로 30회의 교육 세션을 받게 됩니다. 주당 3-4 세션, 세션당 약 1시간
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PL훈련: 약 40분, tDCS: 20분
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실험적: 실제-PL + 가짜-tES(tDCS)
참가자는 실제 PL 및 가짜 tES(tDCS)로 30회의 교육 세션을 받게 됩니다. 주당 3-4 세션, 세션당 약 1시간
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PL 훈련 : 약 40분, tDCS: 20분
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위약 비교기: 위약-PL + Sham-tES(tDCS)
참가자는 위약 PL 및 가짜 tES(tDCS)를 사용하여 30회의 교육 세션을 받게 됩니다. 주당 3-4 세션, 세션당 약 1시간
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PL 훈련 : 약 40분, tDCS: 20분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시야 테스트
기간: 5주차 기준치로부터의 변화, 10주차의 기준치로부터의 변화, 15주차의 기준치로부터의 변화, 19주차의 기준치로부터의 변화, 23주차의 기준치로부터의 변화
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시야 테스트는 Humphrey Visual Field Analyser(HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., California)에 의한 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm(SITA) 표준 테스트를 사용하여 단안적으로 측정됩니다.
평균 편차(MD), 패턴 표준 편차(PSD), 시야 지수(VFI)를 기록하고 24-2 시야 검사의 MD를 중재 효과의 일차 결과로 사용합니다.
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5주차 기준치로부터의 변화, 10주차의 기준치로부터의 변화, 15주차의 기준치로부터의 변화, 19주차의 기준치로부터의 변화, 23주차의 기준치로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밸런스 기능
기간: 5주에 기준선에서 변경, 10주에 기준선에서 변경, 15주에 기준선에서 변경, 19주에 기준선에서 변경, 23주에 기준선에서 변경
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균형 기능은 다음 두 가지 조건에 대해 평가됩니다.
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5주에 기준선에서 변경, 10주에 기준선에서 변경, 15주에 기준선에서 변경, 19주에 기준선에서 변경, 23주에 기준선에서 변경
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뇌파 검사(EEG)
기간: 15주에 기준선에서 변경, 19주에 기준선에서 변경, 23주에 기준선에서 변경
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Neuroscan의 64채널 뇌파 검사(EEG) 기록은 개입의 전기생리학적 변화를 이해하는 데 사용됩니다.
표준 시각 유발 전위 작업(VEP) 및 특별히 설계된 SSVEP 작업을 사용하여 중심 시력 및 주변 기능의 기능적 무결성을 평가합니다.
게다가, 휴식 상태 EEG는 다른 시점에서 기능적 연결성을 측정하기 위해 기록됩니다.
VEP의 ERP 구성 요소(예: P100, N1 및 N2), SSVEP의 태깅 주파수 응답 및 휴식 상태의 전력 상관 관계를 생리적 지표로 분석합니다.
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15주에 기준선에서 변경, 19주에 기준선에서 변경, 23주에 기준선에서 변경
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QoL을 위한 설문지
기간: 15주에 기준선에서 변경, 19주에 기준선에서 변경, 23주에 기준선에서 변경
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25(NEI-VFQ 25) 및 저시력 삶의 질(LVQoL)을 사용하여 환자가 인지하는 일상 생활 중재 결과를 평가합니다.
NEI-VFQ 25에서 더 긍정적인 사람 측정은 더 큰 시각 능력을 나타내고 더 많은 부정적인 사람 측정은 더 적은 시각 능력을 나타냅니다.
LVQoL에서 완료는 0(낮은 삶의 질)과 125(높은 삶의 질) 사이의 합계 점수로 귀결됩니다.
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15주에 기준선에서 변경, 19주에 기준선에서 변경, 23주에 기준선에서 변경
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보행 테스트
기간: 15주에 기준선에서 변경, 19주에 기준선에서 변경, 23주에 기준선에서 변경
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모든 참가자는 정상적인 속도로 7m 길이의 보도를 따라 걸어야 합니다.
걷는 동안 두 가지 방해 요인이 도입됩니다: 시각적 검색 작업과 장애물 건너기.
시각적 검색 시도의 경우 참가자가 장애물을 건너면 모니터(보도 끝에 위치)에 시각적 자극이 표시됩니다.
장애물을 건너는 시도의 경우 두 가지 높이(2.5x60x5cm 또는 2.5x60x15cm)의 두 가지 색상(낮은 대비의 경우 회색, 높은 대비의 경우 노란색)의 장애물이 통로 중앙에 배치됩니다.
고관절 굴곡/신전(도), 무릎 최소/최대(도), 발목 굴곡/신전(도), 머리 굴곡/신전(도), 보행 속도(mm/s), 보폭(mm)을 포함한 참가자의 보행 매개변수 , 토우 클리어런스(mm)를 조건별로 측정하여 분석합니다.
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15주에 기준선에서 변경, 19주에 기준선에서 변경, 23주에 기준선에서 변경
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고해상도 시야(HRP)
기간: 5주차 기준치로부터의 변화, 10주차의 기준치로부터의 변화, 15주차의 기준치로부터의 변화, 19주차의 기준치로부터의 변화, 23주차의 기준치로부터의 변화
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현재 HRP는 이전에 잘 확립된 프로그램을 기반으로 하는 유효하고 신뢰할 수 있는 컴퓨터 기반 시야 평가입니다.
개정된 HRP는 고해상도 장점을 유지하면서 자극을 제공하기 위해 직사각형 대신 원형 기하학을 사용합니다.
HRP 테스트 동안 역치상 자극은 20도 이내의 방사형 패턴으로 제시되며 단계 크기는 3도입니다.
이러한 자극은 총 98개 위치에 단안으로 표시되며 표시 순서는 무작위입니다.
안정적인 결과와 참가자의 반응에 대한 정확한 평가를 보장하기 위해 HRP 테스트를 5회 반복합니다.
HRP 테스트 전반에 걸쳐 적외선 안구 추적기(SR Research, Eyelink Portable Duo)로 고정을 모니터링합니다.
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5주차 기준치로부터의 변화, 10주차의 기준치로부터의 변화, 15주차의 기준치로부터의 변화, 19주차의 기준치로부터의 변화, 23주차의 기준치로부터의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명 분광법(선택 사항)
기간: 15주에 기준선에서 변경
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자기 공명 분광법(MRS)은 뇌를 포함한 조직의 화학적 구성을 연구하는 데 사용할 수 있는 비침습적 이미징 기술입니다.
MRS 복셀 내의 GABAergic 및 Glutamatergic 농도의 변화는 뇌의 기계적 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
녹내장의 기전을 연구하기 위해 뇌의 일차시각피질(V1)에 MEGA-PRESS를 이용하여 신경 및 대사기전을 이해할 계획이다.
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15주에 기준선에서 변경
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혈청 및 눈물의 BDNF 농도(선택 사항)
기간: 15주에 기준선에서 변경
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혈청 BDNF 농도는 ELISA(enzyme-linked immunoassay) kit와 LCMS(liquid chromatography-mass spectrometry)를 이용하여 측정한다. 중합효소 연쇄반응(PCR)에 기초한 방법을 사용하여 BDNF Val66Met 다형성(rs6265G>A)을 결정하기 위해 백혈구에서 DNA를 추출합니다. 라벨이 붙은 에펜도르프 튜브에 모세관(10 ul) 또는 쉬르머 스트립으로 눈물 샘플을 수집하고 즉시 냉동 보관합니다. 눈물 BDNF 농도는 ELISA(enzyme-linked immunoassay) 키트와 액체 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 측정됩니다. |
15주에 기준선에서 변경
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혈청 및 눈물의 코르티솔 농도(선택 사항)
기간: 15주에 기준선에서 변경
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코르티솔 농도는 ELISA(enzyme-linked immunoassay) 키트와 LCMS(liquid chromatography-mass spectrometry)를 이용해 측정한다. 라벨이 붙은 에펜도르프 튜브에 모세관(10 ul) 또는 쉬르머 스트립으로 눈물 샘플을 수집하고 즉시 냉동 보관합니다. 눈물 코르티솔 농도는 ELISA(enzyme-linked immunoassay) 키트와 액체 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 측정됩니다. |
15주에 기준선에서 변경
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심리 상태 설문지
기간: 15주에 기준선에서 변경, 19주에 기준선에서 변경, 23주에 기준선에서 변경.
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스트레스 인지 척도(PSS-10) 및 환자 건강 설문지 - 9(PHQ9)를 사용하여 참가자 개입 결과의 스트레스 및 우울증 중증도를 평가합니다.
PSS-10의 개별 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
PHQ9에서 완료 결과는 0(최소 아님)에서 27(심각) 사이의 합계 점수가 됩니다.
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15주에 기준선에서 변경, 19주에 기준선에서 변경, 23주에 기준선에서 변경.
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추락에 대한 두려움에 대한 설문지
기간: 15주차에 기준선에서 변경, 19주차에 기준선에서 변경, 23주차에 기준선에서 변경.
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낙상은 녹내장 환자에게 중요한 관심사이며, 낙상에 대한 두려움은 낙상 발생률의 주요 원인이 됩니다.
더욱이 낙상에 대한 두려움은 신체적, 사회적 활동 감소와 관련이 있습니다.
FES-I(Falls Efficacy Scale- International)의 중국어 버전은 일상 생활에서 낙상에 대한 두려움을 평가하는 데 사용되는 검증되고 신뢰할 수 있는 설문지입니다.
이 설문지는 일반적인 일상 활동과 관련된 16개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1(전혀 걱정하지 않음)부터 4(매우 걱정함)까지 등급이 매겨져 있습니다.
점수가 높을수록 낙상에 대한 우려가 크다는 것을 의미하며 이는 균형 능력이 좋지 않음을 의미할 수 있습니다.
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15주차에 기준선에서 변경, 19주차에 기준선에서 변경, 23주차에 기준선에서 변경.
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키네틱 시야
기간: 15주차에 기준선에서 변경, 19주차에 기준선에서 변경, 23주차에 기준선에서 변경.
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운동 테스트는 원거리 시야의 변화를 감지하는 데 매우 민감하며, 이는 균형 기능 및 보행 성능과 유의미한 상관관계가 있습니다.
양안 운동 시야는 Octopus 900 시야 측정기(Haag-Streit AG, Switzerland)를 사용하여 측정됩니다.
테스트는 시야의 언덕을 매핑하기 위해 5도/초의 속도로 움직이는 III4e의 자극 크기를 사용하여 표준 프로토콜(16개 벡터)을 사용하여 운동 모드에서 수행됩니다.
시간이 지남에 따라 등시도 영역의 변화는 훈련이 운동 시야에 미치는 영향을 나타냅니다.
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15주차에 기준선에서 변경, 19주차에 기준선에서 변경, 23주차에 기준선에서 변경.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
사용 가능: 데이터 복잡화 후 3개월
IPD 공유 액세스 기준
접근 권한을 얻기 위해서는 요청자의 소속과 목적이 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .