- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05874258
Eficácia do NIBS e da aprendizagem perceptiva para melhorar o desempenho visual em pacientes com glaucoma
Melhorando a visão e a qualidade de vida em pacientes com glaucoma usando estimulação cerebral não invasiva e aprendizado perceptivo: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Design de estudo:
Este estudo usa um projeto RCT de treinamento prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente em 3 grupos:
(A) Placebo-Aprendizado perceptivo + Sham-NIBS; (B) Aprendizagem Real-Perceptiva + Sham-NIBS; (C) Aprendizagem Real-Perceptiva + Real-NIBS.
Todos os participantes completarão quarenta e três visitas de estudo:
Visita 1: Avaliação de elegibilidade (consulte os critérios de recrutamento); Visita 2-3: Medidas de resultados (pré-intervenção/linha de base); Visita 4-13: intervenção de 10 sessões (1º lote); Visita 14-15: Interim 1 Medidas de resultado; Visita 16-25: intervenção de 10 sessões (2º lote); Visita 26-27: Interim 2 Medidas de resultados; Visita 28-37: intervenção de 10 sessões (3º lote); Visita 38-39: Pós-treinamento 1 Medidas de resultados; Visita 40-41: Pós-treinamento 2 Medidas de resultado (para avaliar o efeito de retenção após 1 mês); Visita 42-43: Pós-treinamento 3 Medidas de resultado (para avaliar o efeito de retenção após 2 meses).
Serão realizadas seis sessões de avaliação: (1) Baseline; (2) Interim-1 (após treinamento de 10 sessões); (3) Interim-2 (após 20 sessões de treinamento); (4) Pós-1 (após treino de 30 sessões); (5) Pós-2 (1 mês pós-treinamento); e (6) Pós-3 (pós-treinamento de 2 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Allen Cheong, PhD
- Número de telefone: 852-27666108
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Melinna Mei, PhD
- Número de telefone: 852-34002309
- E-mail: melinna.mei@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Allen Cheong, PhD
- Número de telefone: 852-27666108
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
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Contato:
- Melinna Mei, PhD
- Número de telefone: 852-34002309
- E-mail: melinna.mei@polyu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 80 anos;
- Diagnóstico de ângulo aberto primário ou glaucoma de tensão normal com escotoma relativo em ambos os olhos;
- Um escotoma relativo definido como uma perda de perimetria do limiar do Humphrey Field Analyzer (HFA) (desvio médio de -6dB) dentro dos 24 graus centrais do campo visual para pelo menos um olho;
- Acuidade visual à distância melhor corrigida de 6/12 ou melhor (equivalente a 0,3 logMAR de acuidade ou melhor para confirmar que a visão central do participante está preservada).
- Visão estável e perda do campo visual por pelo menos 3 meses;
- Com uma pontuação funcional cognitiva de 22 ou superior na Avaliação Cognitiva de Montreal - versão de Hong Kong (HK-MoCA) (para confirmar a função cognitiva intacta do participante).
Critério de exclusão:
- Doenças oculares que não sejam glaucoma (por ex. degeneração macular relacionada à idade, retinopatia diabética, catarata moderada a grave) ou deficiência auditiva grave (para garantir que o participante possa ouvir as instruções claramente durante as avaliações e treinamento);
- Problemas médicos graves (por ex. acidente vascular cerebral, doença de Parkinson) ou neurológico autorreferido (por exemplo, cirurgia cerebral, tumor cerebral, neuropatia periférica) ou distúrbios cognitivos (p. demência diagnosticada ou comprometimento cognitivo);
- Disfunção vestibular ou cerebelar autorreferida, história de vertigem;
- Usando qualquer medicamento para quaisquer condições neurológicas ou drogas psiquiátricas (por exemplo, sedativo, hipnótico) que podem interferir no controle motor;
- Contra-indicações para estimulação cerebral não invasiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Real-PL + Real-NIBS (tDCS)
O participante receberá 30 sessões de treinamento com PL real e NIBS real (tDCS): 3-4 sessões por semana, cerca de 1 hora por sessão
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PLtraining: cerca de 40mins, tDCS: 20mins
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Experimental: Real-PL + Sham-NIBS (tDCS)
O participante receberá 30 sessões de treinamento com PL real e NIBS falso (tDCS): 3-4 sessões por semana, cerca de 1 hora por sessão
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Treinamento PL: cerca de 40mins, tDCS: 20mins
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Comparador de Placebo: Placebo-PL + Sham-NIBS (tDCS)
O participante receberá 30 sessões de treinamento com placebo PL e sham NIBS (tDCS): 3-4 sessões por semana, cerca de 1 hora por sessão
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Treinamento PL: cerca de 40mins, tDCS: 20mins
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função visual periférica (perimetria de alta resolução e campimetria convencional)
Prazo: Alteração da linha de base às 5 semanas, alteração da linha de base às 10 semanas, alteração da linha de base às 15 semanas, alteração da linha de base às 19 semanas, alterações da linha de base às 23 semanas
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A função visual periférica será avaliada monocularmente por perimetria de alta resolução (HRP) juntamente com a campimetria convencional utilizando o programa SITA-Standard 24-2 do HFA.
Estas são duas medidas de resultado comuns adotadas em ECRs de glaucoma anteriores
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Alteração da linha de base às 5 semanas, alteração da linha de base às 10 semanas, alteração da linha de base às 15 semanas, alteração da linha de base às 19 semanas, alterações da linha de base às 23 semanas
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Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Alteração da linha de base às 15 semanas, alteração da linha de base às 19 semanas, alterações da linha de base às 23 semanas
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Gravações de eletroencefalografia (EEG) de 64 canais do Neuroscan serão usadas para entender as mudanças eletrofisiológicas na intervenção.
Uma tarefa de potencial evocado visual padrão (VEP) e uma tarefa SSVEP específica projetada serão usadas para avaliar a integridade funcional da visão central e da função periférica.
Além disso, o EEG em estado de repouso será registrado para medir a conectividade funcional em diferentes pontos de tempo.
Os componentes do ERP (como P100, N1 e N2) no PEV, a resposta de frequência de marcação no PEPS e a correlação de potência no estado de repouso serão analisados como indicadores fisiológicos.
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Alteração da linha de base às 15 semanas, alteração da linha de base às 19 semanas, alterações da linha de base às 23 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função de equilíbrio
Prazo: Alteração da linha de base às 5 semanas, alteração da linha de base às 10 semanas, alteração da linha de base às 15 semanas, alteração da linha de base às 19 semanas, alterações da linha de base às 23 semanas
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A função de equilíbrio será avaliada para as duas condições a seguir:
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Alteração da linha de base às 5 semanas, alteração da linha de base às 10 semanas, alteração da linha de base às 15 semanas, alteração da linha de base às 19 semanas, alterações da linha de base às 23 semanas
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Questionários para QV
Prazo: Alteração da linha de base às 15 semanas, alteração da linha de base às 19 semanas, alterações da linha de base às 23 semanas
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O Questionário de Função Visual do National Eye Institute 25 (NEI-VFQ 25) e a Qualidade de Vida de Baixa Visão (LVQoL) serão usados para avaliar o resultado percebido pelo paciente da intervenção na vida diária.
No NEI-VFQ 25, medidas de pessoa mais positivas indicam maior habilidade visual, e medidas de pessoa mais negativas têm menos habilidade visual.
No LVQoL, a conclusão resulta em uma pontuação somada entre 0 (baixa qualidade de vida) e 125 (alta qualidade de vida).
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Alteração da linha de base às 15 semanas, alteração da linha de base às 19 semanas, alterações da linha de base às 23 semanas
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Teste de marcha
Prazo: Alteração da linha de base às 15 semanas, alteração da linha de base às 19 semanas, alterações da linha de base às 23 semanas
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Todos os participantes serão convidados a caminhar ao longo de uma passarela de 7 m em seu ritmo normal.
Dois fatores perturbadores serão introduzidos durante a caminhada: tarefa de busca visual e travessia de obstáculos.
Para as provas com busca visual, os estímulos visuais serão apresentados no monitor (localizado no final da passarela) no momento em que o participante transpõe o obstáculo.
Para as provas com passagem de obstáculos, um obstáculo com duas cores diferentes (cinza para baixo contraste e amarelo para alto contraste) de duas alturas diferentes (2,5x60x5 cm ou 2,5x60x15 cm) é posicionado no meio da passarela.
Parâmetros de marcha dos participantes, incluindo flexão/extensão do quadril (grau), joelho Mín/Máx (grau), flexão/extensão do tornozelo (grau), flexão/extensão da cabeça (grau), velocidade de caminhada (mm/s), largura do passo (mm) , e folga do pé (mm) serão medidos e analisados para cada condição.
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Alteração da linha de base às 15 semanas, alteração da linha de base às 19 semanas, alterações da linha de base às 23 semanas
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Questionário de estado psicológico
Prazo: Mudança da linha de base às 15 semanas, mudança da linha de base às 19 semanas, mudança da linha de base às 23 semanas.
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A Escala de Estresse Percebido (PSS-10) e o Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ9) serão utilizados para avaliar a gravidade do estresse e depressão do resultado da intervenção do participante.
As pontuações individuais no PSS-10 podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
No PHQ9, a conclusão resulta em uma pontuação somada entre 0 (nenhum mínimo) a 27 (grave).
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Mudança da linha de base às 15 semanas, mudança da linha de base às 19 semanas, mudança da linha de base às 23 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espectroscopia de ressonância magnética (opcional)
Prazo: Mudança da linha de base em 15 semanas
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A espectroscopia de ressonância magnética (MRS) é uma técnica de imagem não invasiva que pode ser usada para estudar a composição química dos tecidos, incluindo o cérebro.
Alterações nas concentrações GABAérgicas e Glutamatérgicas nos voxels MRS serão usadas para avaliar as alterações mecanísticas no cérebro.
Para estudar o mecanismo do glaucoma, planejamos usar o MEGA-PRESS no córtex visual primário (V1) do cérebro para entender os mecanismos neurais e metabólicos.
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Mudança da linha de base em 15 semanas
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Concentração de BDNF no soro e nas lágrimas (opcional)
Prazo: Mudança da linha de base em 15 semanas
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A concentração sérica de BDNF será medida usando um kit de imunoensaio ligado a enzima (ELISA) e cromatografia líquida-espectrometria de massa (LCMS). O DNA será extraído dos leucócitos para a determinação do polimorfismo BDNF Val66Met (rs6265G>A) utilizando um método baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR). Colha a amostra de lágrima por tubo capilar (10 ul) ou Faixa de Schirmer em tubo eppendorf rotulado e mantenha-os congelados imediatamente. A concentração de BDNF na lágrima será medida usando um kit de imunoensaio ligado a enzima (ELISA) e cromatografia líquida-espectrometria de massa. |
Mudança da linha de base em 15 semanas
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Concentração de cortisol no soro e nas lágrimas (Opcional)
Prazo: Mudança da linha de base em 15 semanas
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A concentração de cortisol será medida usando um kit de imunoensaio ligado a enzima (ELISA) e cromatografia líquida-espectrometria de massa (LCMS). Colha a amostra de lágrima por tubo capilar (10 ul) ou Faixa de Schirmer em tubo eppendorf rotulado e mantenha-os congelados imediatamente. A concentração de cortisol lacrimal será medida usando um kit de imunoensaio ligado a enzima (ELISA) e cromatografia líquida-espectrometria de massa. |
Mudança da linha de base em 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20190905001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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