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Eficácia do NIBS e da aprendizagem perceptiva para melhorar o desempenho visual em pacientes com glaucoma

28 de outubro de 2024 atualizado por: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

Melhorando a visão e a qualidade de vida em pacientes com glaucoma usando estimulação cerebral não invasiva e aprendizado perceptivo: um ensaio clínico randomizado

Glaucoma é uma doença complexa que pode resultar em perda progressiva da visão. É a segunda principal causa de cegueira, respondendo por 23% da cegueira permanente em Hong Kong. Não há tratamentos que restaurem a visão perdida pelo glaucoma. No entanto, estudos recentes mostraram que a visão pode ser melhorada por estimulação cerebral não invasiva (NIBS) e treinamento visual. Este estudo examinará o efeito do aprendizado perceptivo e NIBS na melhoria da qualidade de vida, função visual e desempenho funcional em pacientes com perda de campo periférico devido ao glaucoma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Este estudo usa um projeto RCT de treinamento prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.

Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente em 3 grupos:

(A) Placebo-Aprendizado perceptivo + Sham-NIBS; (B) Aprendizagem Real-Perceptiva + Sham-NIBS; (C) Aprendizagem Real-Perceptiva + Real-NIBS.

Todos os participantes completarão quarenta e três visitas de estudo:

Visita 1: Avaliação de elegibilidade (consulte os critérios de recrutamento); Visita 2-3: Medidas de resultados (pré-intervenção/linha de base); Visita 4-13: intervenção de 10 sessões (1º lote); Visita 14-15: Interim 1 Medidas de resultado; Visita 16-25: intervenção de 10 sessões (2º lote); Visita 26-27: Interim 2 Medidas de resultados; Visita 28-37: intervenção de 10 sessões (3º lote); Visita 38-39: Pós-treinamento 1 Medidas de resultados; Visita 40-41: Pós-treinamento 2 Medidas de resultado (para avaliar o efeito de retenção após 1 mês); Visita 42-43: Pós-treinamento 3 Medidas de resultado (para avaliar o efeito de retenção após 2 meses).

Serão realizadas seis sessões de avaliação: (1) Baseline; (2) Interim-1 (após treinamento de 10 sessões); (3) Interim-2 (após 20 sessões de treinamento); (4) Pós-1 (após treino de 30 sessões); (5) Pós-2 (1 mês pós-treinamento); e (6) Pós-3 (pós-treinamento de 2 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 18 a 80 anos;
  • Diagnóstico de ângulo aberto primário ou glaucoma de tensão normal com escotoma relativo em ambos os olhos;
  • Um escotoma relativo definido como uma perda de perimetria do limiar do Humphrey Field Analyzer (HFA) (desvio médio de -6dB) dentro dos 24 graus centrais do campo visual para pelo menos um olho;
  • Acuidade visual à distância melhor corrigida de 6/12 ou melhor (equivalente a 0,3 logMAR de acuidade ou melhor para confirmar que a visão central do participante está preservada).
  • Visão estável e perda do campo visual por pelo menos 3 meses;
  • Com uma pontuação funcional cognitiva de 22 ou superior na Avaliação Cognitiva de Montreal - versão de Hong Kong (HK-MoCA) (para confirmar a função cognitiva intacta do participante).

Critério de exclusão:

  • Doenças oculares que não sejam glaucoma (por ex. degeneração macular relacionada à idade, retinopatia diabética, catarata moderada a grave) ou deficiência auditiva grave (para garantir que o participante possa ouvir as instruções claramente durante as avaliações e treinamento);
  • Problemas médicos graves (por ex. acidente vascular cerebral, doença de Parkinson) ou neurológico autorreferido (por exemplo, cirurgia cerebral, tumor cerebral, neuropatia periférica) ou distúrbios cognitivos (p. demência diagnosticada ou comprometimento cognitivo);
  • Disfunção vestibular ou cerebelar autorreferida, história de vertigem;
  • Usando qualquer medicamento para quaisquer condições neurológicas ou drogas psiquiátricas (por exemplo, sedativo, hipnótico) que podem interferir no controle motor;
  • Contra-indicações para estimulação cerebral não invasiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Real-PL + Real-tES (tDCS)
O participante receberá 30 sessões de treinamento com PL real e tES real (tDCS): 3-4 sessões por semana, cerca de 1 hora por sessão
Outro: Treinamento Real-PL + Real-tES(tDCS)
PLtraining: cerca de 40 minutos, tDCS: 20 minutos
Experimental: Real-PL + Sham-tES (tDCS)
O participante receberá 30 sessões de treinamento com PL real e tES simulado (tDCS): 3-4 sessões por semana, cerca de 1 hora por sessão
Outro: Treinamento Real-PL + Sham-tES (tDCS)
Treinamento PL: cerca de 40 minutos, tDCS: 20 minutos
Comparador de Placebo: Placebo-PL + Sham-tES (tDCS)
O participante receberá 30 sessões de treinamento com PL placebo e teste simulado (tDCS): 3-4 sessões por semana, cerca de 1 hora por sessão
Outro: Treinamento Placebo-PL + Sham-tES (tDCS)
Treinamento PL: cerca de 40 minutos, tDCS: 20 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de campo visual
Prazo: Alteração desde o valor basal às 5 semanas, alteração desde o valor basal às 10 semanas, alteração desde o valor basal às 15 semanas, alteração desde o valor basal às 19 semanas, alteração desde o valor basal às 23 semanas
O teste de campo visual é medido monocularmente usando os testes padrão do algoritmo de limiar interativo sueco 24-2 (SITA) do Humphrey Visual Field Analyzer (HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., Califórnia). O desvio médio (MD), o desvio padrão (PSD) e o índice de campo visual (VFI) são registrados e o MD do teste de campo visual 24-2 é usado como resultado primário da eficácia da intervenção.
Alteração desde o valor basal às 5 semanas, alteração desde o valor basal às 10 semanas, alteração desde o valor basal às 15 semanas, alteração desde o valor basal às 19 semanas, alteração desde o valor basal às 23 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de equilíbrio
Prazo: Alteração da linha de base às 5 semanas, alteração da linha de base às 10 semanas, alteração da linha de base às 15 semanas, alteração da linha de base às 19 semanas, alterações da linha de base às 23 semanas

A função de equilíbrio será avaliada para as duas condições a seguir:

  1. Equilíbrio Estático: Os participantes serão solicitados a ficar em um local de força com uma espuma enquanto realizam a busca visual. Parâmetros incluindo amplitude ântero-posterior máxima (mm), amplitude médio-lateral máxima (mm), caminho de oscilação total (mm) e oscilação quadrática média (mm/s) serão analisados.
  2. Equilíbrio Perturbado: Os participantes serão solicitados a ficar em um local de força que irá se mover para frente ou para trás durante a busca visual. Parâmetros incluindo latência (ms) reagindo à perturbação, amplitude ântero-posterior máxima (mm), amplitude médio-lateral máxima (mm), caminho de oscilação total (mm) e oscilação quadrática média (mm/s) serão analisados.
Alteração da linha de base às 5 semanas, alteração da linha de base às 10 semanas, alteração da linha de base às 15 semanas, alteração da linha de base às 19 semanas, alterações da linha de base às 23 semanas
Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Alteração da linha de base às 15 semanas, alteração da linha de base às 19 semanas, alterações da linha de base às 23 semanas
Gravações de eletroencefalografia (EEG) de 64 canais do Neuroscan serão usadas para entender as mudanças eletrofisiológicas na intervenção. Uma tarefa de potencial evocado visual padrão (VEP) e uma tarefa SSVEP específica projetada serão usadas para avaliar a integridade funcional da visão central e da função periférica. Além disso, o EEG em estado de repouso será registrado para medir a conectividade funcional em diferentes pontos de tempo. Os componentes do ERP (como P100, N1 e N2) no PEV, a resposta de frequência de marcação no PEPS e a correlação de potência no estado de repouso serão analisados ​​como indicadores fisiológicos.
Alteração da linha de base às 15 semanas, alteração da linha de base às 19 semanas, alterações da linha de base às 23 semanas
Questionários para QV
Prazo: Alteração da linha de base às 15 semanas, alteração da linha de base às 19 semanas, alterações da linha de base às 23 semanas
O Questionário de Função Visual do National Eye Institute 25 (NEI-VFQ 25) e a Qualidade de Vida de Baixa Visão (LVQoL) serão usados ​​para avaliar o resultado percebido pelo paciente da intervenção na vida diária. No NEI-VFQ 25, medidas de pessoa mais positivas indicam maior habilidade visual, e medidas de pessoa mais negativas têm menos habilidade visual. No LVQoL, a conclusão resulta em uma pontuação somada entre 0 (baixa qualidade de vida) e 125 (alta qualidade de vida).
Alteração da linha de base às 15 semanas, alteração da linha de base às 19 semanas, alterações da linha de base às 23 semanas
Teste de marcha
Prazo: Alteração da linha de base às 15 semanas, alteração da linha de base às 19 semanas, alterações da linha de base às 23 semanas
Todos os participantes serão convidados a caminhar ao longo de uma passarela de 7 m em seu ritmo normal. Dois fatores perturbadores serão introduzidos durante a caminhada: tarefa de busca visual e travessia de obstáculos. Para as provas com busca visual, os estímulos visuais serão apresentados no monitor (localizado no final da passarela) no momento em que o participante transpõe o obstáculo. Para as provas com passagem de obstáculos, um obstáculo com duas cores diferentes (cinza para baixo contraste e amarelo para alto contraste) de duas alturas diferentes (2,5x60x5 cm ou 2,5x60x15 cm) é posicionado no meio da passarela. Parâmetros de marcha dos participantes, incluindo flexão/extensão do quadril (grau), joelho Mín/Máx (grau), flexão/extensão do tornozelo (grau), flexão/extensão da cabeça (grau), velocidade de caminhada (mm/s), largura do passo (mm) , e folga do pé (mm) serão medidos e analisados ​​para cada condição.
Alteração da linha de base às 15 semanas, alteração da linha de base às 19 semanas, alterações da linha de base às 23 semanas
Perimetria de alta resolução (HRP)
Prazo: Alteração desde o valor basal às 5 semanas, alteração desde o valor basal às 10 semanas, alteração desde o valor basal às 15 semanas, alteração desde o valor basal às 19 semanas, alteração desde o valor basal às 23 semanas
O HRP atual é uma avaliação de campo visual válida e confiável baseada em computador, baseada em um programa previamente bem estabelecido. O HRP revisado usa geometria circular em vez de retângulo para apresentar estímulos, mantendo sua vantagem de alta resolução. Durante o teste HRP, os estímulos supraliminares são apresentados em um padrão radial dentro de 20 graus, com um passo de 3 graus. Esses estímulos são apresentados monocularmente em um total de 98 posições, com ordem de apresentação randomizada. Para garantir um resultado estável e uma avaliação precisa das respostas dos participantes, o teste HRP é repetido cinco vezes. Durante todo o teste HRP, a fixação é monitorada por um rastreador ocular infravermelho (SR Research, Eyelink Portable Duo).
Alteração desde o valor basal às 5 semanas, alteração desde o valor basal às 10 semanas, alteração desde o valor basal às 15 semanas, alteração desde o valor basal às 19 semanas, alteração desde o valor basal às 23 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espectroscopia de ressonância magnética (opcional)
Prazo: Mudança da linha de base em 15 semanas
A espectroscopia de ressonância magnética (MRS) é uma técnica de imagem não invasiva que pode ser usada para estudar a composição química dos tecidos, incluindo o cérebro. Alterações nas concentrações GABAérgicas e Glutamatérgicas nos voxels MRS serão usadas para avaliar as alterações mecanísticas no cérebro. Para estudar o mecanismo do glaucoma, planejamos usar o MEGA-PRESS no córtex visual primário (V1) do cérebro para entender os mecanismos neurais e metabólicos.
Mudança da linha de base em 15 semanas
Concentração de BDNF no soro e nas lágrimas (opcional)
Prazo: Mudança da linha de base em 15 semanas

A concentração sérica de BDNF será medida usando um kit de imunoensaio ligado a enzima (ELISA) e cromatografia líquida-espectrometria de massa (LCMS). O DNA será extraído dos leucócitos para a determinação do polimorfismo BDNF Val66Met (rs6265G>A) utilizando um método baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR).

Colha a amostra de lágrima por tubo capilar (10 ul) ou Faixa de Schirmer em tubo eppendorf rotulado e mantenha-os congelados imediatamente. A concentração de BDNF na lágrima será medida usando um kit de imunoensaio ligado a enzima (ELISA) e cromatografia líquida-espectrometria de massa.
Mudança da linha de base em 15 semanas
Concentração de cortisol no soro e nas lágrimas (Opcional)
Prazo: Mudança da linha de base em 15 semanas

A concentração de cortisol será medida usando um kit de imunoensaio ligado a enzima (ELISA) e cromatografia líquida-espectrometria de massa (LCMS).

Colha a amostra de lágrima por tubo capilar (10 ul) ou Faixa de Schirmer em tubo eppendorf rotulado e mantenha-os congelados imediatamente. A concentração de cortisol lacrimal será medida usando um kit de imunoensaio ligado a enzima (ELISA) e cromatografia líquida-espectrometria de massa.
Mudança da linha de base em 15 semanas
Questionário de estado psicológico
Prazo: Mudança da linha de base às 15 semanas, mudança da linha de base às 19 semanas, mudança da linha de base às 23 semanas.
A Escala de Estresse Percebido (PSS-10) e o Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ9) serão utilizados para avaliar a gravidade do estresse e depressão do resultado da intervenção do participante. As pontuações individuais no PSS-10 podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido. No PHQ9, a conclusão resulta em uma pontuação somada entre 0 (nenhum mínimo) a 27 (grave).
Mudança da linha de base às 15 semanas, mudança da linha de base às 19 semanas, mudança da linha de base às 23 semanas.
Questionário de medo de cair
Prazo: Alteração da linha de base às 15 semanas, alteração da linha de base às 19 semanas, alteração da linha de base às 23 semanas.
As quedas são uma preocupação significativa para os pacientes com glaucoma, sendo o medo de cair um importante fator que contribui para a incidência de quedas. Além disso, o medo de cair está associado à diminuição da atividade física e social. A versão chinesa da Falls Efficacy Scale-International (FES-I) é um questionário validado e confiável utilizado para avaliar o medo de cair na vida cotidiana. Este questionário inclui dezasseis itens relacionados com atividades diárias comuns, cada um classificado numa escala de 1 (nada preocupado) a 4 (muito preocupado). Pontuações mais altas indicam maior preocupação com quedas, o que pode indicar pior capacidade de equilíbrio.
Alteração da linha de base às 15 semanas, alteração da linha de base às 19 semanas, alteração da linha de base às 23 semanas.
Campo visual cinético
Prazo: Alteração da linha de base às 15 semanas, alteração da linha de base às 19 semanas, alteração da linha de base às 23 semanas.
O teste cinético é altamente sensível na detecção de alterações no campo visual periférico distante, o que se correlaciona significativamente com a função de equilíbrio e o desempenho da marcha. O campo visual cinético binocular é medido usando a perimetria Octopus 900 (Haag-Streit AG, Suíça). Os testes são feitos no modo cinético usando o protocolo padrão (dezesseis vetores), com um tamanho de estímulo III4e movendo-se a uma velocidade de 5 graus/seg para mapear a colina de visão. Quaisquer alterações na área da isóptera ao longo do tempo indicariam o efeito do treinamento no campo visual cinético.
Alteração da linha de base às 15 semanas, alteração da linha de base às 19 semanas, alteração da linha de base às 23 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Colaboradores

The University of Hong Kong
University of Magdeburg
University of Waterloo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSEARS20190905001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

disponível: 3 meses após a complicação dos dados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A afiliação e a finalidade do solicitante são necessárias para obter o acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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