Efficacité du NIBS et de l'apprentissage perceptif pour améliorer les performances visuelles chez les patients atteints de glaucome
28 octobre 2024 mis à jour par: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University
Améliorer la vision et la qualité de vie des patients atteints de glaucome à l'aide de la stimulation cérébrale non invasive et de l'apprentissage perceptif : un essai clinique randomisé
Le glaucome est une maladie complexe qui peut entraîner une perte de vision progressive.
C'est la deuxième cause de cécité, représentant 23% des cécités permanentes à Hong Kong.
Il n'existe aucun traitement qui restaure la vision perdue à cause du glaucome.
Cependant, des études récentes ont montré que la vision peut être améliorée par la stimulation cérébrale non invasive (NIBS) et l'entraînement visuel.
Cette étude examinera l'effet de l'apprentissage perceptif et du NIBS sur l'amélioration de la qualité de vie, de la fonction visuelle et des performances fonctionnelles chez les patients présentant une perte de champ périphérique due au glaucome.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Étudier le design:
Cette étude utilise une conception d'ECR de formation prospective, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo.
Les participants éligibles seront répartis au hasard en 3 groupes :
(A) Apprentissage placebo-perceptif + Sham-NIBS ; (B) Apprentissage réel-perceptif + Sham-NIBS ; (C) Apprentissage réel-perceptif + réel-NIBS.
Tous les participants effectueront quarante-trois visites d'étude :
Visite 1 : Evaluation d'éligibilité (se référer aux critères de recrutement) ; Visite 2-3 : mesures des résultats (pré-intervention/base de référence) ; Visite 4-13 : 10 séances d'intervention (1er lot) ; Visite 14-15 : mesures provisoires des résultats 1 ; Visite 16-25 : 10 séances d'intervention (2e lot) ; Visite 26-27 : mesures provisoires des résultats 2 ; Visite 28-37 : 10 séances d'intervention (3e lot) ; Visite 38-39 : Post-formation 1 Mesures des résultats ; Visite 40-41 : Post-formation 2 Mesures des résultats (pour évaluer l'effet de rétention après 1 mois) ; Visite 42-43 : Post-formation 3 Mesures des résultats (pour évaluer l'effet de rétention après 2 mois).
Six sessions d'évaluation seront menées : (1) Baseline ; (2) Interim-1 (après 10 séances de formation); (3) Interim-2 (après 20 sessions de formation) ; (4) Post-1 (après 30 séances de formation); (5) Post-2 (post-formation d'un mois); et (6) Post-3 (post-formation de 2 mois).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Allen Cheong, PhD
- Numéro de téléphone: 852-27666108
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melinna Mei, PhD
- Numéro de téléphone: 852-34002309
- E-mail: melinna.mei@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Allen Cheong, PhD
- Numéro de téléphone: 852-27666108
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
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Contact:
- Melinna Mei, PhD
- Numéro de téléphone: 852-34002309
- E-mail: melinna.mei@polyu.edu.hk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 18 à 80 ans;
- Diagnostic de glaucome primaire à angle ouvert ou à tension normale avec scotome relatif dans les deux yeux ;
- Un scotome relatif défini comme une perte de périmétrie seuil Humphrey Field Analyzer (HFA) (écart moyen de -6 dB) dans les 24 degrés centraux du champ visuel pour au moins un œil ;
- Meilleure acuité visuelle à distance corrigée de 6/12 ou mieux (équivalente à une acuité logMAR de 0,3 ou mieux pour confirmer que la vision centrale du participant est préservée).
- Vision stable et perte de champ visuel pendant au moins 3 mois ;
- Avec un score fonctionnel cognitif de 22 ou plus dans l'évaluation cognitive de Montréal - version Hong Kong (HK-MoCA) (pour confirmer la fonction cognitive intacte du participant).
Critère d'exclusion:
- Maladies oculaires autres que le glaucome (par ex. dégénérescence maculaire liée à l'âge, rétinopathie diabétique, cataracte modérée à sévère) ou déficience auditive sévère (pour s'assurer que le participant peut entendre clairement les instructions pendant les évaluations et la formation) ;
- Problèmes médicaux graves (par ex. accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson) ou neurologique autodéclarée (par ex. chirurgie cérébrale, tumeur cérébrale, neuropathie périphérique) ou troubles cognitifs (par ex. démence ou déficience cognitive diagnostiquée);
- Dysfonctionnement vestibulaire ou cérébelleux autodéclaré, antécédents de vertige ;
- Utiliser des médicaments pour des troubles neurologiques ou des médicaments psychiatriques (par ex. sédatif, hypnotique) pouvant interférer avec le contrôle moteur ;
- Contre-indications à la stimulation cérébrale non invasive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réel-PL + Réel-tES (tDCS)
Le participant recevra 30 séances de formation avec du vrai PL et du vrai tES (tDCS) : 3 à 4 séances par semaine, environ 1 heure par séance.
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Formation PL : environ 40min, tDCS : 20min
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Expérimental: Réel-PL + Sham-tES (tDCS)
Le participant recevra 30 séances de formation avec du vrai PL et du sham tES (tDCS) : 3 à 4 séances par semaine, environ 1 heure par séance.
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Formation PL : environ 40min, tDCS : 20min
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Comparateur placebo: Placebo-PL + Sham-tES (tDCS)
Le participant recevra 30 séances de formation avec placebo PL et sham tES (tDCS) : 3 à 4 séances par semaine, environ 1 heure par séance
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Formation PL : environ 40min, tDCS : 20min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test du champ visuel
Délai: Changement par rapport au départ à 5 semaines, changement par rapport au départ à 10 semaines, changement par rapport au départ à 15 semaines, changement par rapport au départ à 19 semaines, changements par rapport au départ à 23 semaines
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Le test du champ visuel est mesuré de manière monoculaire à l'aide des tests standard de l'algorithme de seuil interactif suédois (SITA) 24-2 par Humphrey Visual Field Analyser (HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., Californie).
L'écart moyen (MD), l'écart type de modèle (PSD) et l'indice de champ visuel (VFI) sont enregistrés et le MD du test de champ visuel 24-2 est utilisé comme résultat principal de l'efficacité de l'intervention.
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Changement par rapport au départ à 5 semaines, changement par rapport au départ à 10 semaines, changement par rapport au départ à 15 semaines, changement par rapport au départ à 19 semaines, changements par rapport au départ à 23 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction d'équilibre
Délai: Changement par rapport au départ à 5 semaines, changement par rapport au départ à 10 semaines, changement par rapport au départ à 15 semaines, changement par rapport au départ à 19 semaines, changement par rapport au départ à 23 semaines
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La fonction d'équilibre sera évaluée pour les deux conditions suivantes :
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Changement par rapport au départ à 5 semaines, changement par rapport au départ à 10 semaines, changement par rapport au départ à 15 semaines, changement par rapport au départ à 19 semaines, changement par rapport au départ à 23 semaines
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Électroencéphalographie (EEG)
Délai: Changement par rapport au départ à 15 semaines, changement par rapport au départ à 19 semaines, changement par rapport au départ à 23 semaines
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Les enregistrements d'électroencéphalographie (EEG) à 64 canaux de Neuroscan seront utilisés pour comprendre les changements électrophysiologiques de l'intervention.
Une tâche standard de potentiel évoqué visuel (VEP) et une tâche SSVEP spécifique seront utilisées pour évaluer l'intégrité fonctionnelle de la vision centrale et de la fonction périphérique.
En outre, l'EEG à l'état de repos sera enregistré pour mesurer la connectivité fonctionnelle à différents moments.
Les composants ERP (tels que P100, N1 et N2) dans VEP, la réponse en fréquence de marquage dans SSVEP et la corrélation de puissance à l'état de repos seront analysés en tant qu'indicateurs physiologiques.
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Changement par rapport au départ à 15 semaines, changement par rapport au départ à 19 semaines, changement par rapport au départ à 23 semaines
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Questionnaires pour la qualité de vie
Délai: Changement par rapport au départ à 15 semaines, changement par rapport au départ à 19 semaines, changement par rapport au départ à 23 semaines
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Le questionnaire sur la fonction visuelle 25 du National Eye Institute (NEI-VFQ 25) et la qualité de vie de la basse vision (LVQoL) seront utilisés pour évaluer le résultat de l'intervention perçu par le patient sur la vie quotidienne.
Dans le NEI-VFQ 25, des mesures de personnes plus positives indiquent une plus grande capacité visuelle, et des mesures de personnes plus négatives ont une capacité visuelle moindre.
Dans le LVQoL, l'achèvement se traduit par un score total compris entre 0 (une faible qualité de vie) et 125 (une qualité de vie élevée).
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Changement par rapport au départ à 15 semaines, changement par rapport au départ à 19 semaines, changement par rapport au départ à 23 semaines
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Test de marche
Délai: Changement par rapport au départ à 15 semaines, changement par rapport au départ à 19 semaines, changement par rapport au départ à 23 semaines
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Tous les participants seront invités à marcher le long d'une passerelle de 7 m à leur rythme normal.
Deux facteurs perturbateurs seront introduits lors de la marche : la tâche de recherche visuelle et le franchissement d'obstacles.
Pour les épreuves avec recherche visuelle, des stimuli visuels seront présentés sur le moniteur (situé au bout de la passerelle) lorsque le participant franchit l'obstacle.
Pour les épreuves avec franchissement d'obstacles, un obstacle de deux couleurs différentes (gris pour un faible contraste et jaune pour un obstacle à fort contraste) de deux hauteurs différentes (2,5x60x5 cm ou 2,5x60x15 cm) est positionné au milieu de la passerelle.
Paramètres de marche des participants, y compris flexion/extension de la hanche (degré), genou Min/Max (degré), flexion/extension de la cheville (degré), flexion/extension de la tête (degré), vitesse de marche (mm/s), largeur de pas (mm) , et le dégagement des orteils (mm) seront mesurés et analysés pour chaque condition.
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Changement par rapport au départ à 15 semaines, changement par rapport au départ à 19 semaines, changement par rapport au départ à 23 semaines
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Périmétrie haute résolution (HRP)
Délai: Changement par rapport au départ à 5 semaines, changement par rapport au départ à 10 semaines, changement par rapport au départ à 15 semaines, changement par rapport au départ à 19 semaines, changements par rapport au départ à 23 semaines
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Le HRP actuel est une évaluation du champ visuel informatisée valide et fiable basée sur un programme préalablement bien établi.
Le HRP révisé utilise une géométrie circulaire au lieu d'un rectangle pour présenter les stimuli, tout en conservant son avantage en matière de haute résolution.
Au cours du test HRP, les stimuli supra-seuil sont présentés selon un motif radial dans un rayon de 20 degrés, avec un pas de 3 degrés.
Ces stimuli sont présentés de manière monoculaire dans un total de 98 positions, avec un ordre de présentation randomisé.
Pour garantir un résultat stable et une évaluation précise des réponses des participants, le test HRP est répété cinq fois.
Tout au long du test HRP, la fixation est surveillée par un eye tracker infrarouge (SR Research, Eyelink Portable Duo).
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Changement par rapport au départ à 5 semaines, changement par rapport au départ à 10 semaines, changement par rapport au départ à 15 semaines, changement par rapport au départ à 19 semaines, changements par rapport au départ à 23 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spectroscopie par résonance magnétique (facultatif)
Délai: Changement par rapport au départ à 15 semaines
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La spectroscopie par résonance magnétique (MRS) est une technique d'imagerie non invasive qui peut être utilisée pour étudier la composition chimique des tissus, y compris le cerveau.
Les changements dans les concentrations GABAergiques et glutamatergiques dans les voxels MRS seront utilisés pour évaluer les changements mécanistes dans le cerveau.
Pour étudier le mécanisme du glaucome, nous prévoyons d'utiliser MEGA-PRESS dans le cortex visuel primaire (V1) du cerveau pour comprendre les mécanismes neuronaux et métaboliques.
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Changement par rapport au départ à 15 semaines
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Concentration de BDNF dans le sérum et les larmes (facultatif)
Délai: Changement par rapport au départ à 15 semaines
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La concentration sérique de BDNF sera mesurée à l'aide d'un kit d'immunoessai enzymatique (ELISA) et de chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LCMS). L'ADN sera extrait des leucocytes pour la détermination du polymorphisme BDNF Val66Met (rs6265G>A) en utilisant une méthode basée sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR). Prélèvement d'échantillons de larmes par tube capillaire (10 ul) ou Schirmer Strip dans un tube Eppendorf étiqueté et les conserver immédiatement congelés. La concentration de BDNF dans les larmes sera mesurée à l'aide d'un kit ELISA (enzyme-linked immunoassay) et d'une chromatographie liquide-spectrométrie de masse. |
Changement par rapport au départ à 15 semaines
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Concentration de cortisol dans le sérum et les larmes (facultatif)
Délai: Changement par rapport au départ à 15 semaines
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La concentration de cortisol sera mesurée à l'aide d'un kit d'immunodosage enzymatique (ELISA) et de chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LCMS). Prélèvement d'échantillons de larmes par tube capillaire (10 ul) ou Schirmer Strip dans un tube Eppendorf étiqueté et les conserver immédiatement congelés. La concentration de cortisol lacrymal sera mesurée à l'aide d'un kit d'immunoessai enzymatique (ELISA) et d'une chromatographie liquide-spectrométrie de masse. |
Changement par rapport au départ à 15 semaines
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Questionnaire d'état psychologique
Délai: Changement par rapport au départ à 15 semaines, changement par rapport au départ à 19 semaines, changement par rapport au départ à 23 semaines.
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L'échelle de stress perçu (PSS-10) et le questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ9) seront utilisés pour évaluer la gravité du stress et de la dépression du résultat de l'intervention du participant.
Les scores individuels sur le PSS-10 peuvent aller de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
Dans PHQ9, l'achèvement se traduit par un score total compris entre 0 (aucun minimum) et 27 (sévère).
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Changement par rapport au départ à 15 semaines, changement par rapport au départ à 19 semaines, changement par rapport au départ à 23 semaines.
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Questionnaire de peur de tomber
Délai: Changement par rapport au départ à 15 semaines, changement par rapport au départ à 19 semaines, changement par rapport au départ à 23 semaines.
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Les chutes sont une préoccupation importante pour les patients atteints de glaucome, la peur de tomber étant un facteur majeur contribuant à l'incidence des chutes.
De plus, la peur de tomber est associée à une diminution de l’activité physique et sociale.
La version chinoise du Falls Efficacy Scale-International (FES-I) est un questionnaire validé et fiable utilisé pour évaluer la peur de tomber dans la vie quotidienne.
Ce questionnaire comprend seize items liés aux activités quotidiennes courantes, chacun noté sur une échelle allant de 1 (pas du tout concerné) à 4 (très concerné).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande préoccupation à l’égard des chutes, ce qui peut indiquer une plus faible capacité d’équilibre.
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Changement par rapport au départ à 15 semaines, changement par rapport au départ à 19 semaines, changement par rapport au départ à 23 semaines.
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Champ visuel cinétique
Délai: Changement par rapport au départ à 15 semaines, changement par rapport au départ à 19 semaines, changement par rapport au départ à 23 semaines.
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Le test cinétique est très sensible dans la détection des changements dans le champ visuel périphérique éloigné, qui sont en corrélation significative avec la fonction d'équilibre et les performances de la démarche.
Le champ visuel cinétique binoculaire est mesuré à l'aide de la périmétrie Octopus 900 (Haag-Streit AG, Suisse).
Les tests sont effectués en mode cinétique en utilisant le protocole standard (seize vecteurs), avec un stimulus de taille III4e se déplaçant à une vitesse de 5 degrés/sec pour cartographier la colline de vision.
Tout changement dans la zone de l'isoptère au fil du temps indiquerait l'effet de l'entraînement sur le champ visuel cinétique.
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Changement par rapport au départ à 15 semaines, changement par rapport au départ à 19 semaines, changement par rapport au départ à 23 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Première publication (Réel)
24 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20190905001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
disponible : 3 mois après la complication des données
Critères d'accès au partage IPD
L'affiliation et le but du demandeur sont nécessaires pour obtenir l'accès.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .