Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность NIBS и перцептивного обучения для улучшения зрительных функций у пациентов с глаукомой

1 апреля 2024 г. обновлено: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

Улучшение зрения и качества жизни у пациентов с глаукомой с помощью неинвазивной стимуляции мозга и перцептивного обучения: рандомизированное клиническое исследование

Глаукома — сложное заболевание, которое может привести к прогрессирующей потере зрения. Это вторая ведущая причина слепоты, на которую приходится 23% необратимой слепоты в Гонконге. Не существует методов лечения, которые восстанавливают зрение, утраченное из-за глаукомы. Однако недавние исследования показали, что зрение можно улучшить с помощью неинвазивной стимуляции мозга (NIBS) и визуальной тренировки. В этом исследовании будет изучено влияние перцептивного обучения и NIBS на улучшение качества жизни, зрительных функций и функциональной работоспособности у пациентов с потерей периферического поля зрения из-за глаукомы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

В этом исследовании используется дизайн проспективного двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого обучающего РКИ.

Подходящие участники будут случайным образом разделены на 3 группы:

(A) плацебо-перцептивное обучение + Sham-NIBS; (B) Обучение в реальном восприятии + Sham-NIBS; (C) Реально-перцептивное обучение + Real-NIBS.

Все участники совершат сорок три ознакомительных визита:

Визит 1: оценка приемлемости (см. критерии набора); Визит 2-3: Показатели результатов (до вмешательства/исходный уровень); Посещение 4-13: 10 сеансов вмешательства (1-я партия); Визит 14-15: Промежуточный 1 Показатели результатов; Визит 16-25: 10 сеансов вмешательства (2-я партия); Визит 26-27: Промежуточные 2 Итоговые показатели; Визит 28-37: 10 сеансов вмешательства (3-я партия); Визит 38-39: Посттренинг 1 Показатели результатов; Визиты 40-41: показатели результатов после обучения 2 (для оценки эффекта удержания через 1 месяц); Визиты 42-43: Посттренинг 3 Показатели результатов (для оценки эффекта удержания через 2 месяца).

Будет проведено шесть сессий оценки: (1) Базовый уровень; (2) Interim-1 (после 10-ти занятий); (3) Interim-2 (после 20-ти занятий); (4) Post-1 (после 30-ти сессий обучения); (5) Post-2 (1 месяц после обучения); и (6) Post-3 (2 месяца после обучения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Melinna Mei, PhD
  • Номер телефона: 852-34002309
  • Электронная почта: melinna.mei@polyu.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Melinna Mei, PhD
          • Номер телефона: 852-34002309
          • Электронная почта: melinna.mei@polyu.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон от 18 до 80 лет;
  • Диагноз первичной открытоугольной глаукомы или глаукомы нормального напряжения с относительной скотомой обоих глаз;
  • Относительная скотома, определяемая как пороговая потеря периметрии по анализатору поля Хамфри (HFA) (среднее отклонение -6 дБ) в пределах 24 градусов центрального поля зрения по крайней мере для одного глаза;
  • Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией 6/12 или выше (эквивалентно остроте 0,3 logMAR или лучше, чтобы подтвердить, что центральное зрение участника сохранено).
  • Стабильное зрение и выпадение полей зрения не менее 3 месяцев;
  • С когнитивной функциональной оценкой 22 или выше в Монреальской когнитивной оценке - гонконгская версия (HK-MoCA) (для подтверждения сохранной когнитивной функции участника).

Критерий исключения:

  • Заболевания глаз, кроме глаукомы (например, возрастная дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия, катаракта средней и тяжелой степени) или тяжелое нарушение слуха (чтобы убедиться, что участник может четко слышать инструкции во время оценки и обучения);
  • Серьезные медицинские проблемы (например, инсульт, болезнь Паркинсона) или неврологический самоотчет (например, операции на головном мозге, опухоль головного мозга, периферическая невропатия) или когнитивные расстройства (например, диагностированная деменция или когнитивные нарушения);
  • Самооценка вестибулярной или мозжечковой дисфункции, головокружение в анамнезе;
  • Использование любых лекарств от любых неврологических состояний или психиатрических препаратов (например, седативное, снотворное), которые могут нарушать двигательный контроль;
  • Противопоказания к неинвазивной стимуляции мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реал-ПЛ + Реал-тЭС (tDCS)
Участник получит 30 тренировок с настоящим PL и настоящим tES (tDCS): 3-4 занятия в неделю, около 1 часа каждое.
Другой: Обучение Real-PL + Real-tES(tDCS)
Обучение PL: около 40 минут, tDCS: 20 минут.
Экспериментальный: Реал-ПЛ + Шам-тЭС (tDCS)
Участник получит 30 тренировок с настоящим PL и симуляцией tES (tDCS): 3-4 занятия в неделю, около 1 часа каждое.
Другой: Обучение Real-PL + Sham-tES (tDCS)
Обучение PL: около 40 минут, tDCS: 20 минут.
Плацебо Компаратор: Плацебо-PL + Sham-tES (tDCS)
Участник получит 30 учебных занятий с плацебо PL и имитацией tES (tDCS): 3-4 занятия в неделю, около 1 часа каждое.
Другой: Тренировка плацебо-PL + Sham-tES (tDCS)
Обучение PL: около 40 минут, tDCS: 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест поля зрения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 10 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 15 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 19 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 23 неделе
Тест поля зрения измеряется монокулярно с использованием стандартных тестов шведского интерактивного порогового алгоритма (SITA) 24-2 с помощью анализатора поля зрения Humphrey (HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., Калифорния). Среднее отклонение (MD), стандартное отклонение модели (PSD) и индекс поля зрения (VFI) регистрируются, а MD теста поля зрения 24-2 используется в качестве основного результата эффективности вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 10 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 15 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 19 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 23 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция баланса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 19 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 23 недели

Функция баланса будет оцениваться для следующих двух условий:

  1. Статический баланс: участников попросят встать на силовое место с пеной во время визуального поиска. Будут проанализированы параметры, включая максимальную переднезаднюю амплитуду (мм), максимальную медиолатеральную амплитуду (мм), общий путь раскачивания (мм) и среднеквадратичное раскачивание (мм/с).
  2. Нарушенный баланс: участников попросят встать на силовое место, которое будет перемещаться вперед или назад во время визуального поиска. Будут проанализированы параметры, включая задержку (мс), реагирующую на возмущение, максимальную передне-заднюю амплитуду (мм), максимальную медиолатеральную амплитуду (мм), общий путь раскачивания (мм) и среднеквадратичное раскачивание (мм/с).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 19 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 23 недели
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 15 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем в 19 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем в 23 недели
Записи 64-канальной электроэнцефалографии (ЭЭГ) от Neuroscan будут использоваться для понимания электрофизиологических изменений во время вмешательства. Стандартная задача зрительных вызванных потенциалов (ЗВП) и специально разработанная задача SSVEP будут использоваться для оценки функциональной целостности центрального зрения и периферических функций. Кроме того, будет записана ЭЭГ в состоянии покоя для измерения функциональной связи в разные моменты времени. Компоненты ERP (такие как P100, N1 и N2) в VEP, частотная характеристика мечения в SSVEP и корреляция мощности в состоянии покоя будут проанализированы как физиологические показатели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 15 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем в 19 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем в 23 недели
Опросники для качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 15 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем в 19 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем в 23 недели
Опросник зрительной функции 25 Национального института глаз (NEI-VFQ 25) и качество жизни при слабом зрении (LVQoL) будут использоваться для оценки воспринимаемого пациентом результата вмешательства в повседневную жизнь. В NEI-VFQ 25 более положительные показатели человека указывают на большую зрительную способность, а более отрицательные показатели человека указывают на меньшую зрительную способность. В LVQoL завершение приводит к суммарному баллу от 0 (низкое качество жизни) до 125 (высокое качество жизни).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 15 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем в 19 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем в 23 недели
Тест походки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 15 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем в 19 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем в 23 недели
Всем участникам будет предложено пройти по 7-метровой дорожке в обычном темпе. При ходьбе будут введены два мешающих фактора: зрительно-поисковая задача и преодоление препятствий. Для испытаний с визуальным поиском визуальные стимулы будут представлены на мониторе (расположенном в конце прохода), когда участник пересекает препятствие. Для испытаний с преодолением препятствий в середине дорожки устанавливается препятствие двух разных цветов (серый для низкой контрастности и желтый для высокой контрастности) и двух разных высот (2,5x60x5 см или 2,5x60x15 см). Параметры походки участников, включая сгибание/разгибание бедра (градусы), минимальное/максимальное колено (градусы), сгибание/разгибание голеностопного сустава (градусы), сгибание/разгибание головы (градусы), скорость ходьбы (мм/с), ширину шага (мм) , и зазор схождения (мм) будут измеряться и анализироваться для каждого условия.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 15 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем в 19 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем в 23 недели
Периметрия высокого разрешения (HRP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 10 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 15 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 19 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 23 неделе
Текущий HRP представляет собой действительную и надежную компьютерную оценку поля зрения, основанную на ранее хорошо зарекомендовавшей себя программе. Пересмотренный HRP использует круглую геометрию вместо прямоугольника для представления стимулов, сохраняя при этом преимущество высокого разрешения. Во время теста HRP надпороговые стимулы предъявляются по радиальной схеме в пределах 20 градусов с шагом 3 градуса. Эти стимулы предъявляются монокулярно в общей сложности в 98 позициях, порядок предъявления рандомизирован. Для обеспечения стабильного результата и точной оценки ответов участников тест HRP повторяется пять раз. На протяжении всего теста HRP фиксация контролируется с помощью инфракрасного устройства отслеживания глаз (SR Research, Eyelink Portable Duo).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 10 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 15 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 19 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 23 неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Магнитно-резонансная спектроскопия (опционально)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 недель
Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) — это неинвазивный метод визуализации, который можно использовать для изучения химического состава тканей, в том числе головного мозга. Изменения концентраций ГАМКергической и глутаматергической активности в вокселах MRS будут использоваться для оценки механистических изменений в головном мозге. Чтобы изучить механизм глаукомы, мы планируем использовать MEGA-PRESS в первичной зрительной коре (V1) головного мозга, чтобы понять нервные и метаболические механизмы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 недель
Концентрация BDNF в сыворотке и слезах (необязательно)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 недель

Концентрация BDNF в сыворотке будет измеряться с использованием набора для иммуноферментного анализа (ELISA) и жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (LCMS). ДНК будет извлечена из лейкоцитов для определения полиморфизма BDNF Val66Met (rs6265G>A) с использованием метода, основанного на полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Соберите образец слезы капиллярной трубкой (10 мкл) или полоской Ширмера в маркированную пробирку Эппендорф и немедленно заморозьте. Концентрация BDNF в слезе будет измеряться с использованием набора для иммуноферментного анализа (ELISA) и жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 недель
Концентрация кортизола в сыворотке и слезах (необязательно)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 недель

Концентрация кортизола будет измеряться с использованием набора для иммуноферментного анализа (ELISA) и жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (LCMS).

Соберите образец слезы капиллярной трубкой (10 мкл) или полоской Ширмера в маркированную пробирку Эппендорф и немедленно заморозьте. Концентрация кортизола в слезах будет измеряться с использованием набора для иммуноферментного анализа (ELISA) и жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 недель
Анкета психологического состояния
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 15 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем в 19 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем в 23 недели.
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) и опросник здоровья пациента - 9 (PHQ9) будут использоваться для оценки тяжести стресса и депрессии в результате вмешательства участника. Индивидуальные баллы по PSS-10 могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс. В PHQ9 завершение приводит к суммарному баллу от 0 (ни одного минимального) до 27 (тяжелое).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 15 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем в 19 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем в 23 недели.
Анкета страха падения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 19 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 23 неделе.
Падение является серьезной проблемой для пациентов с глаукомой, причем страх падения является основным фактором, способствующим возникновению падений. Более того, страх падения связан со снижением физической и социальной активности. Китайская версия Международной шкалы эффективности падения (FES-I) представляет собой проверенный и надежный опросник, используемый для оценки страха падения в повседневной жизни. Этот вопросник включает шестнадцать вопросов, связанных с повседневной деятельностью, каждый из которых оценивается по шкале от 1 (совсем не беспокоит) до 4 (очень обеспокоен). Более высокие баллы указывают на большую обеспокоенность по поводу падения, что может указывать на плохую способность держать равновесие.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 19 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 23 неделе.
Кинетическое поле зрения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 19 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 23 неделе.
Кинетический тест очень чувствителен при обнаружении изменений в дальнем периферическом поле зрения, что значимо коррелирует с функцией баланса и ходьбой. Бинокулярное кинетическое поле зрения измеряют с помощью периметра Octopus 900 (Haag-Streit AG, Швейцария). Тесты проводятся в кинетическом режиме по стандартному протоколу (шестнадцать векторов) со стимулом размером III4e, перемещающимся со скоростью 5 град/сек для картирования холма зрения. Любые изменения площади изоптеры с течением времени будут указывать на влияние тренировки на кинетическое поле зрения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 19 неделе, изменение по сравнению с исходным уровнем на 23 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hong Kong Polytechnic University

Соавторы

The University of Hong Kong
University of Magdeburg
University of Waterloo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSEARS20190905001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

доступно: через 3 месяца после усложнения данных

Критерии совместного доступа к IPD

Для получения доступа требуется принадлежность и цель запрашивающего.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение Real-PL + Real-tES(tDCS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться