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Efficacia di NIBS e apprendimento percettivo per migliorare le prestazioni visive nei pazienti con glaucoma

1 aprile 2024 aggiornato da: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

Migliorare la vista e la qualità della vita nei pazienti affetti da glaucoma utilizzando la stimolazione cerebrale non invasiva e l'apprendimento percettivo: uno studio clinico randomizzato

Il glaucoma è una malattia complessa che può causare una progressiva perdita della vista. È la seconda causa principale di cecità, rappresentando il 23% della cecità permanente a Hong Kong. Non ci sono trattamenti che ripristinano la vista persa a causa del glaucoma. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che la vista può essere migliorata dalla stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) e dall'allenamento visivo. Questo studio esaminerà l'effetto dell'apprendimento percettivo e della NIBS sul miglioramento della qualità della vita, della funzione visiva e delle prestazioni funzionali nei pazienti con perdita di campo periferico dovuta al glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Questo studio utilizza un disegno RCT di addestramento prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale in 3 gruppi:

(A) Apprendimento percettivo placebo + Sham-NIBS; (B) Apprendimento reale-percettivo + Sham-NIBS; (C) Apprendimento reale-percettivo + Real-NIBS.

Tutti i partecipanti completeranno quarantatré visite di studio:

Visita 1: valutazione dell'ammissibilità (fare riferimento ai criteri di reclutamento); Visita 2-3: Misure di esito (pre-intervento/basale); Visita 4-13: intervento di 10 sessioni (1° lotto); Visita 14-15: Interim 1 Misure di esito; Visita 16-25: 10 sessioni intervento (2° lotto); Visita 26-27: Interim 2 Misure di risultato; Visita 28-37: 10 sessioni intervento (3° lotto); Visita 38-39: Post-formazione 1 Misure di risultato; Visita 40-41: Misure di risultato post-formazione 2 (per valutare l'effetto di ritenzione dopo 1 mese); Visita 42-43: Misure di risultato post-formazione 3 (per valutare l'effetto di ritenzione dopo 2 mesi).

Saranno condotte sei sessioni di valutazione: (1) Baseline; (2) Interim-1 (dopo 10 sessioni di allenamento); (3) Interim-2 (dopo 20 sessioni di allenamento); (4) Post-1 (dopo 30 sessioni di allenamento); (5) Post-2 (1 mese dopo la formazione); e (6) Post-3 (2 mesi dopo la formazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia di età dai 18 agli 80 anni;
  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o tensione normale con relativo scotoma in entrambi gli occhi;
  • Uno scotoma relativo definito come una perdita perimetrica della soglia Humphrey Field Analyzer (HFA) (deviazione media di -6 dB) entro i 24 gradi centrali del campo visivo per almeno un occhio;
  • Acuità visiva della distanza con la migliore correzione di 6/12 o migliore (equivalente a 0,3 logMAR di acuità o migliore per confermare che la visione centrale del partecipante è preservata).
  • Visione stabile e perdita del campo visivo per almeno 3 mesi;
  • Con un punteggio funzionale cognitivo di 22 o superiore nella versione Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong (HK-MoCA) (per confermare la funzione cognitiva intatta del partecipante).

Criteri di esclusione:

  • Malattie oculari diverse dal glaucoma (ad es. degenerazione maculare legata all'età, retinopatia diabetica, cataratta da moderata a grave) o grave compromissione dell'udito (per garantire che il partecipante possa ascoltare chiaramente le istruzioni durante le valutazioni e la formazione);
  • Gravi problemi medici (ad es. ictus, morbo di Parkinson) o neurologici auto-riferiti (ad es. chirurgia cerebrale, tumore cerebrale, neuropatia periferica) o disturbi cognitivi (ad es. demenza diagnosticata o deterioramento cognitivo);
  • Disfunzione vestibolare o cerebellare auto-riferita, anamnesi di vertigini;
  • L'uso di farmaci per qualsiasi condizione neurologica o psicofarmaci (ad es. sedativo, ipnotico) che potrebbe interferire con il controllo motorio;
  • Controindicazioni per la stimolazione cerebrale non invasiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Real-PL + Real-tES (tDCS)
Il partecipante riceverà 30 sessioni di formazione con real PL e real tES (tDCS): 3-4 sessioni a settimana, circa 1 ora per sessione
Altro: Addestramento Real-PL + Real-tES(tDCS)
PLtraining: circa 40 minuti, tDCS: 20 minuti
Sperimentale: PL reale + Sham-tES (tDCS)
Il partecipante riceverà 30 sessioni di formazione con PL reale e sham tES (tDCS): 3-4 sessioni a settimana, circa 1 ora per sessione
Altro: Allenamento Real-PL + Sham-tES (tDCS)
Allenamento PL: circa 40 minuti, tDCS: 20 minuti
Comparatore placebo: Placebo-PL + Sham-tES (tDCS)
Il partecipante riceverà 30 sessioni di allenamento con placebo PL e sham tES (tDCS): 3-4 sessioni a settimana, circa 1 ora per sessione
Altro: Formazione Placebo-PL + Sham-tES (tDCS)
Allenamento PL: circa 40 minuti, tDCS: 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del campo visivo
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 5 settimane, variazione dal basale a 10 settimane, variazione dal basale a 15 settimane, variazione dal basale a 19 settimane, variazione dal basale a 23 settimane
Il test del campo visivo viene misurato monocularmente utilizzando i test standard SITA (algoritmo di soglia interattiva svedese) 24-2 di Humphrey Visual Field Analyser (HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., California). Vengono registrati la deviazione media (MD), la deviazione standard del modello (PSD) e l'indice del campo visivo (VFI) e la MD del test del campo visivo 24-2 viene utilizzata come risultato primario dell'efficacia dell'intervento.
Variazione dal basale a 5 settimane, variazione dal basale a 10 settimane, variazione dal basale a 15 settimane, variazione dal basale a 19 settimane, variazione dal basale a 23 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di equilibrio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 settimane, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 15 settimane, variazione rispetto al basale a 19 settimane, variazione rispetto al basale a 23 settimane

La funzione di equilibrio sarà valutata per le seguenti due condizioni:

  1. Equilibrio statico: ai partecipanti verrà chiesto di stare su un luogo di forza con una schiuma durante l'esecuzione della ricerca visiva. Saranno analizzati i parametri tra cui l'ampiezza antero-posteriore massima (mm), l'ampiezza medio-laterale massima (mm), il percorso di oscillazione totale (mm) e l'oscillazione quadratica media (mm/s).
  2. Equilibrio perturbato: ai partecipanti verrà chiesto di stare su un luogo di forza che si trasformerà in avanti o indietro durante l'esecuzione della ricerca visiva. Verranno analizzati i parametri tra cui la latenza (ms) che reagisce alla perturbazione, l'ampiezza antero-posteriore massima (mm), l'ampiezza medio-laterale massima (mm), il percorso di oscillazione totale (mm) e l'oscillazione quadratica media (mm/s).
Variazione rispetto al basale a 5 settimane, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 15 settimane, variazione rispetto al basale a 19 settimane, variazione rispetto al basale a 23 settimane
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 15 settimane, variazione rispetto al basale a 19 settimane, variazione rispetto al basale a 23 settimane
Le registrazioni dell'elettroencefalografia (EEG) a 64 canali da Neuroscan verranno utilizzate per comprendere i cambiamenti elettrofisiologici nell'intervento. Un compito di potenziali evocati visivi standard (VEP) e un compito SSVEP specifico progettato saranno utilizzati per valutare l'integrità funzionale della visione centrale e della funzione periferica. Inoltre, l'EEG in stato di riposo sarà registrato per misurare la connettività funzionale in diversi punti temporali. Componenti ERP (come P100, N1 e N2) in VEP, tagging della risposta in frequenza in SSVEP e la correlazione di potenza nello stato di riposo saranno analizzati come indicatori fisiologici.
Variazione rispetto al basale a 15 settimane, variazione rispetto al basale a 19 settimane, variazione rispetto al basale a 23 settimane
Questionari per la QoL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 15 settimane, variazione rispetto al basale a 19 settimane, variazione rispetto al basale a 23 settimane
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25) e Low Vision Quality of Life (LVQoL) saranno utilizzati per valutare l'esito percepito dal paziente dell'intervento sulla vita quotidiana. In NEI-VFQ 25, misure di persona più positive indicano una maggiore capacità visiva e misure di persona più negative hanno una capacità visiva inferiore. Nella LVQoL, il completamento risulta in un punteggio sommato compreso tra 0 (bassa qualità della vita) e 125 (alta qualità della vita).
Variazione rispetto al basale a 15 settimane, variazione rispetto al basale a 19 settimane, variazione rispetto al basale a 23 settimane
Prova di andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 15 settimane, variazione rispetto al basale a 19 settimane, variazione rispetto al basale a 23 settimane
A tutti i partecipanti verrà chiesto di camminare lungo una passerella di 7 m al loro ritmo normale. Verranno introdotti due fattori di disturbo durante la deambulazione: il compito di ricerca visiva e l'attraversamento di ostacoli. Per le prove con ricerca visiva, gli stimoli visivi verranno presentati sul monitor (situato alla fine della passerella) quando il partecipante attraversa l'ostacolo. Per le prove con attraversamento ostacoli, al centro della passerella viene posizionato un ostacolo di due colori diversi (grigio per basso contrasto e giallo per alto contrasto) di due diverse altezze (2,5x60x5 cm o 2,5x60x15 cm). Parametri dell'andatura dei partecipanti tra cui flessione/estensione dell'anca (gradi), ginocchio min/max (gradi), flessione/estensione della caviglia (gradi), flessione/estensione della testa (gradi), velocità di camminata (mm/s), larghezza del passo (mm) , e il gioco della punta (mm) sarà misurato e analizzato per ogni condizione.
Variazione rispetto al basale a 15 settimane, variazione rispetto al basale a 19 settimane, variazione rispetto al basale a 23 settimane
Perimetria ad alta risoluzione (HRP)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 5 settimane, variazione dal basale a 10 settimane, variazione dal basale a 15 settimane, variazione dal basale a 19 settimane, variazione dal basale a 23 settimane
L'attuale HRP è una valutazione del campo visivo computerizzata valida e affidabile basata su un programma precedentemente consolidato. L'HRP rivisto utilizza la geometria circolare anziché un rettangolo per presentare gli stimoli, pur mantenendo il suo vantaggio ad alta risoluzione. Durante il test HRP, gli stimoli soprasoglia vengono presentati secondo uno schema radiale entro 20 gradi, con un incremento di 3 gradi. Questi stimoli vengono presentati monocularmente in un totale di 98 posizioni, con l'ordine di presentazione randomizzato. Per garantire un risultato stabile e una valutazione accurata delle risposte dei partecipanti, il test HRP viene ripetuto cinque volte. Durante il test HRP, la fissazione viene monitorata da un eye tracker a infrarossi (SR Research, Eyelink Portable Duo).
Variazione dal basale a 5 settimane, variazione dal basale a 10 settimane, variazione dal basale a 15 settimane, variazione dal basale a 19 settimane, variazione dal basale a 23 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettroscopia di risonanza magnetica (opzionale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 15 settimane
La spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) è una tecnica di imaging non invasiva che può essere utilizzata per studiare la composizione chimica dei tessuti, compreso il cervello. I cambiamenti nelle concentrazioni GABAergiche e Glutammatergiche all'interno dei voxel MRS saranno utilizzati per valutare i cambiamenti meccanicistici nel cervello. Per studiare il meccanismo del glaucoma, intendiamo utilizzare MEGA-PRESS nella corteccia visiva primaria (V1) del cervello per comprendere i meccanismi neurali e metabolici.
Variazione rispetto al basale a 15 settimane
Concentrazione di BDNF nel siero e nelle lacrime (Opzionale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 15 settimane

La concentrazione sierica di BDNF sarà misurata utilizzando un kit ELISA (enzyme-linked immunoassay) e cromatografia liquida-spettrometria di massa (LCMS). Il DNA verrà estratto dai leucociti per la determinazione del polimorfismo BDNF Val66Met (rs6265G>A) utilizzando un metodo basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR).

Raccolta del campione lacrimale mediante tubo capillare (10 ul) o striscia di Schirmer in tubo eppendorf etichettato e conservarli immediatamente congelati. La concentrazione di BDNF lacrimale sarà misurata utilizzando un kit ELISA (enzyme-linked immunoassay) e cromatografia liquida-spettrometria di massa.
Variazione rispetto al basale a 15 settimane
Concentrazione di cortisolo nel siero e nelle lacrime (facoltativo)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 15 settimane

La concentrazione di cortisolo sarà misurata utilizzando un kit ELISA (enzyme-linked immunoassay) e cromatografia liquida-spettrometria di massa (LCMS).

Raccolta del campione lacrimale mediante tubo capillare (10 ul) o striscia di Schirmer in tubo eppendorf etichettato e conservarli immediatamente congelati. La concentrazione di cortisolo lacrimale sarà misurata utilizzando un kit ELISA (enzyme-linked immunoassay) e cromatografia liquida-spettrometria di massa.
Variazione rispetto al basale a 15 settimane
Questionario dello stato psicologico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 15 settimane, variazione rispetto al basale a 19 settimane, variazione rispetto al basale a 23 settimane.
Perceived Stress Scale (PSS-10) e Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9) saranno utilizzati per valutare la gravità dello stress e della depressione dell'esito dell'intervento del partecipante. I punteggi individuali sul PSS-10 possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. In PHQ9, il completamento risulta in un punteggio sommato compreso tra 0 (nessuno minimo) e 27 (grave).
Variazione rispetto al basale a 15 settimane, variazione rispetto al basale a 19 settimane, variazione rispetto al basale a 23 settimane.
Questionario sulla paura di cadere
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 15 settimane, variazione dal basale a 19 settimane, variazione dal basale a 23 settimane.
Le cadute rappresentano una preoccupazione significativa per i pazienti affetti da glaucoma, poiché la paura di cadere è uno dei principali fattori che contribuiscono all'incidenza delle cadute. Inoltre, la paura di cadere è associata ad una ridotta attività fisica e sociale. La versione cinese della Falls Efficacy Scale- International (FES-I) è un questionario validato e affidabile utilizzato per valutare la paura di cadere nella vita di tutti i giorni. Questo questionario comprende sedici elementi relativi alle attività quotidiane comuni, ciascuno classificato su una scala da 1 (per niente preoccupato) a 4 (molto preoccupato). Punteggi più alti indicano una maggiore preoccupazione per la caduta, il che può indicare una minore capacità di equilibrio.
Variazione dal basale a 15 settimane, variazione dal basale a 19 settimane, variazione dal basale a 23 settimane.
Campo visivo cinetico
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 15 settimane, variazione dal basale a 19 settimane, variazione dal basale a 23 settimane.
Il test cinetico è altamente sensibile nel rilevare cambiamenti nel campo visivo periferico lontano, che è significativamente correlato alla funzione di equilibrio e alle prestazioni dell'andatura. Il campo visivo cinetico binoculare viene misurato utilizzando la perimetria Octopus 900 (Haag-Streit AG, Svizzera). I test vengono eseguiti in modalità cinetica utilizzando il protocollo standard (sedici vettori), con una dimensione dello stimolo di III4e che si muove a una velocità di 5 gradi/sec per mappare la collina della visione. Qualsiasi cambiamento nell'area dell'isottero nel tempo indicherebbe l'effetto dell'allenamento sul campo visivo cinetico.
Variazione dal basale a 15 settimane, variazione dal basale a 19 settimane, variazione dal basale a 23 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

The University of Hong Kong
University of Magdeburg
University of Waterloo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20190905001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

disponibile: 3 mesi dopo la complicazione dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'affiliazione e lo scopo del richiedente sono necessari per ottenere l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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