Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van NIBS en perceptueel leren voor het verbeteren van visuele prestaties bij patiënten met DrDeramus

1 april 2024 bijgewerkt door: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

Visie en kwaliteit van leven verbeteren bij patiënten met glaucoom met behulp van niet-invasieve hersenstimulatie en perceptueel leren: een gerandomiseerde klinische studie

Glaucoom is een complexe ziekte die kan leiden tot progressief verlies van gezichtsvermogen. Het is de tweede belangrijkste oorzaak van blindheid, goed voor 23% van de permanente blindheid in Hong Kong. Er zijn geen behandelingen die het door glaucoom verloren gezichtsvermogen herstellen. Recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat het gezichtsvermogen kan worden verbeterd door niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) en visuele training. Deze studie onderzoekt het effect van perceptueel leren en NIBS op het verbeteren van de kwaliteit van leven, visuele functie en functionele prestaties bij patiënten met perifeer veldverlies als gevolg van glaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Deze studie maakt gebruik van een prospectief, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, placebogecontroleerd RCT-ontwerp voor training.

De in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig verdeeld in 3 groepen:

(A) Placebo-Perceptueel leren + Sham-NIBS; (B) Real-Perceptueel leren + Sham-NIBS; (C) Real-Perceptueel leren + Real-NIBS.

Alle deelnemers leggen drieënveertig studiebezoeken af:

Bezoek 1: geschiktheidsbeoordeling (zie de wervingscriteria); Bezoek 2-3: uitkomstmaten (pre-interventie/baseline); Bezoek 4-13: interventie van 10 sessies (1e batch); Bezoek 14-15: Tussentijdse 1 Uitkomstmaten; Bezoek 16-25: 10 sessies interventie (2e batch); Bezoek 26-27: Tussentijdse 2 Uitkomstmaten; Bezoek 28-37: interventie van 10 sessies (3e batch); Bezoek 38-39: Post-training 1 Uitkomstmaten; Bezoek 40-41: 2 resultaatmetingen na de training (om het retentie-effect na 1 maand te evalueren); Bezoek 42-43: Post-training 3 Uitkomstmaten (om het retentie-effect na 2 maanden te evalueren).

Er zullen zes beoordelingssessies worden gehouden: (1) Baseline; (2) Interim-1 (na 10-sessies training); (3) Interim-2 (na training van 20 sessies); (4) Post-1 (na 30 sessies training); (5) Post-2 (1 maand na training); en (6) Post-3 (2 maanden na de training).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie van 18 tot 80 jaar;
  • Diagnose van primair openhoekglaucoom of normaalspanningsglaucoom met relatief scotoom in beide ogen;
  • Een relatief scotoom gedefinieerd als een Humphrey Field Analyzer (HFA) drempelperimetrieverlies (gemiddelde afwijking van -6 dB) binnen de centrale 24 graden van het gezichtsveld voor ten minste één oog;
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van 6/12 of beter (gelijk aan 0,3 logMAR-scherpte of beter om te bevestigen dat het centrale zicht van de deelnemer behouden blijft).
  • Stabiel zicht en gezichtsveldverlies gedurende minimaal 3 maanden;
  • Met een cognitieve functionele score van 22 of hoger in de Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong-versie (HK-MoCA) (om de intacte cognitieve functie van de deelnemer te bevestigen).

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oogziekten dan glaucoom (bijv. leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, matige tot ernstige cataract) of ernstig gehoorverlies (om ervoor te zorgen dat de deelnemer de instructies duidelijk kan horen tijdens beoordelingen en training);
  • Ernstige medische problemen (bijv. beroerte, de ziekte van Parkinson) of zelfgerapporteerde neurologische (bijv. hersenoperatie, hersentumor, perifere neuropathie), of cognitieve stoornissen (bijv. gediagnosticeerde dementie of cognitieve stoornis);
  • Zelfgerapporteerde vestibulaire of cerebellaire disfunctie, voorgeschiedenis van duizeligheid;
  • Medicijnen gebruiken voor neurologische aandoeningen of psychiatrische medicijnen (bijv. kalmerend middel, hypnoticum) die de motorische controle kunnen verstoren;
  • Contra-indicaties voor niet-invasieve hersenstimulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Real-PL + Real-tES (tDCS)
Deelnemer krijgt 30 trainingen met real PL en real tES (tDCS): 3-4 sessies per week, ongeveer 1 uur per sessie
Ander: Real-PL-training + Real-tES(tDCS)
PLtraining: ongeveer 40 minuten, tDCS: 20 minuten
Experimenteel: Real-PL + Sham-tES (tDCS)
Deelnemer krijgt 30 trainingen met echte PL en sham tES (tDCS): 3-4 sessies per week, ongeveer 1 uur per sessie
Ander: Real-PL-training + Sham-tES (tDCS)
PL-training: ongeveer 40 minuten, tDCS: 20 minuten
Placebo-vergelijker: Placebo-PL + Sham-tES (tDCS)
Deelnemer krijgt 30 trainingssessies met placebo PL en sham tES (tDCS): 3-4 sessies per week, ongeveer 1 uur per sessie
Ander: Placebo-PL-training + Sham-tES (tDCS)
PL-training: ongeveer 40 minuten, tDCS: 20 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele veldtest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 15 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 19 weken, veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 23 weken
De gezichtsveldtest wordt monoculair gemeten met behulp van de 24-2 Zweedse standaardtests voor interactief drempelalgoritme (SITA) van Humphrey Visual Field Analyzer (HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., Californië). De gemiddelde afwijking (MD), patroonstandaardafwijking (PSD) en gezichtsveldindex (VFI) worden geregistreerd en de MD van de 24-2 gezichtsveldtest wordt gebruikt als primaire uitkomst van de effectiviteit van de interventie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 15 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 19 weken, veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 23 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenwichtsfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 weken, verandering ten opzichte van baseline na 10 weken, verandering ten opzichte van baseline na 15 weken, verandering ten opzichte van baseline na 19 weken, veranderingen ten opzichte van baseline na 23 weken

De balansfunctie wordt geëvalueerd voor de volgende twee voorwaarden:

  1. Statische balans: deelnemers wordt gevraagd om tijdens het visueel zoeken op een krachtplaats met schuim te gaan staan. Parameters zoals maximale antero-posterieure amplitude (mm), maximale medio-laterale amplitude (mm), totaal zwaaipad (mm) en root mean square sway (mm/s) zullen worden geanalyseerd.
  2. Verstoorde balans: deelnemers wordt gevraagd om op een krachtplaats te gaan staan ​​die zich naar voren of naar achteren vertaalt tijdens het uitvoeren van visueel zoeken. Parameters zoals latentie (ms) die reageren op de verstoring, maximale antero-posterieure amplitude (mm), maximale medio-laterale amplitude (mm), totaal zwaaipad (mm) en root mean square sway (mm/s) zullen worden geanalyseerd.
Verandering ten opzichte van baseline na 5 weken, verandering ten opzichte van baseline na 10 weken, verandering ten opzichte van baseline na 15 weken, verandering ten opzichte van baseline na 19 weken, veranderingen ten opzichte van baseline na 23 weken
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline na 15 weken, verandering t.o.v. baseline na 19 weken, veranderingen t.o.v. baseline na 23 weken
64-kanaals elektro-encefalografie (EEG) opnames van Neuroscan zullen worden gebruikt om de elektrofysiologische veranderingen in de interventie te begrijpen. Een standaard visueel opgeroepen potentiële taak (VEP) en een specifiek ontworpen SSVEP-taak zullen worden gebruikt om de functionele integriteit van het centrale zicht en de perifere functie te beoordelen. Daarnaast zal EEG in rusttoestand worden opgenomen om de functionele connectiviteit op verschillende tijdstippen te meten. ERP-componenten (zoals P100, N1 en N2) in VEP, het taggen van frequentierespons in SSVEP en de vermogenscorrelatie in rusttoestand zullen worden geanalyseerd als fysiologische indicatoren.
Verandering t.o.v. baseline na 15 weken, verandering t.o.v. baseline na 19 weken, veranderingen t.o.v. baseline na 23 weken
Vragenlijsten voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline na 15 weken, verandering t.o.v. baseline na 19 weken, veranderingen t.o.v. baseline na 23 weken
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25) en Low Vision Quality of Life (LVQoL) zullen worden gebruikt om de door de patiënt waargenomen uitkomst van de interventie in het dagelijks leven te evalueren. In NEI-VFQ 25 duiden meer positieve persoonsmetingen op een groter visueel vermogen en meer negatieve persoonsmetingen op minder visueel vermogen. In de LVQoL resulteert de voltooiing in een gesommeerde score tussen 0 (een lage kwaliteit van leven) en 125 (een hoge kwaliteit van leven).
Verandering t.o.v. baseline na 15 weken, verandering t.o.v. baseline na 19 weken, veranderingen t.o.v. baseline na 23 weken
Looptest
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline na 15 weken, verandering t.o.v. baseline na 19 weken, veranderingen t.o.v. baseline na 23 weken
Alle deelnemers wordt gevraagd om in hun normale tempo over een wandelpad van 7 meter te lopen. Tijdens het lopen worden twee storende factoren geïntroduceerd: visuele zoektaak en het oversteken van hindernissen. Voor proeven met visueel zoeken worden visuele prikkels gepresenteerd op de monitor (aan het einde van de loopbrug) wanneer de deelnemer het obstakel oversteekt. Voor proeven met het oversteken van hindernissen wordt een hindernis met twee verschillende kleuren (grijs voor laag contrast en geel voor hoog contrast) van twee verschillende hoogtes (2,5x60x5 cm of 2,5x60x15 cm) in het midden van de loopbrug geplaatst. Gangparameters van de deelnemers, waaronder heupflexie/-extensie (graden), knie min/max (graden), enkelflexie/-extensie (graden), hoofdflexie/-extensie (graden), loopsnelheid (mm/s), stapbreedte (mm) , en teenspeling (mm) wordt gemeten en geanalyseerd voor elke aandoening.
Verandering t.o.v. baseline na 15 weken, verandering t.o.v. baseline na 19 weken, veranderingen t.o.v. baseline na 23 weken
Perimetrie met hoge resolutie (HRP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 15 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 19 weken, veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 23 weken
De huidige HRP is een valide en betrouwbare computergebaseerde gezichtsveldbeoordeling, gebaseerd op een eerder beproefd programma. De herziene HRP maakt gebruik van cirkelvormige geometrie in plaats van een rechthoek om stimuli te presenteren, terwijl het hoge resolutievoordeel behouden blijft. Tijdens de HRP-test worden suprathreshold-stimuli gepresenteerd in een radiaal patroon binnen 20 graden, met een stapgrootte van 3 graden. Deze stimuli worden monoculair gepresenteerd op in totaal 98 posities, waarbij de volgorde van presentatie willekeurig is. Om een ​​stabiel resultaat en een nauwkeurige beoordeling van de reacties van de deelnemers te garanderen, wordt de HRP-test vijf keer herhaald. Tijdens de HRP-test wordt de fixatie gecontroleerd door een infrarood eye-tracker (SR Research, Eyelink Portable Duo).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 15 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 19 weken, veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 23 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantiespectroscopie (optioneel)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 15 weken
Magnetische resonantiespectroscopie (MRS) is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die kan worden gebruikt om de chemische samenstelling van weefsels, waaronder de hersenen, te bestuderen. Veranderingen in GABAergic- en Glutamatergic-concentraties in de MRS-voxels zullen worden gebruikt om de mechanistische veranderingen in de hersenen te evalueren. Om het mechanisme van DrDeramus te bestuderen, zijn we van plan MEGA-PRESS te gebruiken in de primaire visuele cortex (V1) van de hersenen om de neurale en metabolische mechanismen te begrijpen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 15 weken
BDNF-concentratie in serum en tranen (optioneel)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 15 weken

Serum BDNF-concentratie zal worden gemeten met behulp van een enzym-gekoppelde immunoassay (ELISA) kit en vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LCMS). DNA zal worden geëxtraheerd uit de leukocyten voor de bepaling van BDNF Val66Met-polymorfisme (rs6265G>A) met behulp van een methode gebaseerd op polymerasekettingreactie (PCR).

Verzamel een traanmonster met een capillair buisje (10 µl) of Schirmer Strip in een geëtiketteerd eppendorfbuisje en bewaar het onmiddellijk ingevroren. Traan BDNF-concentratie zal worden gemeten met behulp van een enzym-gekoppelde immunoassay (ELISA) kit en vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 15 weken
Cortisolconcentratie in serum en tranen (optioneel)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 15 weken

De cortisolconcentratie zal worden gemeten met behulp van een enzymgekoppelde immunoassay (ELISA)-kit en vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LCMS).

Verzamel een traanmonster met een capillair buisje (10 µl) of Schirmer Strip in een geëtiketteerd eppendorfbuisje en bewaar het onmiddellijk ingevroren. De traancortisolconcentratie zal worden gemeten met behulp van een enzymgekoppelde immunoassay (ELISA)-kit en vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 15 weken
Vragenlijst van psychologische toestand
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline na 15 weken, verandering t.o.v. baseline na 19 weken, verandering t.o.v. baseline na 23 weken.
Waargenomen stressschaal (PSS-10) en Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9) zullen worden gebruikt om de stress- en depressie-ernst van de uitkomst van de interventie van de deelnemer te evalueren. Individuele scores op de PSS-10 kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress. In PHQ9 resulteert de voltooiing in een gesommeerde score tussen 0 (geen minimaal) tot 27 (ernstig).
Verandering t.o.v. baseline na 15 weken, verandering t.o.v. baseline na 19 weken, verandering t.o.v. baseline na 23 weken.
Vragenlijst over angst om te vallen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 15 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 19 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 23 weken.
Vallen is een grote zorg voor glaucoompatiënten, waarbij de angst om te vallen een belangrijke factor is die bijdraagt ​​aan het voorkomen van vallen. Bovendien wordt de angst om te vallen geassocieerd met een verminderde fysieke en sociale activiteit. De Chinese versie van de Falls Efficacy Scale-International (FES-I) is een gevalideerde en betrouwbare vragenlijst die wordt gebruikt om de angst voor vallen in het dagelijks leven te beoordelen. Deze vragenlijst bevat zestien items die betrekking hebben op gewone dagelijkse activiteiten, elk beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet bezorgd) tot 4 (zeer bezorgd). Hogere scores duiden op een grotere bezorgdheid over vallen, wat kan duiden op een slechter evenwichtsvermogen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 15 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 19 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 23 weken.
Kinetisch gezichtsveld
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 15 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 19 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 23 weken.
De kinetische test is zeer gevoelig voor het detecteren van veranderingen in het verre perifere gezichtsveld, wat significant correleert met de evenwichtsfunctie en loopprestaties. Het binoculaire kinetische gezichtsveld wordt gemeten met behulp van Octopus 900 perimetrie (Haag-Streit AG, Zwitserland). Tests worden uitgevoerd in de kinetische modus met behulp van het standaardprotocol (zestien vectoren), waarbij een stimulusgrootte van III4e beweegt met een snelheid van 5 graden/sec om de zichtheuvel in kaart te brengen. Eventuele veranderingen in het gebied van de isopter in de loop van de tijd zouden het effect van training op het kinetische gezichtsveld aangeven.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 15 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 19 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 23 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Medewerkers

The University of Hong Kong
University of Magdeburg
University of Waterloo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSEARS20190905001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

beschikbaar: 3 maanden na datacomplicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De aansluiting en het doel van de aanvrager zijn vereist om toegang te krijgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Real-PL-training + Real-tES(tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren