Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av NIBS och perceptuell inlärning för att förbättra visuell prestanda hos patienter med glaukom

28 oktober 2024 uppdaterad av: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

Förbättring av syn och livskvalitet hos patienter med glaukom med hjälp av icke-invasiv hjärnstimulering och perceptuellt lärande: en randomiserad klinisk prövning

Glaukom är en komplex sjukdom som kan leda till progressiv synförlust. Det är den näst vanligaste orsaken till blindhet och står för 23 % av permanent blindhet i Hongkong. Det finns inga behandlingar som återställer synen förlorad till glaukom. Nya studier har dock visat att synen kan förbättras genom icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) och visuell träning. Denna studie kommer att undersöka effekten av perceptuell inlärning och NIBS på förbättring av livskvalitet, synfunktion och funktionell prestation hos patienter med perifert fältförlust på grund av glaukom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Denna studie använder en prospektiv, dubbelmaskad, randomiserad, placebokontrollerad tränings-RCT-design.

De kvalificerade deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i tre grupper:

(A) Placebo-Perceptuell inlärning + Sham-NIBS; (B) Real-Perceptual learning + Sham-NIBS; (C) Real-Perceptual learning + Real-NIBS.

Alla deltagare kommer att genomföra fyrtiotre studiebesök:

Besök 1: Behörighetsbedömning (se rekryteringskriterierna); Besök 2-3: Resultatmått (före intervention/baslinje); Besök 4-13: 10 sessioner intervention (1:a omgången); Besök 14-15: Interimistiska 1 Resultatmått; Besök 16-25: 10 sessioner intervention (2:a omgången); Besök 26-27: Interimistiska 2 Resultatmått; Besök 28-37: 10 sessioner intervention (3:e omgången); Besök 38-39: Efter träning 1 Resultatmått; Besök 40-41: Efter träning 2 Resultatmått (för att utvärdera retentionseffekten efter 1 månad); Besök 42-43: Efter träning 3 Resultatmått (för att utvärdera retentionseffekten efter 2 månader).

Sex utvärderingssessioner kommer att genomföras: (1) Baslinje; (2) Interim-1 (efter 10-pass träning); (3) Interim-2 (efter 20 träningspass); (4) Post-1 (efter 30-sessioner träning); (5) Post-2 (1 månad efter utbildning); och (6) Post-3 (2 månader efter utbildning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall från 18 till 80 år;
  • Diagnos av primär öppen vinkel eller normal spänningsglaukom med relativt skotom i båda ögonen;
  • Ett relativt skotom definierat som en Humphrey Field Analyzer (HFA) tröskelperimetriförlust (medelavvikelse på -6dB) inom de centrala 24 graderna av synfältet för minst ett öga;
  • Bäst korrigerad avståndssynskärpa på 6/12 eller bättre (motsvarande 0,3 logMAR-skärpa eller bättre för att bekräfta att deltagarens centrala syn bevaras).
  • Stabil syn- och synfältsförlust i minst 3 månader;
  • Med en kognitiv funktionell poäng på 22 eller högre i Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong-versionen (HK-MoCA) (för att bekräfta deltagarens intakta kognitiva funktion).

Exklusions kriterier:

  • Ögonsjukdomar andra än glaukom (t. åldersrelaterad makuladegeneration, diabetisk retinopati, måttlig till svår grå starr) eller allvarlig hörselnedsättning (för att säkerställa att deltagaren kan höra instruktionerna tydligt under bedömningar och träning);
  • Allvarliga medicinska problem (t.ex. stroke, Parkinsons sjukdom) eller självrapporterad neurologisk (t.ex. hjärnkirurgi, hjärntumör, perifer neuropati) eller kognitiva störningar (t.ex. diagnostiserad demens eller kognitiv funktionsnedsättning);
  • Självrapporterad vestibulär eller cerebellär dysfunktion, historia av svindel;
  • Använda någon medicin för neurologiska tillstånd eller psykiatriska droger (t.ex. lugnande medel, hypnotisk) som kan störa motorisk kontroll;
  • Kontraindikationer för icke-invasiv hjärnstimulering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Real-PL + Real-tES (tDCS)
Deltagaren kommer att få 30 träningspass med riktig PL och riktig tES (tDCS): 3-4 pass per vecka, ca 1 timme per pass
Övrig: Real-PL-träning + Real-tES(tDCS)
PLträning: cirka 40 minuter, tDCS: 20 minuter
Experimentell: Real-PL + Sham-tES (tDCS)
Deltagaren kommer att få 30 träningspass med riktiga PL och sham tES (tDCS): 3-4 pass per vecka, ca 1 timme per pass
Övrig: Real-PL-träning + Sham-tES (tDCS)
PL-träning: cirka 40 minuter, tDCS: 20 minuter
Placebo-jämförare: Placebo-PL + Sham-tES (tDCS)
Deltagaren kommer att få 30 träningspass med placebo PL och sham tES (tDCS): 3-4 pass per vecka, ca 1 timme per pass
Övrig: Placebo-PL-träning + Sham-tES (tDCS)
PL-träning: cirka 40 minuter, tDCS: 20 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synfältstest
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 5 veckor, förändring från baslinjen vid 10 veckor, förändring från baslinjen vid 15 veckor, förändring från baslinjen vid 19 veckor, förändringar från baslinjen vid 23 veckor
Synfältstest mäts monokulärt med 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) standardtester av Humphrey Visual Field Analyzer (HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., Kalifornien). Medelavvikelsen (MD), mönsterstandardavvikelsen (PSD) och synfältsindex (VFI) registreras och MD av 24-2 synfältstestet används som primärt resultat av interventionseffektivitet.
Förändring från baslinjen vid 5 veckor, förändring från baslinjen vid 10 veckor, förändring från baslinjen vid 15 veckor, förändring från baslinjen vid 19 veckor, förändringar från baslinjen vid 23 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Balansfunktion
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 5 veckor, förändring från baslinjen vid 10 veckor, förändring från baslinjen vid 15 veckor, förändring från baslinjen vid 19 veckor, förändringar från baslinjen vid 23 veckor

Balansfunktionen kommer att utvärderas för följande två tillstånd:

  1. Statisk balans: Deltagarna kommer att uppmanas att stå på en kraftplats med ett skum medan de utför visuell sökning. Parametrar inklusive maximal antero-posterior amplitud (mm), maximal mediolateral amplitud (mm), total svajningsbana (mm) och rotmedelvärdesvridning (mm/s) kommer att analyseras.
  2. Störd balans: Deltagarna kommer att bli ombedda att stå på en kraftplats som kommer att översättas framåt eller bakåt medan de utför visuell sökning. Parametrar inklusive latens (ms) som reagerar på störningen, maximal antero-posterior amplitud (mm), maximal mediolateral amplitud (mm), total svajväg (mm) och rotmedelkvadratsvajning (mm/s) kommer att analyseras.
Förändring från baslinjen vid 5 veckor, förändring från baslinjen vid 10 veckor, förändring från baslinjen vid 15 veckor, förändring från baslinjen vid 19 veckor, förändringar från baslinjen vid 23 veckor
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 15 veckor, förändring från baslinjen vid 19 veckor, förändringar från baslinjen vid 23 veckor
64-kanals elektroencefalografi (EEG)-inspelningar från Neuroscan kommer att användas för att förstå de elektrofysiologiska förändringarna i interventionen. En standarduppgift för visuell framkallad potential (VEP) och en specifik designad SSVEP-uppgift kommer att användas för att bedöma den funktionella integriteten hos central syn och perifer funktion. Dessutom kommer vilotillstånds-EEG att registreras för att mäta den funktionella anslutningen vid olika tidpunkter. ERP-komponenter (som P100, N1 och N2) i VEP, taggningsfrekvenssvar i SSVEP och effektkorrelationen i vilotillstånd kommer att analyseras som fysiologiska indikatorer.
Förändring från baslinjen vid 15 veckor, förändring från baslinjen vid 19 veckor, förändringar från baslinjen vid 23 veckor
Frågeformulär för QoL
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 15 veckor, förändring från baslinjen vid 19 veckor, förändringar från baslinjen vid 23 veckor
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25) och Low Vision Quality of Life (LVQoL) kommer att användas för att utvärdera det patientupplevda resultatet av interventionen i det dagliga livet. I NEI-VFQ 25 indikerar fler positiva personmått större synförmåga, och fler negativa personmått har mindre synförmåga. I LVQoL resulterar fullbordandet i en summerad poäng mellan 0 (låg livskvalitet) och 125 (hög livskvalitet).
Förändring från baslinjen vid 15 veckor, förändring från baslinjen vid 19 veckor, förändringar från baslinjen vid 23 veckor
Gångtest
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 15 veckor, förändring från baslinjen vid 19 veckor, förändringar från baslinjen vid 23 veckor
Alla deltagare kommer att uppmanas att gå längs en 7-meters gångväg i normal takt. Två störande faktorer kommer att introduceras under gång: visuell sökuppgift och hinderkorsning. För försök med visuell sökning kommer visuella stimuli att presenteras på monitorn (placerad i slutet av gångvägen) när deltagaren korsar hindret. För försök med hinderkorsning placeras ett hinder med två olika färger (grå för låg kontrast och gult för högkontrast hinder) med två olika höjder (2,5x60x5 cm eller 2,5x60x15 cm) mitt på gångvägen. Deltagarnas gångparametrar inklusive höftböjning/extension (grad), knä Min/Max (grad), fotledsflexion/extension (grad), huvudböjning/extension (grad), gånghastighet (mm/s), stegbredd (mm) , och tåavstånd (mm) kommer att mätas och analyseras för varje tillstånd.
Förändring från baslinjen vid 15 veckor, förändring från baslinjen vid 19 veckor, förändringar från baslinjen vid 23 veckor
Högupplöst perimetri (HRP)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 5 veckor, förändring från baslinjen vid 10 veckor, förändring från baslinjen vid 15 veckor, förändring från baslinjen vid 19 veckor, förändringar från baslinjen vid 23 veckor
Den nuvarande HRP är en giltig och pålitlig datorbaserad synfältsbedömning baserad på ett tidigare väletablerat program. Den reviderade HRP använder cirkulär geometri istället för en rektangel för att presentera stimuli, samtidigt som den behåller sin högupplösta fördel. Under HRP-testet presenteras suprathreshold-stimuli i ett radiellt mönster inom 20 grader, med en stegstorlek på 3 grader. Dessa stimuli presenteras monokulärt vid totalt 98 positioner, med presentationsordningen randomiserad. För att säkerställa ett stabilt resultat och korrekt bedömning av deltagarnas svar upprepas HRP-testet fem gånger. Under hela HRP-testet övervakas fixeringen av en infraröd eyetracker (SR Research, Eyelink Portable Duo).
Förändring från baslinjen vid 5 veckor, förändring från baslinjen vid 10 veckor, förändring från baslinjen vid 15 veckor, förändring från baslinjen vid 19 veckor, förändringar från baslinjen vid 23 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnetisk resonansspektroskopi (valfritt)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 15 veckor
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) är en icke-invasiv avbildningsteknik som kan användas för att studera den kemiska sammansättningen av vävnader, inklusive hjärnan. Förändringar i GABAergiska och glutamaterga koncentrationer inom MRS-voxlarna kommer att användas för att utvärdera de mekanistiska förändringarna i hjärnan. För att studera mekanismen för glaukom planerar vi att använda MEGA-PRESS i primära visuella cortex(V1) i hjärnan för att förstå de neurala och metaboliska mekanismerna.
Ändring från baslinjen vid 15 veckor
BDNF-koncentration i serum och tårar (valfritt)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 15 veckor

BDNF-koncentrationen i serum kommer att mätas med hjälp av en enzymkopplad immunanalys (ELISA) och vätskekromatografi-masspektrometri (LCMS). DNA kommer att extraheras från leukocyterna för bestämning av BDNF Val66Met polymorfism (rs6265G>A) med en metod baserad på polymeraskedjereaktion (PCR).

Samla tårprov med kapillärrör (10 ul) eller Schirmer Strip i märkt Eppendorf-rör och förvara dem frysta omedelbart. Tår-BDNF-koncentrationen kommer att mätas med hjälp av ett enzymkopplat immunoassay (ELISA) kit och vätskekromatografi-masspektrometri.
Ändring från baslinjen vid 15 veckor
Kortisolkoncentration i serum och tårar (valfritt)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 15 veckor

Kortisolkoncentrationen kommer att mätas med hjälp av ett enzymkopplat immunoassay (ELISA) kit och vätskekromatografi-masspektrometri (LCMS).

Samla tårprov med kapillärrör (10 ul) eller Schirmer Strip i märkt Eppendorf-rör och förvara dem frysta omedelbart. Koncentrationen av tårkortisol kommer att mätas med hjälp av ett enzymkopplat immunoassay (ELISA) kit och vätskekromatografi-masspektrometri.
Ändring från baslinjen vid 15 veckor
Frågeformulär om psykologiskt tillstånd
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 15 veckor, förändring från baslinjen vid 19 veckor, förändring från baslinjen vid 23 veckor.
Perceived Stress Scale (PSS-10) och Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9) kommer att användas för att utvärdera stress- och depressionsgraden av resultatet av deltagarens intervention. Individuella poäng på PSS-10 kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress. I PHQ9 resulterar slutförandet i en summerad poäng mellan 0 (ingen minimal) till 27 (svår).
Ändring från baslinjen vid 15 veckor, förändring från baslinjen vid 19 veckor, förändring från baslinjen vid 23 veckor.
Frågeformulär om rädsla för att falla
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 15 veckor, förändring från baslinjen vid 19 veckor, förändring från baslinjen vid 23 veckor.
Att falla är ett stort problem för glaukompatienter, med rädsla för att falla är en stor bidragande faktor till förekomsten av fall. Dessutom är rädsla för att falla förknippad med minskad fysisk och social aktivitet. Den kinesiska versionen av Falls Efficacy Scale-International (FES-I) är ett validerat och pålitligt frågeformulär som används för att bedöma rädsla för att falla i vardagen. Detta frågeformulär innehåller sexton frågor som är relaterade till vanliga dagliga aktiviteter, var och en graderad på en skala från 1 (inte alls berörda) till 4 (mycket oroad). Högre poäng tyder på en större oro för att falla, vilket kan tyda på en sämre balansförmåga.
Ändring från baslinjen vid 15 veckor, förändring från baslinjen vid 19 veckor, förändring från baslinjen vid 23 veckor.
Kinetiskt synfält
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 15 veckor, förändring från baslinjen vid 19 veckor, förändring från baslinjen vid 23 veckor.
Det kinetiska testet är mycket känsligt för att upptäcka förändringar i det avlägsna perifera synfältet, vilket signifikant korrelerar med balansfunktion och gångprestanda. Det binokulära kinetiska synfältet mäts med Octopus 900 perimetri (Haag-Streit AG, Schweiz). Tester görs i det kinetiska läget med användning av standardprotokollet (sexton vektorer), med en stimulusstorlek på III4e som rör sig med en hastighet av 5 grader/sekund för att kartlägga synbacken. Eventuella förändringar i isopterns område över tiden skulle indikera effekten av träning på det kinetiska synfältet.
Ändring från baslinjen vid 15 veckor, förändring från baslinjen vid 19 veckor, förändring från baslinjen vid 23 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbetspartners

The University of Hong Kong
University of Magdeburg
University of Waterloo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSEARS20190905001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

tillgänglig: 3 månader efter datakomplikation

Kriterier för IPD Sharing Access

Beställarens anknytning och syfte krävs för att få tillgången.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera