Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność NIBS i uczenia się percepcyjnego w poprawie sprawności wzrokowej u pacjentów z jaskrą

28 października 2024 zaktualizowane przez: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

Poprawa wzroku i jakości życia pacjentów z jaskrą za pomocą nieinwazyjnej stymulacji mózgu i uczenia się percepcyjnego: randomizowane badanie kliniczne

Jaskra jest złożoną chorobą, która może prowadzić do postępującej utraty wzroku. Jest drugą najczęstszą przyczyną ślepoty, odpowiadając za 23% trwałej ślepoty w Hongkongu. Nie ma metod leczenia przywracających wzrok utracony w wyniku jaskry. Jednak ostatnie badania wykazały, że widzenie można poprawić poprzez nieinwazyjną stymulację mózgu (NIBS) i trening wzrokowy. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ uczenia się percepcyjnego i NIBS na poprawę jakości życia, funkcji wzrokowych i sprawności funkcjonalnej u pacjentów z utratą pola obwodowego z powodu jaskry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

W tym badaniu zastosowano prospektywny, podwójnie zaślepiony, randomizowany, kontrolowany placebo projekt RCT.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 grup:

(A) Placebo-percepcyjne uczenie się + pozorowana-NIBS; (B) Prawdziwe uczenie się percepcyjne + pozorowane NIBS; (C) Prawdziwe uczenie się percepcyjne + Rzeczywiste NIBS.

Wszyscy uczestnicy wezmą udział w czterdziestu trzech wizytach studyjnych:

Wizyta 1: Ocena kwalifikowalności (patrz kryteria rekrutacji); Wizyta 2-3: Miary wyników (przedinterwencja/punkt odniesienia); Wizyta 4-13: 10 sesji interwencyjnych (1. seria); Wizyta 14-15: Tymczasowe 1 Miary wyników; Wizyta 16-25: 10 sesji interwencyjnych (druga partia); Wizyta 26-27: Tymczasowe 2 miary wyników; Wizyta 28-37: 10 sesji interwencyjnych (3. partia); Wizyta 38-39: Po szkoleniu 1 Pomiar wyników; Wizyta 40-41: Po szkoleniu 2 Miary wyników (w celu oceny efektu retencji po 1 miesiącu); Wizyta 42-43: Po treningu 3 Pomiary wyników (w celu oceny efektu retencji po 2 miesiącach).

Przeprowadzonych zostanie sześć sesji oceny: (1) linia bazowa; (2) Interim-1 (po treningu 10-sesyjnym); (3) Interim-2 (po 20 sesjach treningu); (4) Post-1 (po 30 sesjach treningowych); (5) Post-2 (1 miesiąc po szkoleniu); oraz (6) Post-3 (2 miesiące po szkoleniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy od 18 do 80 lat;
  • Rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta lub jaskry normalnego ciśnienia z mroczkiem względnym w obu oczach;
  • Mroczek względny zdefiniowany jako progowa utrata perymetrii Humphrey Field Analyzer (HFA) (średnie odchylenie -6dB) w środkowym 24 stopniu pola widzenia dla co najmniej jednego oka;
  • Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali 6/12 lub lepsza (odpowiednik ostrości 0,3 logMAR lub lepsza, aby potwierdzić, że widzenie centralne uczestnika jest zachowane).
  • Stabilne widzenie i utrata pola widzenia przez co najmniej 3 miesiące;
  • Z wynikiem 22 lub wyższym w ocenie funkcji poznawczych w Montrealskiej Ocenie Poznawczej — wersja z Hongkongu (HK-MoCA) (w celu potwierdzenia nienaruszonych funkcji poznawczych uczestnika).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby oczu inne niż jaskra (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, retinopatia cukrzycowa, zaćma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego) lub poważne upośledzenie słuchu (aby uczestnik mógł wyraźnie słyszeć instrukcje podczas oceny i szkolenia);
  • Poważne problemy zdrowotne (np. udar mózgu, choroba Parkinsona) lub zgłaszane przez pacjentów neurologiczne (np. operacja mózgu, guz mózgu, neuropatia obwodowa) lub zaburzenia poznawcze (np. zdiagnozowane otępienie lub upośledzenie funkcji poznawczych);
  • Samodzielnie zgłaszana dysfunkcja przedsionka lub móżdżku, zawroty głowy w wywiadzie;
  • Używanie jakichkolwiek leków na jakiekolwiek schorzenia neurologiczne lub leków psychiatrycznych (np. uspokajające, nasenne), które mogą zakłócać kontrolę motoryczną;
  • Przeciwwskazania do nieinwazyjnej stymulacji mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rzeczywisty-PL + Rzeczywisty-tES (tDCS)
Uczestnik otrzyma 30 sesji szkoleniowych z prawdziwym PL i prawdziwym tES (tDCS): 3-4 sesje tygodniowo, około 1 godziny na sesję
Inny: Szkolenie Real-PL + Real-tES(tDCS)
PLtrening: około 40 minut, tDCS: 20 minut
Eksperymentalny: Real-PL + Sham-tES (tDCS)
Uczestnik otrzyma 30 sesji szkoleniowych z prawdziwym PL i pozorowanym tES (tDCS): 3-4 sesje tygodniowo, około 1 godziny na sesję
Inny: Szkolenie Real-PL + Sham-tES (tDCS)
Szkolenie PL: około 40 minut, tDCS: 20 minut
Komparator placebo: Placebo-PL + pozorowane tES (tDCS)
Uczestnik odbędzie 30 sesji treningowych z placebo PL i pozorowanym tES (tDCS): 3-4 sesje tygodniowo, około 1 godziny na sesję
Inny: Trening placebo-PL + Sham-tES (tDCS)
Szkolenie PL: około 40 minut, tDCS: 20 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie pola widzenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 15 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 19 tygodniach, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 23 tygodniach
Badanie pola widzenia mierzy się jednoocznie, stosując standardowe testy szwedzkiego algorytmu progu interaktywnego (SITA) 24-2, opracowane przez Humphrey Visual Field Analyzer (HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., Kalifornia). Rejestruje się średnie odchylenie (MD), odchylenie standardowe wzoru (PSD) i wskaźnik pola widzenia (VFI), a MD z testu pola widzenia 24-2 wykorzystuje się jako główny wynik skuteczności interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 15 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 19 tygodniach, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 23 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja równowagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 tygodniach, zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach, zmiana od wartości wyjściowej po 15 tygodniach, zmiana od wartości wyjściowej po 19 tygodniach, zmiany od wartości wyjściowych po 23 tygodniach

Funkcja równowagi zostanie oceniona dla następujących dwóch warunków:

  1. Równowaga statyczna: Uczestnicy zostaną poproszeni o stanie na miejscu siłowym z pianką podczas wyszukiwania wizualnego. Zostaną przeanalizowane parametry, w tym maksymalna amplituda przednio-tylna (mm), maksymalna amplituda środkowo-boczna (mm), całkowita ścieżka kołysania (mm) i pierwiastek średniokwadratowego kołysania (mm/s).
  2. Zaburzona równowaga: uczestnicy zostaną poproszeni o ustawienie się na miejscu siły, które będzie przesuwać się do przodu lub do tyłu podczas wyszukiwania wizualnego. Zostaną przeanalizowane parametry, w tym opóźnienie (ms) reakcji na zaburzenie, maksymalna amplituda przednio-tylna (mm), maksymalna amplituda środkowo-boczna (mm), całkowita ścieżka kołysania (mm) i pierwiastek średniokwadratowego kołysania (mm/s).
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 tygodniach, zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach, zmiana od wartości wyjściowej po 15 tygodniach, zmiana od wartości wyjściowej po 19 tygodniach, zmiany od wartości wyjściowych po 23 tygodniach
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 15 tygodniu, zmiana od wartości wyjściowej w 19 tygodniu, zmiana od wartości początkowej w 23 tygodniu
64-kanałowe zapisy elektroencefalografii (EEG) z Neuroscan zostaną wykorzystane do zrozumienia zmian elektrofizjologicznych w interwencji. Standardowe zadanie wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP) i specjalnie zaprojektowane zadanie SSVEP zostaną wykorzystane do oceny funkcjonalnej integralności widzenia centralnego i funkcji peryferyjnych. Poza tym EEG w stanie spoczynku zostanie zarejestrowane w celu pomiaru funkcjonalnej łączności w różnych punktach czasowych. Komponenty ERP (takie jak P100, N1 i N2) w VEP, znakowanie odpowiedzi częstotliwościowej w SSVEP oraz korelacja mocy w stanie spoczynku zostaną przeanalizowane jako wskaźniki fizjologiczne.
Zmiana od wartości wyjściowej w 15 tygodniu, zmiana od wartości wyjściowej w 19 tygodniu, zmiana od wartości początkowej w 23 tygodniu
Kwestionariusze QoL
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 15 tygodniu, zmiana od wartości wyjściowej w 19 tygodniu, zmiana od wartości początkowej w 23 tygodniu
Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute 25 (NEI-VFQ 25) i jakość życia przy słabym wzroku (LVQoL) zostaną wykorzystane do oceny postrzeganego przez pacjenta wyniku interwencji w życiu codziennym. W NEI-VFQ 25, bardziej pozytywne miary osoby wskazują na większą zdolność widzenia, a bardziej negatywne miary osoby mają mniejszą zdolność widzenia. W LVQoL ukończenie daje zsumowany wynik od 0 (niska jakość życia) do 125 (wysoka jakość życia).
Zmiana od wartości wyjściowej w 15 tygodniu, zmiana od wartości wyjściowej w 19 tygodniu, zmiana od wartości początkowej w 23 tygodniu
Test chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 15 tygodniu, zmiana od wartości wyjściowej w 19 tygodniu, zmiana od wartości początkowej w 23 tygodniu
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przejście 7-metrowym chodnikiem w swoim normalnym tempie. Podczas chodzenia zostaną wprowadzone dwa czynniki przeszkadzające: zadanie wyszukiwania wzrokowego i pokonywanie przeszkód. W przypadku prób z wyszukiwaniem wzrokowym bodźce wzrokowe będą prezentowane na monitorze (umieszczonym na końcu chodnika) w momencie, gdy uczestnik przekroczy przeszkodę. W przypadku prób z pokonywaniem przeszkód, na środku chodnika umieszcza się przeszkodę w dwóch różnych kolorach (szarym dla przeszkody o niskim kontraście i żółtym dla przeszkody o wysokim kontraście) o dwóch różnych wysokościach (2,5x60x5 cm lub 2,5x60x15 cm). Parametry chodu uczestników, w tym zgięcie/wyprost biodra (stopień), kolano min/maks (stopień), zgięcie/wyprost kostki (stopień), zgięcie/wyprost głowy (stopień), prędkość chodu (mm/s), szerokość kroku (mm) , a prześwit na palcach (mm) zostanie zmierzony i przeanalizowany dla każdego stanu.
Zmiana od wartości wyjściowej w 15 tygodniu, zmiana od wartości wyjściowej w 19 tygodniu, zmiana od wartości początkowej w 23 tygodniu
Perymetria wysokiej rozdzielczości (HRP)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 15 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 19 tygodniach, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 23 tygodniach
Obecny HRP to ważna i wiarygodna komputerowa ocena pola widzenia, oparta na wcześniej ugruntowanym programie. Zmieniony HRP wykorzystuje geometrię kołową zamiast prostokąta do prezentacji bodźców, zachowując jednocześnie przewagę w postaci wysokiej rozdzielczości. Podczas testu HRP bodźce ponadprogowe prezentowane są promieniście w zakresie 20 stopni, z krokiem co 3 stopnie. Bodźce te są prezentowane jednoocznie w sumie w 98 pozycjach, przy czym kolejność prezentacji jest losowa. Aby zapewnić stabilny wynik i trafną ocenę odpowiedzi uczestników, test HRP powtarza się pięciokrotnie. Przez cały czas trwania testu HRP fiksacja jest monitorowana za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku na podczerwień (SR Research, Eyelink Portable Duo).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 15 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 19 tygodniach, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 23 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 15 tygodniach
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) to nieinwazyjna technika obrazowania, którą można wykorzystać do badania składu chemicznego tkanek, w tym mózgu. Zmiany stężeń GABAergicznych i glutaminergicznych w obrębie wokseli MRS zostaną wykorzystane do oceny zmian mechanistycznych w mózgu. Aby zbadać mechanizm jaskry, planujemy użyć MEGA-PRESS w pierwotnej korze wzrokowej (V1) mózgu, aby zrozumieć mechanizmy nerwowe i metaboliczne.
Zmiana od wartości wyjściowej po 15 tygodniach
Stężenie BDNF w surowicy i łzach (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 15 tygodniach

Stężenie BDNF w surowicy będzie mierzone przy użyciu zestawu do testu immunologicznego (ELISA) i chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LCMS). Z leukocytów zostanie wyekstrahowane DNA w celu oznaczenia polimorfizmu BDNF Val66Met (rs6265G>A) metodą opartą na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

Pobrać próbkę łez przez rurkę kapilarną (10 ul) lub pasek Schirmera do oznaczonej probówki Eppendorfa i natychmiast przechowywać w stanie zamrożonym. Stężenie BDNF w łzach będzie mierzone przy użyciu zestawu do testu immunologicznego (ELISA) i chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas.
Zmiana od wartości wyjściowej po 15 tygodniach
Stężenie kortyzolu w surowicy i łzach (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 15 tygodniach

Stężenie kortyzolu będzie mierzone za pomocą zestawu do testu immunologicznego (ELISA) i chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LCMS).

Pobrać próbkę łez przez rurkę kapilarną (10 ul) lub pasek Schirmera do oznaczonej probówki Eppendorfa i natychmiast przechowywać w stanie zamrożonym. Stężenie kortyzolu we łzach będzie mierzone za pomocą zestawu do testu immunologicznego (ELISA) i chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas.
Zmiana od wartości wyjściowej po 15 tygodniach
Kwestionariusz stanu psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 15 tygodniu, zmiana od wartości wyjściowej w 19 tygodniu, zmiana od wartości wyjściowej w 23 tygodniu.
Skala odczuwanego stresu (PSS-10) i Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ9) zostaną wykorzystane do oceny nasilenia stresu i depresji w wyniku interwencji uczestnika. Indywidualne wyniki w PSS-10 mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres. W PHQ9 ukończenie daje zsumowany wynik od 0 (brak minimalnego) do 27 (poważny).
Zmiana od wartości wyjściowej w 15 tygodniu, zmiana od wartości wyjściowej w 19 tygodniu, zmiana od wartości wyjściowej w 23 tygodniu.
Kwestionariusz lęku przed upadkiem
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 15 tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 19 tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 23 tygodniu.
U pacjentów z jaskrą upadek stanowi poważny problem, a strach przed upadkiem jest głównym czynnikiem wpływającym na częstość występowania upadków. Ponadto strach przed upadkiem wiąże się ze zmniejszoną aktywnością fizyczną i społeczną. Chińska wersja Skali Skuteczności Upadków – International (FES-I) to sprawdzony i rzetelny kwestionariusz służący do oceny lęku przed upadkiem w życiu codziennym. Kwestionariusz ten zawiera szesnaście pozycji związanych ze zwykłymi codziennymi czynnościami, każdy oceniony w skali od 1 (w ogóle się nie przejmuję) do 4 (bardzo się przejmuję). Wyższe wyniki wskazują na większą obawę przed upadkiem, co może wskazywać na gorszą zdolność utrzymywania równowagi.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 15 tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 19 tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 23 tygodniu.
Kinetyczne pole widzenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 15 tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 19 tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 23 tygodniu.
Test kinetyczny jest bardzo czuły w wykrywaniu zmian w daleko peryferyjnym polu widzenia, co w istotny sposób koreluje z funkcją równowagi i wydajnością chodu. Kinetyczne pole widzenia obuocznego mierzono za pomocą perymetrii Octopus 900 (Haag-Streit AG, Szwajcaria). Badania przeprowadza się w trybie kinetycznym, stosując standardowy protokół (szesnaście wektorów), z bodźcem o wielkości III4e poruszającym się z prędkością 5 stopni/sek. w celu zmapowania wzgórza widzenia. Wszelkie zmiany w obszarze izoptora w czasie wskazywałyby na wpływ treningu na kinetyczne pole widzenia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 15 tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 19 tygodniu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 23 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

The University of Hong Kong
University of Magdeburg
University of Waterloo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20190905001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

dostępne: 3 miesiące po komplikacji danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp, wymagane jest podanie przynależności i celu wnioskodawcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj