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Eficacia de NIBS y aprendizaje perceptual para mejorar el rendimiento visual en pacientes con glaucoma

28 de octubre de 2024 actualizado por: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

Mejora de la visión y la calidad de vida en pacientes con glaucoma mediante estimulación cerebral no invasiva y aprendizaje perceptivo: un ensayo clínico aleatorizado

El glaucoma es una enfermedad compleja que puede resultar en una pérdida progresiva de la visión. Es la segunda causa principal de ceguera y representa el 23% de la ceguera permanente en Hong Kong. No existen tratamientos que restablezcan la visión perdida por el glaucoma. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que la visión se puede mejorar mediante la estimulación cerebral no invasiva (NIBS) y el entrenamiento visual. Este estudio examinará el efecto del aprendizaje perceptivo y NIBS en la mejora de la calidad de vida, la función visual y el rendimiento funcional en pacientes con pérdida de campo periférico debido al glaucoma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Este estudio utiliza un diseño de RCT de entrenamiento prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.

Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en 3 grupos:

(A) Placebo-aprendizaje perceptivo + Sham-NIBS; (B) Aprendizaje real-perceptivo + Sham-NIBS; (C) Real-Aprendizaje perceptivo + Real-NIBS.

Todos los participantes completarán cuarenta y tres visitas de estudio:

Visita 1: Evaluación de elegibilidad (consulte los criterios de contratación); Visita 2-3: Medidas de resultado (Pre-intervención/ línea de base); Visita 4-13: 10 sesiones de intervención (1ª tanda); Visita 14-15: Medidas de resultado provisionales 1; Visita 16-25: 10 sesiones de intervención (2ª tanda); Visita 26-27: Medidas de resultado provisionales 2; Visita 28-37: 10 sesiones de intervención (3ra tanda); Visita 38-39: Post-capacitación 1 Medidas de resultado; Visita 40-41: Post-entrenamiento 2 Medidas de resultado (para evaluar el efecto de retención después de 1 mes); Visita 42-43: Post-entrenamiento 3 Medidas de resultado (para evaluar el efecto de retención después de 2 meses).

Se realizarán seis sesiones de evaluación: (1) línea de base; (2) Interim-1 (después de 10 sesiones de entrenamiento); (3) Interim-2 (después de 20 sesiones de entrenamiento); (4) Post-1 (después de 30 sesiones de entrenamiento); (5) Post-2 (1 mes después de la capacitación); y (6) Post-3 (2 meses después de la capacitación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad de 18 a 80 años;
  • Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto o tensión normal con escotoma relativo en ambos ojos;
  • Un escotoma relativo definido como un umbral de pérdida perimétrica del analizador de campo Humphrey (HFA) (desviación media de -6dB) dentro de los 24 grados centrales del campo visual para al menos un ojo;
  • Agudeza visual a distancia mejor corregida de 6/12 o mejor (equivalente a 0,3 logMAR de agudeza o mejor para confirmar que se conserva la visión central del participante).
  • Pérdida estable de la visión y del campo visual durante al menos 3 meses;
  • Con una puntuación funcional cognitiva de 22 o superior en la Evaluación cognitiva de Montreal, versión de Hong Kong (HK-MoCA) (para confirmar la función cognitiva intacta del participante).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades oculares distintas del glaucoma (p. degeneración macular relacionada con la edad, retinopatía diabética, catarata de moderada a grave) o discapacidad auditiva grave (para garantizar que el participante pueda escuchar las instrucciones con claridad durante las evaluaciones y la capacitación);
  • Problemas médicos graves (p. accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson) o neurológicos autoinformados (p. cirugía cerebral, tumor cerebral, neuropatía periférica) o trastornos cognitivos (p. demencia diagnosticada o deterioro cognitivo);
  • Disfunción vestibular o cerebelosa autoinformada, antecedentes de vértigo;
  • Usar cualquier medicamento para cualquier condición neurológica o drogas psiquiátricas (p. sedantes, hipnóticos) que puedan interferir en el control motor;
  • Contraindicaciones de la estimulación cerebral no invasiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Real-PL + Real-tES (tDCS)
El participante recibirá 30 sesiones de formación con PL real y tES real (tDCS): 3-4 sesiones por semana, aproximadamente 1 hora por sesión.
Otro: Entrenamiento Real-PL + Real-tES(tDCS)
Entrenamiento PL: alrededor de 40 minutos, tDCS: 20 minutos
Experimental: Real-PL + Sham-tES (tDCS)
El participante recibirá 30 sesiones de capacitación con PL real y tES simulado (tDCS): 3-4 sesiones por semana, aproximadamente 1 hora por sesión
Otro: Entrenamiento Real-PL + Sham-tES (tDCS)
Entrenamiento PL: alrededor de 40 minutos, tDCS: 20 minutos
Comparador de placebos: Placebo-PL + Sham-tES (tDCS)
El participante recibirá 30 sesiones de entrenamiento con placebo PL y tES simulado (tDCS): 3-4 sesiones por semana, aproximadamente 1 hora por sesión
Otro: Entrenamiento con placebo-PL + Sham-tES (tDCS)
Entrenamiento PL: alrededor de 40 minutos, tDCS: 20 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de campo visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 5 semanas, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 15 semanas, cambio desde el inicio a las 19 semanas, cambios desde el inicio a las 23 semanas
La prueba de campo visual se mide de forma monocular utilizando las pruebas estándar del algoritmo de umbral interactivo sueco (SITA) 24-2 realizadas por Humphrey Visual Field Analyzer (HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., California). Se registran la desviación media (DM), la desviación estándar del patrón (PSD) y el índice de campo visual (VFI) y se utiliza la DM de la prueba de campo visual 24-2 como resultado primario de la eficacia de la intervención.
Cambio desde el inicio a las 5 semanas, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 15 semanas, cambio desde el inicio a las 19 semanas, cambios desde el inicio a las 23 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de equilibrio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 5 semanas, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 15 semanas, cambio desde el inicio a las 19 semanas, cambios desde el inicio a las 23 semanas

La función de equilibrio se evaluará para las siguientes dos condiciones:

  1. Equilibrio estático: se les pedirá a los participantes que se paren en un lugar de fuerza con una espuma mientras realizan una búsqueda visual. Se analizarán parámetros que incluyen la amplitud anteroposterior máxima (mm), la amplitud mediolateral máxima (mm), la trayectoria de oscilación total (mm) y la oscilación cuadrática media (mm/s).
  2. Equilibrio perturbado: se les pedirá a los participantes que se paren en un lugar de fuerza que se trasladará hacia adelante o hacia atrás mientras realizan una búsqueda visual. Se analizarán los parámetros que incluyen la latencia (ms) que reacciona a la perturbación, la amplitud anteroposterior máxima (mm), la amplitud mediolateral máxima (mm), la trayectoria de oscilación total (mm) y la oscilación cuadrática media (mm/s).
Cambio desde el inicio a las 5 semanas, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 15 semanas, cambio desde el inicio a las 19 semanas, cambios desde el inicio a las 23 semanas
Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 15 semanas, cambio desde el inicio a las 19 semanas, cambios desde el inicio a las 23 semanas
Se utilizarán grabaciones de electroencefalografía (EEG) de 64 canales de Neuroscan para comprender los cambios electrofisiológicos en la intervención. Se utilizará una tarea de potencial evocado visual estándar (VEP) y una tarea SSVEP diseñada específicamente para evaluar la integridad funcional de la visión central y la función periférica. Además, se registrará el EEG en estado de reposo para medir la conectividad funcional en diferentes momentos. Los componentes ERP (como P100, N1 y N2) en VEP, la respuesta de frecuencia de etiquetado en SSVEP y la correlación de potencia en estado de reposo se analizarán como indicadores fisiológicos.
Cambio desde el inicio a las 15 semanas, cambio desde el inicio a las 19 semanas, cambios desde el inicio a las 23 semanas
Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 15 semanas, cambio desde el inicio a las 19 semanas, cambios desde el inicio a las 23 semanas
El Cuestionario de Función Visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ 25) y la Calidad de Vida de Baja Visión (LVQoL) se utilizarán para evaluar el resultado percibido por el paciente de la intervención en la vida diaria. En NEI-VFQ 25, las medidas de personas más positivas indican una mayor capacidad visual, y las medidas de personas más negativas tienen menos capacidad visual. En el LVQoL, la finalización resulta en una puntuación sumatoria entre 0 (una calidad de vida baja) y 125 (una calidad de vida alta).
Cambio desde el inicio a las 15 semanas, cambio desde el inicio a las 19 semanas, cambios desde el inicio a las 23 semanas
Prueba de marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 15 semanas, cambio desde el inicio a las 19 semanas, cambios desde el inicio a las 23 semanas
Se pedirá a todos los participantes que caminen por una pasarela de 7 m a su ritmo normal. Se introducirán dos factores perturbadores durante la marcha: la tarea de búsqueda visual y el cruce de obstáculos. Para las pruebas con búsqueda visual, los estímulos visuales se presentarán en el monitor (ubicado al final de la pasarela) cuando el participante cruce el obstáculo. Para las pruebas con paso de obstáculos, se coloca en el centro de la pasarela un obstáculo de dos colores diferentes (gris para contraste bajo y amarillo para contraste alto) de dos alturas diferentes (2,5x60x5 cm o 2,5x60x15 cm). Parámetros de la marcha de los participantes, incluida la flexión/extensión de la cadera (grados), la rodilla Mín./Máx. (grados), la flexión/extensión del tobillo (grados), la flexión/extensión de la cabeza (grados), la velocidad de la marcha (mm/s), la anchura del paso (mm) , y la separación de los dedos (mm) se medirá y analizará para cada condición.
Cambio desde el inicio a las 15 semanas, cambio desde el inicio a las 19 semanas, cambios desde el inicio a las 23 semanas
Perimetría de alta resolución (HRP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 5 semanas, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 15 semanas, cambio desde el inicio a las 19 semanas, cambios desde el inicio a las 23 semanas
El HRP actual es una evaluación del campo visual por computadora válida y confiable basada en un programa previamente bien establecido. El HRP revisado utiliza geometría circular en lugar de un rectángulo para presentar estímulos, manteniendo su ventaja de alta resolución. Durante la prueba HRP, los estímulos supraumbrales se presentan en un patrón radial dentro de los 20 grados, con un tamaño de paso de 3 grados. Estos estímulos se presentan de forma monocular en un total de 98 posiciones, con el orden de presentación aleatorio. Para garantizar un resultado estable y una evaluación precisa de las respuestas de los participantes, la prueba HRP se repite cinco veces. Durante la prueba HRP, la fijación se controla mediante un rastreador ocular infrarrojo (SR Research, Eyelink Portable Duo).
Cambio desde el inicio a las 5 semanas, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 15 semanas, cambio desde el inicio a las 19 semanas, cambios desde el inicio a las 23 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espectroscopía de resonancia magnética (Opcional)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 15 semanas
La espectroscopia de resonancia magnética (MRS) es una técnica de imagen no invasiva que se puede utilizar para estudiar la composición química de los tejidos, incluido el cerebro. Los cambios en las concentraciones GABAérgicas y Glutamatérgicas dentro de los vóxeles MRS se utilizarán para evaluar los cambios mecánicos en el cerebro. Para estudiar el mecanismo del glaucoma, planeamos usar MEGA-PRESS en la corteza visual primaria (V1) del cerebro para comprender los mecanismos neurales y metabólicos.
Cambio desde el inicio a las 15 semanas
Concentración de BDNF en suero y lágrimas (Opcional)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 15 semanas

La concentración sérica de BDNF se medirá mediante un kit de inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA) y cromatografía líquida-espectrometría de masas (LCMS). Se extraerá ADN de los leucocitos para la determinación del polimorfismo BDNF Val66Met (rs6265G>A) mediante un método basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).

Recolección de muestra de lágrima por tubo capilar (10 ul) o Tira Schirmer en tubo eppendorf etiquetado y mantenerlas congeladas inmediatamente. La concentración de BDNF en lágrimas se medirá utilizando un kit de inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA) y cromatografía líquida-espectrometría de masas.
Cambio desde el inicio a las 15 semanas
Concentración de cortisol en suero y lágrimas (Opcional)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 15 semanas

La concentración de cortisol se medirá utilizando un kit de inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA) y cromatografía líquida-espectrometría de masas (LCMS).

Recolección de muestra de lágrima por tubo capilar (10 ul) o Tira Schirmer en tubo eppendorf etiquetado y mantenerlas congeladas inmediatamente. La concentración de cortisol en lágrimas se medirá mediante un kit de inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA) y cromatografía líquida-espectrometría de masas.
Cambio desde el inicio a las 15 semanas
Cuestionario de estado psicológico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 15 semanas, cambio desde el inicio a las 19 semanas, cambio desde el inicio a las 23 semanas.
La Escala de Estrés Percibido (PSS-10) y el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ9) se utilizarán para evaluar la gravedad del estrés y la depresión del resultado de la intervención del participante. Las puntuaciones individuales en el PSS-10 pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido. En PHQ9, la finalización da como resultado una puntuación total entre 0 (ninguno mínimo) y 27 (grave).
Cambio desde el inicio a las 15 semanas, cambio desde el inicio a las 19 semanas, cambio desde el inicio a las 23 semanas.
Cuestionario de miedo a caer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 15 semanas, cambio desde el inicio a las 19 semanas, cambio desde el inicio a las 23 semanas.
Las caídas son una preocupación importante para los pacientes con glaucoma, siendo el miedo a caer un factor importante que contribuye a la incidencia de caídas. Además, el miedo a caerse se asocia con una disminución de la actividad física y social. La versión china de la Falls Efficacy Scale-International (FES-I) es un cuestionario validado y confiable que se utiliza para evaluar el miedo a caer en la vida cotidiana. Este cuestionario incluye dieciséis ítems relacionados con actividades diarias comunes, cada uno calificado en una escala de 1 (nada preocupado) a 4 (muy preocupado). Las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación por las caídas, lo que puede indicar una peor capacidad de equilibrio.
Cambio desde el inicio a las 15 semanas, cambio desde el inicio a las 19 semanas, cambio desde el inicio a las 23 semanas.
Campo visual cinético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 15 semanas, cambio desde el inicio a las 19 semanas, cambio desde el inicio a las 23 semanas.
La prueba cinética es muy sensible para detectar cambios en el campo visual periférico lejano, lo que se correlaciona significativamente con la función del equilibrio y el rendimiento de la marcha. El campo visual cinético binocular se mide utilizando la perimetría Octopus 900 (Haag-Streit AG, Suiza). Las pruebas se realizan en modo cinético utilizando el protocolo estándar (dieciséis vectores), con un tamaño de estímulo de III4e moviéndose a una velocidad de 5 grados/s para mapear la colina de visión. Cualquier cambio en el área de la isóptera a lo largo del tiempo indicaría el efecto del entrenamiento en el campo visual cinético.
Cambio desde el inicio a las 15 semanas, cambio desde el inicio a las 19 semanas, cambio desde el inicio a las 23 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Colaboradores

The University of Hong Kong
University of Magdeburg
University of Waterloo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSEARS20190905001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

disponible: 3 meses después de la complicación de datos

Criterios de acceso compartido de IPD

Para obtener el acceso se requiere la afiliación y la finalidad del solicitante.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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