Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost NIBS a percepčního učení pro zlepšení zrakové výkonnosti u pacientů s glaukomem

1. dubna 2024 aktualizováno: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

Zlepšení zraku a kvality života u pacientů s glaukomem pomocí neinvazivní mozkové stimulace a percepčního učení: Randomizovaná klinická studie

Glaukom je komplexní onemocnění, které může mít za následek progresivní ztrátu zraku. Je to druhá hlavní příčina slepoty, která představuje 23 % trvalé slepoty v Hongkongu. Neexistují žádné léčebné postupy, které by obnovily zrak ztracený u glaukomu. Nedávné studie však ukázaly, že zrak lze zlepšit neinvazivní stimulací mozku (NIBS) a vizuálním tréninkem. Tato studie bude zkoumat vliv percepčního učení a NIBS na zlepšení kvality života, zrakových funkcí a funkční výkonnosti u pacientů se ztrátou periferního pole v důsledku glaukomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Tato studie používá prospektivní, dvojitě maskovaný, randomizovaný, placebem kontrolovaný tréninkový RCT design.

Oprávnění účastníci budou náhodně rozděleni do 3 skupin:

(A) Placebo-percepční učení + Sham-NIBS; (B) Real-Perceptual learning + Sham-NIBS; (C) Real-Perceptual learning + Real-NIBS.

Všichni účastníci absolvují 43 studijních pobytů:

Návštěva 1: Hodnocení způsobilosti (viz náborová kritéria); Návštěva 2-3: Měření výsledků (před intervencí/základní stav); Návštěva 4-13: intervence 10 sezení (1. šarže); Návštěva 14-15: Průběžná opatření 1; Návštěva 16-25: intervence 10 sezení (2. šarže); Návštěva 26-27: Průběžná 2 Výstupní opatření; Návštěva 28-37: intervence 10 sezení (3. šarže); Návštěva 38-39: Po školení 1 Výstupní opatření; Návštěva 40-41: Po tréninku 2 Měření výsledku (k vyhodnocení retenčního efektu po 1 měsíci); Návštěva 42-43: Po tréninku 3 Měření výsledku (k vyhodnocení retenčního efektu po 2 měsících).

Bude provedeno šest hodnotících sezení: (1) základní stav; (2) Interim-1 (po 10 lekcích školení); (3) Interim-2 (po 20 lekcích školení); (4) Po 1 (po 30 lekcích školení); (5) Po-2 (1 měsíc po školení); a (6) po 3. (2 měsíce po školení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí od 18 do 80 let;
  • Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo normálního napětí s relativním skotomem na obou očích;
  • Relativní skotom definovaný jako ztráta prahové perimetrie Humphrey Field Analyzer (HFA) (průměrná odchylka -6 dB) v centrálním 24 stupni zorného pole pro alespoň jedno oko;
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku 6/12 nebo lepší (ekvivalentní ostrosti 0,3 logMAR nebo lepší, aby se potvrdilo, že je zachováno centrální vidění účastníka).
  • Stabilní vidění a ztráta zorného pole po dobu nejméně 3 měsíců;
  • S kognitivním funkčním skóre 22 nebo vyšším v Montrealském kognitivním hodnocení - Hong Kong verze (HK-MoCA) (pro potvrzení neporušené kognitivní funkce účastníka).

Kritéria vyloučení:

  • Oční onemocnění jiná než glaukom (např. věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická retinopatie, středně těžká až těžká katarakta) nebo těžké poškození sluchu (aby bylo zajištěno, že účastník během hodnocení a školení jasně slyší pokyny);
  • Závažné zdravotní problémy (např. mozková mrtvice, Parkinsonova choroba) nebo neurologické onemocnění, které si sami hlásili (např. operace mozku, mozkový nádor, periferní neuropatie) nebo kognitivní poruchy (např. diagnostikovaná demence nebo kognitivní porucha);
  • Vestibulární nebo cerebelární dysfunkce hlášená sama o sobě, vertigo v anamnéze;
  • Užívání jakýchkoli léků na neurologické stavy nebo psychiatrických léků (např. sedativum, hypnotikum), které může narušit ovládání motoru;
  • Kontraindikace neinvazivní mozkové stimulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Real-PL + Real-tES (tDCS)
Účastník absolvuje 30 školení se skutečným PL a skutečným tES (tDCS): 3-4 sezení týdně, přibližně 1 hodina na sezení
Jiný: Školení Real-PL + Real-tES (tDCS)
PLtrénink: přibližně 40 minut, tDCS: 20 minut
Experimentální: Real-PL + Sham-tES (tDCS)
Účastník absolvuje 30 školení se skutečným PL a sham tES (tDCS): 3-4 sezení týdně, přibližně 1 hodina na sezení
Jiný: Real-PL trénink + Sham-tES (tDCS)
PL trénink: přibližně 40 minut, tDCS: 20 minut
Komparátor placeba: Placebo-PL + Sham-tES (tDCS)
Účastník absolvuje 30 tréninkových lekcí s placebem PL a sham tES (tDCS): 3-4 sezení týdně, přibližně 1 hodina na sezení
Jiný: Placebo-PL trénink + Sham-tES (tDCS)
PL trénink: přibližně 40 minut, tDCS: 20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test zorného pole
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 týdnech, změna od výchozího stavu po 10 týdnech, změna od výchozího stavu po 15 týdnech, změna od výchozího stavu po 19 týdnech, změny od výchozího stavu po 23 týdnech
Test zorného pole se měří monokulárně pomocí standardních testů 24-2 švédského interaktivního prahového algoritmu (SITA) od Humphrey Visual Field Analyzer (HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., Kalifornie). Zaznamenávají se střední odchylka (MD), standardní odchylka vzoru (PSD) a index zorného pole (VFI) a jako primární výsledek účinnosti intervence se používá test zorného pole MD 24-2.
Změna od výchozího stavu po 5 týdnech, změna od výchozího stavu po 10 týdnech, změna od výchozího stavu po 15 týdnech, změna od výchozího stavu po 19 týdnech, změny od výchozího stavu po 23 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce vyvážení
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 týdnech, změna od výchozího stavu po 10 týdnech, změna od výchozího stavu po 15 týdnech, změna od výchozího stavu po 19 týdnech, změny od výchozího stavu po 23 týdnech

Funkce rovnováhy bude vyhodnocena za následujících dvou podmínek:

  1. Statická rovnováha: Účastníci budou požádáni, aby při vizuálním vyhledávání stáli na silovém místě s pěnou. Budou analyzovány parametry včetně maximální anteroposteriorní amplitudy (mm), maximální mediolaterální amplitudy (mm), celkové dráhy výkyvu (mm) a středního kvadratického výkyvu (mm/s).
  2. Narušená rovnováha: Účastníci budou požádáni, aby se postavili na silové místo, které se bude posouvat dopředu nebo dozadu při provádění vizuálního vyhledávání. Budou analyzovány parametry zahrnující latenci (ms) reagující na poruchu, maximální předozadní amplitudu (mm), maximální mediolaterální amplitudu (mm), celkovou dráhu výkyvu (mm) a střední kvadratický výkyv (mm/s).
Změna od výchozího stavu po 5 týdnech, změna od výchozího stavu po 10 týdnech, změna od výchozího stavu po 15 týdnech, změna od výchozího stavu po 19 týdnech, změny od výchozího stavu po 23 týdnech
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 15 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 19 týdnech, změny od výchozí hodnoty po 23 týdnech
64-kanálové elektroencefalografické (EEG) záznamy z Neuroscanu budou použity k pochopení elektrofyziologických změn v intervenci. K posouzení funkční integrity centrálního vidění a periferních funkcí bude použit standardní vizuální evokovaný potenciální úkol (VEP) a specifická navržená úloha SSVEP. Kromě toho bude zaznamenáváno EEG v klidovém stavu pro měření funkční konektivity v různých časových bodech. Jako fyziologické indikátory budou analyzovány ERP komponenty (jako P100, N1 a N2) ve VEP, značkovací frekvenční odezva v SSVEP a výkonová korelace v klidovém stavu.
Změna od výchozí hodnoty po 15 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 19 týdnech, změny od výchozí hodnoty po 23 týdnech
Dotazníky pro QoL
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 15 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 19 týdnech, změny od výchozí hodnoty po 23 týdnech
Dotazník zrakové funkce National Eye Institute 25 (NEI-VFQ 25) a Low Vision Quality of Life (LVQoL) budou použity k vyhodnocení pacientem vnímaného výsledku intervence v každodenním životě. V NEI-VFQ 25 více pozitivních měření osob ukazuje na větší zrakovou schopnost a negativnější míry osob mají nižší zrakovou schopnost. V LVQoL dokončení vede k součtu skóre mezi 0 (nízká kvalita života) a 125 (vysoká kvalita života).
Změna od výchozí hodnoty po 15 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 19 týdnech, změny od výchozí hodnoty po 23 týdnech
Test chůze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 15 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 19 týdnech, změny od výchozí hodnoty po 23 týdnech
Všichni účastníci budou požádáni, aby běželi po 7metrovém chodníku běžným tempem. Při chůzi budou představeny dva rušivé faktory: úkol vizuálního vyhledávání a přecházení překážky. U zkoušek s vizuálním vyhledáváním budou vizuální podněty prezentovány na monitoru (umístěném na konci chodníku), když účastník překročí překážku. Pro zkoušky s přecházením překážek je uprostřed chodníku umístěna překážka se dvěma různými barvami (šedá pro nízký kontrast a žlutá pro překážku s vysokým kontrastem) o dvou různých výškách (2,5x60x5 cm nebo 2,5x60x15 cm). Parametry chůze účastníků včetně flexe/extenze kyčle (stupně), kolena Min/Max (stupeň), flexe/extenze kotníku (stupně), flexe/extenze hlavy (stupeň), rychlost chůze (mm/s), šířka kroku (mm) a vůle (mm) bude měřena a analyzována pro každý stav.
Změna od výchozí hodnoty po 15 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 19 týdnech, změny od výchozí hodnoty po 23 týdnech
Perimetrie s vysokým rozlišením (HRP)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 týdnech, změna od výchozího stavu po 10 týdnech, změna od výchozího stavu po 15 týdnech, změna od výchozího stavu po 19 týdnech, změny od výchozího stavu po 23 týdnech
Současná HRP je validní a spolehlivé počítačové hodnocení zorného pole založené na dříve dobře zavedeném programu. Revidovaný HRP používá k prezentaci podnětů kruhovou geometrii místo obdélníku, přičemž si zachovává výhodu vysokého rozlišení. Během HRP testu jsou nadprahové podněty prezentovány v radiálním vzoru do 20 stupňů, s velikostí kroku 3 stupně. Tyto podněty jsou prezentovány monokulárně v celkem 98 pozicích, přičemž pořadí prezentace je randomizováno. Pro zajištění stabilního výsledku a přesného posouzení odpovědí účastníků se HRP test opakuje pětkrát. Po celou dobu HRP testu je fixace sledována infračerveným očním trackerem (SR Research, Eyelink Portable Duo).
Změna od výchozího stavu po 5 týdnech, změna od výchozího stavu po 10 týdnech, změna od výchozího stavu po 15 týdnech, změna od výchozího stavu po 19 týdnech, změny od výchozího stavu po 23 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spektroskopie magnetické rezonance (volitelné)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 15. týdnu
Magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) je neinvazivní zobrazovací technika, kterou lze použít ke studiu chemického složení tkání, včetně mozku. Změny v GABAergních a glutamátergních koncentracích v rámci MRS voxelů budou použity k hodnocení mechanistických změn v mozku. Ke studiu mechanismu glaukomu plánujeme použít MEGA-PRESS v primární zrakové kůře (V1) mozku, abychom porozuměli nervovým a metabolickým mechanismům.
Změna od výchozí hodnoty v 15. týdnu
Koncentrace BDNF v séru a slzách (Volitelné)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 15. týdnu

Koncentrace BDNF v séru bude měřena pomocí soupravy ELISA (enzym-linked immunoassay) a kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LCMS). Z leukocytů bude extrahována DNA pro stanovení polymorfismu BDNF Val66Met (rs6265G>A) metodou založenou na polymerázové řetězové reakci (PCR).

Odeberte vzorek slz pomocí kapilární zkumavky (10 ul) nebo Schirmer Strip do označené Eppendorfovy zkumavky a ihned je uchovávejte zmrazené. Koncentrace slzného BDNF bude měřena pomocí soupravy ELISA (enzyme-linked immunoassay) a kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
Změna od výchozí hodnoty v 15. týdnu
Koncentrace kortizolu v séru a slzách (Volitelné)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 15. týdnu

Koncentrace kortizolu bude měřena pomocí soupravy ELISA (enzyme-linked immunoassay) a kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LCMS).

Odeberte vzorek slz pomocí kapilární zkumavky (10 ul) nebo Schirmer Strip do označené Eppendorfovy zkumavky a ihned je uchovávejte zmrazené. Koncentrace slzného kortizolu bude měřena pomocí soupravy ELISA (enzyme-linked immunoassay) a kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
Změna od výchozí hodnoty v 15. týdnu
Dotazník psychického stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 15 týdnech, změna od výchozího stavu po 19 týdnech, změna od výchozího stavu po 23 týdnech.
Škála vnímání stresu (PSS-10) a dotazník zdravotního stavu pacienta - 9 (PHQ9) budou použity k hodnocení závažnosti stresu a deprese výsledku intervence účastníka. Individuální skóre na PSS-10 se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres. V PHQ9 výsledkem dokončení je součtové skóre mezi 0 (žádné minimální) až 27 (závažné).
Změna od výchozího stavu po 15 týdnech, změna od výchozího stavu po 19 týdnech, změna od výchozího stavu po 23 týdnech.
Dotazník strachu z pádu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 15 týdnech, změna od výchozího stavu po 19 týdnech, změna od výchozího stavu po 23 týdnech.
Pád je významným problémem u pacientů s glaukomem, přičemž strach z pádu je hlavním faktorem přispívajícím k výskytu pádů. Strach z pádu je navíc spojen se sníženou fyzickou a sociální aktivitou. Čínská verze Falls Efficacy Scale-International (FES-I) je ověřený a spolehlivý dotazník používaný k hodnocení strachu z pádu v každodenním životě. Tento dotazník obsahuje šestnáct položek, které se týkají běžných denních činností, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec se netýká) do 4 (velmi znepokojená). Vyšší skóre ukazuje na větší obavy z pádu, což může znamenat horší schopnost rovnováhy.
Změna od výchozího stavu po 15 týdnech, změna od výchozího stavu po 19 týdnech, změna od výchozího stavu po 23 týdnech.
Kinetické zorné pole
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 15 týdnech, změna od výchozího stavu po 19 týdnech, změna od výchozího stavu po 23 týdnech.
Kinetický test je vysoce citlivý při detekci změn vzdáleného periferního zorného pole, které významně koreluje s rovnovážnou funkcí a výkonností chůze. Binokulární kinetické zorné pole se měří pomocí perimetrie Octopus 900 (Haag-Streit AG, Švýcarsko). Testy se provádějí v kinetickém režimu pomocí standardního protokolu (šestnáct vektorů), přičemž velikost stimulu III4e se pohybuje rychlostí 5 stupňů/s, aby se zmapoval kopec vidění. Jakékoli změny v oblasti izopty v průběhu času by naznačovaly vliv tréninku na kinetické zorné pole.
Změna od výchozího stavu po 15 týdnech, změna od výchozího stavu po 19 týdnech, změna od výchozího stavu po 23 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

The University of Hong Kong
University of Magdeburg
University of Waterloo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20190905001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

k dispozici: 3 měsíce po komplikaci dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K získání přístupu je vyžadována příslušnost a účel žadatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení Real-PL + Real-tES (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit