NIBS:n ja havainnointioppimisen tehokkuus glaukoomapotilaiden visuaalisen suorituskyvyn parantamiseksi
maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University
Glaukoomapotilaiden näön ja elämänlaadun parantaminen käyttämällä ei-invasiivista aivostimulaatiota ja havainnointioppimista: satunnaistettu kliininen tutkimus
Glaukooma on monimutkainen sairaus, joka voi johtaa progressiiviseen näönmenetykseen.
Se on toiseksi yleisin sokeuden aiheuttaja, ja se muodostaa 23 % pysyvästä sokeudesta Hongkongissa.
Ei ole olemassa hoitoja, jotka palauttavat glaukooman aiheuttaman näön.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että näköä voidaan parantaa non-invasiivisella aivostimulaatiolla (NIBS) ja visuaalisen harjoittelun avulla.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan havaintooppimisen ja NIBS:n vaikutusta elämänlaadun, näkötoiminnan ja toiminnallisen suorituskyvyn parantamiseen potilailla, joilla on glaukoomasta johtuva perifeerisen kentän menetys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tässä tutkimuksessa käytetään prospektiivista, kaksoisnaamiota, satunnaistettua, lumekontrolloitua harjoitus-RCT-suunnittelua.
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään:
(A) plasebo-havaintooppiminen + näennäinen NIBS; (B) Todellinen havainnollinen oppiminen + näennäinen NIBS; (C) Todellinen havainnollinen oppiminen + Real-NIBS.
Kaikki osallistujat suorittavat neljäkymmentäkolme opintomatkaa:
Vierailu 1: Kelpoisuuden arviointi (katso rekrytointikriteerit); Vierailu 2-3: Tulostoimenpiteet (Ennen interventio / lähtötaso); Vierailu 4-13: 10 istuntoa interventio (1. erä); Vierailu 14-15: Väliaika 1 Tulostoimenpiteet; Vierailu 16-25: 10 istuntoa interventio (2. erä); Vierailu 26-27: Väliaika 2 Tulostoimenpiteet; Vierailu 28-37: 10 istuntoa interventio (3. erä); Vierailu 38-39: Koulutuksen jälkeinen koulutus 1 Tulostoimenpiteet; Vierailu 40-41: Harjoittelun jälkeinen 2 Tulosmittaukset (retentiovaikutuksen arvioimiseksi 1 kuukauden jälkeen); Vierailu 42-43: Harjoittelun jälkeinen 3 Tulosmittaus (retentiovaikutuksen arvioimiseksi 2 kuukauden jälkeen).
Arviointijaksoja suoritetaan kuusi: (1) lähtötaso; (2) Interim-1 (10 harjoituskerran jälkeen); (3) Interim-2 (20 harjoituskerran jälkeen); (4) Post-1 (30 harjoituskerran jälkeen); (5) Post-2 (1 kuukauden jälkeinen koulutus); ja (6) Post-3 (2 kuukauden koulutuksen jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allen Cheong, PhD
- Puhelinnumero: 852-27666108
- Sähköposti: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melinna Mei, PhD
- Puhelinnumero: 852-34002309
- Sähköposti: melinna.mei@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Allen Cheong, PhD
- Puhelinnumero: 852-27666108
- Sähköposti: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Melinna Mei, PhD
- Puhelinnumero: 852-34002309
- Sähköposti: melinna.mei@polyu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 18-80 vuotta;
- Primaarisen avoimen kulman tai normaalin jännitysglaukooman diagnoosi ja suhteellinen skotooma molemmissa silmissä;
- Suhteellinen skotoma, joka määritellään Humphrey Field Analyzerin (HFA) kynnyksen perimetrian menetykseksi (keskimääräinen poikkeama -6 dB) näkökentän keskeisen 24 asteen sisällä vähintään yhden silmän osalta;
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus 6/12 tai parempi (vastaa 0,3 logMAR-tarkkuutta tai parempi sen varmistamiseksi, että osallistujan keskusnäkö on säilynyt).
- Vakaa näön ja näkökentän menetys vähintään 3 kuukauden ajan;
- Kognitiivinen toiminnallinen pistemäärä on 22 tai enemmän Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong -versiossa (HK-MoCA) (osallistujan eheän kognitiivisen toiminnan vahvistamiseksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Muut silmäsairaudet kuin glaukooma (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, keskivaikea tai vaikea kaihi) tai vakava kuulovaurio (varmistetaan, että osallistuja kuulee ohjeet selvästi arvioinnin ja koulutuksen aikana);
- Vakavia lääketieteellisiä ongelmia (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti) tai itse ilmoittama neurologinen (esim. aivoleikkaus, aivokasvain, perifeerinen neuropatia) tai kognitiiviset häiriöt (esim. diagnosoitu dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta);
- Itse ilmoittama vestibulaari- tai pikkuaivojen toimintahäiriö, huimaus;
- Lääkkeiden käyttäminen mihin tahansa neurologiseen sairauteen tai psykiatrisiin lääkkeisiin (esim. rauhoittava, hypnoottinen), joka saattaa häiritä motorisen toiminnan hallintaa;
- Ei-invasiivisen aivojen stimulaation vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Real-PL + Real-tES (tDCS)
Osallistuja saa 30 koulutusta oikealla PL:llä ja todellisella tES:llä (tDCS): 3-4 harjoitusta viikossa, noin 1 tunti per istunto
|
Pharjoittelu: noin 40 minuuttia, tDCS: 20 minuuttia
|
|
Kokeellinen: Real-PL + Sham-tES (tDCS)
Osallistuja saa 30 harjoituskertaa oikealla PL:llä ja vale-tES:llä (tDCS): 3-4 harjoitusta viikossa, noin 1 tunti per istunto
|
PL-harjoitus: noin 40 minuuttia, tDCS: 20 minuuttia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo-PL + Sham-tES (tDCS)
Osallistuja saa 30 harjoittelua lumelääke PL:llä ja vale-tES:llä (tDCS): 3-4 harjoitusta viikossa, noin 1 tunti per istunto
|
PL-harjoitus: noin 40 minuuttia, tDCS: 20 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökenttätesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 15 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 19 viikon kohdalla, muutokset lähtötasosta 23 viikon kohdalla
|
Näkökenttätesti mitataan monokulaarisesti käyttämällä Humphrey Visual Field Analyzerin (HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., Kalifornia) 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) -standarditestejä.
Keskihajonta (MD), kuvion standardipoikkeama (PSD) ja näkökenttäindeksi (VFI) tallennetaan ja 24-2 näkökenttätestin MD:tä käytetään ensisijaisena tuloksena interventioiden tehokkuudesta.
|
Muutos lähtötasosta 5 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 15 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 19 viikon kohdalla, muutokset lähtötasosta 23 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainotoiminto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 15 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 19 viikon kohdalla, muutokset lähtötasosta 23 viikon kohdalla
|
Tasapainotoiminto arvioidaan seuraavilla kahdella ehdolla:
|
Muutos lähtötasosta 5 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 15 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 19 viikon kohdalla, muutokset lähtötasosta 23 viikon kohdalla
|
|
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15 viikolla, muutos lähtötasosta 19 viikolla, muutokset lähtötasosta 23 viikolla
|
Neuroscanin 64-kanavaisen elektroenkefalografian (EEG) tallennuksia käytetään toimenpiteen sähköfysiologisten muutosten ymmärtämiseen.
Keskinäön ja perifeeristen toimintojen toiminnallisen eheyden arvioinnissa käytetään vakiomuotoista visuaalista herätettyä potentiaalitehtävää (VEP) ja erityistä suunniteltua SSVEP-tehtävää.
Lisäksi lepotilan EEG tallennetaan toiminnallisen liitettävyyden mittaamiseksi eri ajankohtina.
Fysiologisina indikaattoreina analysoidaan ERP-komponentteja (kuten P100, N1 ja N2) VEP:ssä, merkintätaajuusvastetta SSVEP:ssä ja tehokorrelaatiota lepotilassa.
|
Muutos lähtötasosta 15 viikolla, muutos lähtötasosta 19 viikolla, muutokset lähtötasosta 23 viikolla
|
|
QoL-kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15 viikolla, muutos lähtötasosta 19 viikolla, muutokset lähtötasosta 23 viikolla
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25) ja Low Vision Quality of Life (LVQoL) -kyselyä käytetään arvioimaan potilaan kokemaa interventiotulosta päivittäisessä elämässä.
NEI-VFQ 25:ssä positiivisemmat henkilömitat osoittavat parempaa visuaalista kykyä, ja negatiivisemmilla henkilömittauksilla on vähemmän näkökykyä.
LVQoL:ssa valmistuminen johtaa summattuihin pisteisiin 0 (alhainen elämänlaatu) ja 125 (korkea elämänlaatu).
|
Muutos lähtötasosta 15 viikolla, muutos lähtötasosta 19 viikolla, muutokset lähtötasosta 23 viikolla
|
|
Kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15 viikolla, muutos lähtötasosta 19 viikolla, muutokset lähtötasosta 23 viikolla
|
Kaikkia osallistujia pyydetään kävelemään 7 metrin kävelytietä pitkin normaaliin tahtiin.
Kävelyssä esitellään kaksi häiritsevää tekijää: visuaalinen etsintätehtävä ja esteen ylitys.
Visuaalisella haulla tehdyissä kokeissa visuaaliset ärsykkeet näytetään monitorilla (sijaitsee kävelytien päässä), kun osallistuja ylittää esteen.
Esteen ylityksellä varustetuissa testeissä kulkutien keskelle sijoitetaan este, jossa on kaksi eri väriä (harmaa matalakontrastista ja keltainen korkeakontrastista estettä) ja kaksi eri korkeutta (2,5x60x5 cm tai 2,5x60x15 cm).
Osallistujien kävelyparametrit, mukaan lukien lonkan koukistus/venymä (aste), polvi Min/Max (aste), nilkan taivutus/venymä (aste), pään taivutus/venytys (aste), kävelynopeus (mm/s), askelleveys (mm) , ja varpaiden välys (mm) mitataan ja analysoidaan kunkin tilan osalta.
|
Muutos lähtötasosta 15 viikolla, muutos lähtötasosta 19 viikolla, muutokset lähtötasosta 23 viikolla
|
|
High Resolution Perimetry (HRP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 15 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 19 viikon kohdalla, muutokset lähtötasosta 23 viikon kohdalla
|
Nykyinen HRP on pätevä ja luotettava tietokonepohjainen näkökentän arviointi, joka perustuu aiemmin vakiintuneeseen ohjelmaan.
Uudistettu HRP käyttää pyöreää geometriaa suorakulmion sijaan ärsykkeiden esittämiseen säilyttäen samalla korkean resoluution edun.
HRP-testin aikana kynnystä ylittävät ärsykkeet esitetään säteittäisessä kuviossa 20 asteen sisällä askelkoolla 3 astetta.
Nämä ärsykkeet esitetään monokulaarisesti yhteensä 98 kohdassa, ja esitysjärjestys on satunnaistettu.
Vakaan tuloksen ja osallistujien vastausten tarkan arvioinnin varmistamiseksi HRP-testi toistetaan viisi kertaa.
Koko HRP-testin ajan fiksaatiota seurataan infrapunasilmäseurantalaitteella (SR Research, Eyelink Portable Duo).
|
Muutos lähtötasosta 5 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 15 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 19 viikon kohdalla, muutokset lähtötasosta 23 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssispektroskopia (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15 viikon kohdalla
|
Magneettiresonanssispektroskopia (MRS) on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, jota voidaan käyttää kudosten, mukaan lukien aivojen, kemiallisen koostumuksen tutkimiseen.
MRS-vokseleiden GABAergisten ja glutamatergisten pitoisuuksien muutoksia käytetään aivojen mekaanisten muutosten arvioimiseen.
Glaukooman mekanismin tutkimiseksi aiomme käyttää MEGA-PRESSiä aivojen ensisijaisessa näkökuoressa (V1) hermo- ja metabolisten mekanismien ymmärtämiseksi.
|
Muutos lähtötasosta 15 viikon kohdalla
|
|
BDNF-pitoisuus seerumissa ja kyynelissä (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15 viikon kohdalla
|
Seerumin BDNF-konsentraatio mitataan käyttämällä entsyymi-immunomäärityssarjaa (ELISA) ja nestekromatografia-massaspektrometriaa (LCMS). DNA uutetaan leukosyyteistä BDNF Val66Met -polymorfismin (rs6265G>A) määrittämiseksi käyttäen menetelmää, joka perustuu polymeraasiketjureaktioon (PCR). Kyynelnäyte kerätään kapillaariputkella (10 ul) tai Schirmer Stripillä merkittyyn eppendorf-putkeen ja säilytetään välittömästi jääkaapissa. Kyynelten BDNF-pitoisuus mitataan käyttämällä entsyymi-immunomäärityssarjaa (ELISA) ja nestekromatografia-massaspektrometriaa. |
Muutos lähtötasosta 15 viikon kohdalla
|
|
Kortisolipitoisuus seerumissa ja kyynelissä (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15 viikon kohdalla
|
Kortisolikonsentraatio mitataan käyttämällä entsyymi-immunomäärityssarjaa (ELISA) ja nestekromatografia-massaspektrometriaa (LCMS). Kyynelnäyte kerätään kapillaariputkella (10 ul) tai Schirmer Stripillä merkittyyn eppendorf-putkeen ja säilytetään välittömästi jääkaapissa. Kyynelkortisolin pitoisuus mitataan käyttämällä entsyymi-immunomäärityssarjaa (ELISA) ja nestekromatografia-massaspektrometriaa. |
Muutos lähtötasosta 15 viikon kohdalla
|
|
Psykologisen tilan kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15 viikon kohdalla, muutos lähtötilanteesta 19 viikolla, muutos lähtötasosta 23 viikon kohdalla.
|
Perceived Stress Scale (PSS-10) ja Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9) avulla arvioidaan osallistujan interventioon liittyvän stressin ja masennuksen vakavuutta.
PSS-10:n yksittäiset pisteet voivat vaihdella välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
PHQ9:ssä valmistuminen johtaa summattuihin pisteisiin 0 (ei minkäänlaista) 27 (vakava) väliltä.
|
Muutos lähtötasosta 15 viikon kohdalla, muutos lähtötilanteesta 19 viikolla, muutos lähtötasosta 23 viikon kohdalla.
|
|
Putoamisen pelon kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15 viikon kohdalla, muutos lähtötilanteesta 19 viikolla, muutos lähtötasosta 23 viikon kohdalla.
|
Kaatuminen on merkittävä huolenaihe glaukoomapotilaille, ja putoamisen pelko on merkittävä tekijä kaatumisten ilmaantumisessa.
Lisäksi kaatumisen pelko liittyy vähentyneeseen fyysiseen ja sosiaaliseen aktiivisuuteen.
Falls Efficacy Scale- Internationalin (FES-I) kiinalainen versio on validoitu ja luotettava kyselylomake, jota käytetään arvioimaan kaatumisen pelkoa jokapäiväisessä elämässä.
Tämä kyselylomake sisältää kuusitoista kohtaa, jotka liittyvät yleisiin päivittäisiin toimintoihin, ja jokainen on arvosteltu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin huolissaan).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta kaatumisesta, mikä voi viitata huonompaan tasapainokykyyn.
|
Muutos lähtötasosta 15 viikon kohdalla, muutos lähtötilanteesta 19 viikolla, muutos lähtötasosta 23 viikon kohdalla.
|
|
Kineettinen näkökenttä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15 viikon kohdalla, muutos lähtötilanteesta 19 viikolla, muutos lähtötasosta 23 viikon kohdalla.
|
Kineettinen testi on erittäin herkkä havaitsemaan muutoksia kaukoperifeerisessä näkökentässä, mikä korreloi merkittävästi tasapainotoiminnon ja kävelysuorituksen kanssa.
Binokulaarinen kineettinen näkökenttä mitataan käyttämällä Octopus 900 -perimetriaa (Haag-Streit AG, Sveitsi).
Testit tehdään kineettisessä tilassa käyttäen standardiprotokollaa (kuusitoista vektoria), ja ärsykkeen koko III4e liikkuu nopeudella 5 astetta/s näkymän kukkulan kartoittamiseksi.
Kaikki muutokset isopterin alueella ajan myötä osoittaisivat harjoituksen vaikutuksen kineettiseen näkökenttään.
|
Muutos lähtötasosta 15 viikon kohdalla, muutos lähtötilanteesta 19 viikolla, muutos lähtötasosta 23 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20190905001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
saatavilla: 3 kk tietojen monimutkaisuuden jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeuden saamiseksi vaaditaan pyytäjän kuuluvuus ja tarkoitus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .