Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av NIBS og perseptuell læring for å forbedre visuell ytelse hos pasienter med glaukom

28. oktober 2024 oppdatert av: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

Forbedring av syn og livskvalitet hos pasienter med glaukom ved bruk av ikke-invasiv hjernestimulering og perseptuell læring: en randomisert klinisk studie

Glaukom er en kompleks sykdom som kan føre til progressivt synstap. Det er den nest største årsaken til blindhet, og står for 23 % av permanent blindhet i Hong Kong. Det finnes ingen behandlinger som gjenoppretter synet tapt på grunn av glaukom. Nyere studier har imidlertid vist at synet kan forbedres ved ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) og visuell trening. Denne studien vil undersøke effekten av perseptuell læring og NIBS på forbedring av livskvalitet, visuell funksjon og funksjonell ytelse hos pasienter med perifert felttap på grunn av glaukom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Denne studien bruker et prospektivt, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert trenings-RCT-design.

De kvalifiserte deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 3 grupper:

(A) Placebo-Perceptuell læring + Sham-NIBS; (B) Real-Perceptual learning + Sham-NIBS; (C) Real-Perceptual learning + Real-NIBS.

Alle deltakerne vil gjennomføre førti-tre studiebesøk:

Besøk 1: Kvalifikasjonsvurdering (se rekrutteringskriteriene); Besøk 2-3: Resultatmål (Pre-intervention/ baseline); Besøk 4-13: 10 økter intervensjon (1. batch); Besøk 14-15: Midlertidig 1 Resultatmål; Besøk 16-25: 10 økter intervensjon (2. batch); Besøk 26-27: Midlertidig 2 Resultatmål; Besøk 28-37: 10 økter intervensjon (3. batch); Besøk 38-39: Etter trening 1 Resultatmål; Besøk 40-41: Etter trening 2 Resultatmål (for å evaluere retensjonseffekten etter 1 måned); Besøk 42-43: Etter trening 3 Resultatmål (for å evaluere retensjonseffekten etter 2 måneder).

Seks økter med vurdering vil bli gjennomført: (1) Grunnlinje; (2) Interim-1 (etter 10 økter trening); (3) Interim-2 (etter 20 økter trening); (4) Post-1 (etter 30 økter trening); (5) Post-2 (1 måned etter trening); og (6) Post-3 (2-måneders etteropplæring).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning fra 18 til 80 år;
  • Diagnose av primær åpen vinkel eller normal spenningsglaukom med relativt skotom i begge øyne;
  • Et relativt skotom definert som et Humphrey Field Analyzer (HFA) terskelperimetritap (gjennomsnittlig avvik på -6dB) innenfor de sentrale 24 grader av synsfeltet for minst ett øye;
  • Best korrigert avstandssynsstyrke på 6/12 eller bedre (tilsvarer 0,3 logMAR skarphet eller bedre for å bekrefte at deltakerens sentrale syn er bevart).
  • Stabilt tap av syn og synsfelt i minst 3 måneder;
  • Med en kognitiv funksjonell poengsum på 22 eller høyere i Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong-versjonen (HK-MoCA) (for å bekrefte deltakerens intakte kognitive funksjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Andre øyesykdommer enn glaukom (f.eks. aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, moderat til alvorlig katarakt) eller alvorlig hørselshemming (for å sikre at deltakeren kan høre instruksjonene tydelig under vurderinger og trening);
  • Alvorlige medisinske problemer (f. hjerneslag, Parkinsons sykdom) eller selvrapportert nevrologisk (f.eks. hjernekirurgi, hjernesvulst, perifer nevropati) eller kognitive forstyrrelser (f.eks. diagnostisert demens eller kognitiv svikt);
  • Selvrapportert vestibulær eller cerebellar dysfunksjon, historie med vertigo;
  • Bruk av medisiner for nevrologiske tilstander eller psykiatriske medikamenter (f. beroligende, hypnotisk) som kan forstyrre motorisk kontroll;
  • Kontraindikasjoner for ikke-invasiv hjernestimulering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Real-PL + Real-tES (tDCS)
Deltakeren vil motta 30 treningsøkter med ekte PL og ekte tES (tDCS): 3-4 økter per uke, ca. 1 time per økt
Annen: Real-PL-trening + Real-tES(tDCS)
PLtrening: rundt 40 minutter, tDCS: 20 minutter
Eksperimentell: Real-PL + Sham-tES (tDCS)
Deltakeren vil motta 30 treningsøkter med ekte PL og sham tES (tDCS): 3-4 økter per uke, ca. 1 time per økt
Annen: Real-PL-trening + Sham-tES (tDCS)
PL-trening: rundt 40 minutter, tDCS: 20 minutter
Placebo komparator: Placebo-PL + Sham-tES (tDCS)
Deltakeren vil motta 30 treningsøkter med placebo PL og sham tES (tDCS): 3-4 økter per uke, ca. 1 time per økt
Annen: Placebo-PL-trening + Sham-tES (tDCS)
PL-trening: rundt 40 minutter, tDCS: 20 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsfelttest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 uker, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 15 uker, endring fra baseline ved 19 uker, endringer fra baseline ved 23 uker
Synsfelttesten måles monokulært ved å bruke standardtestene for 24-2 svensk interaktiv terskelalgoritme (SITA) av Humphrey Visual Field Analyzer (HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., California). Gjennomsnittlig avvik (MD), mønsterstandardavvik (PSD) og synsfeltindeks (VFI) registreres og MD på 24-2 synsfelttest brukes som primært resultat av intervensjonseffektivitet.
Endring fra baseline ved 5 uker, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 15 uker, endring fra baseline ved 19 uker, endringer fra baseline ved 23 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 uker, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 15 uker, endring fra baseline ved 19 uker, endringer fra baseline ved 23 uker

Balansefunksjonen vil bli evaluert for følgende to forhold:

  1. Statisk balanse: Deltakerne vil bli bedt om å stå på en kraftplass med et skum mens de utfører visuell søking. Parametre inkludert maksimal antero-posterior amplitude (mm), maksimal mediolateral amplitude (mm), total svaiebane (mm) og rotgjennomsnittlig kvadratsvai (mm/s) vil bli analysert.
  2. Forstyrret balanse: Deltakerne vil bli bedt om å stå på et kraftsted som vil forflytte seg fremover eller bakover mens de utfører visuell søking. Parametre inkludert latens (ms) som reagerer på forstyrrelsen, maksimal antero-posterior amplitude (mm), maksimal medio-lateral amplitude (mm), total svaibane (mm) og rotgjennomsnittlig kvadratsvai (mm/s) vil bli analysert.
Endring fra baseline ved 5 uker, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 15 uker, endring fra baseline ved 19 uker, endringer fra baseline ved 23 uker
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 15 uker, endring fra baseline ved 19 uker, endringer fra baseline ved 23 uker
64-kanals elektroencefalografi (EEG) opptak fra Neuroscan vil bli brukt for å forstå de elektrofysiologiske endringene i intervensjonen. En standard visual evoked potential task (VEP) og en spesifikt designet SSVEP-oppgave vil bli brukt for å vurdere funksjonell integritet til sentralt syn og perifer funksjon. Dessuten vil EEG i hviletilstand bli registrert for å måle den funksjonelle tilkoblingen på forskjellige tidspunkter. ERP-komponenter (som P100, N1 og N2) i VEP, tagging frekvensrespons i SSVEP, og kraftkorrelasjonen i hviletilstand vil bli analysert som fysiologiske indikatorer.
Endring fra baseline ved 15 uker, endring fra baseline ved 19 uker, endringer fra baseline ved 23 uker
Spørreskjema for QoL
Tidsramme: Endring fra baseline ved 15 uker, endring fra baseline ved 19 uker, endringer fra baseline ved 23 uker
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25) og Low Vision Quality of Life (LVQoL) vil bli brukt til å evaluere det pasientoppfattede resultatet av intervensjonen i dagliglivet. I NEI-VFQ 25 indikerer flere positive personmål større synsevne, og flere negative personmål har mindre synsevne. I LVQoL resulterer fullføringen i en summert skåre mellom 0 (lav livskvalitet) og 125 (høy livskvalitet).
Endring fra baseline ved 15 uker, endring fra baseline ved 19 uker, endringer fra baseline ved 23 uker
Gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 15 uker, endring fra baseline ved 19 uker, endringer fra baseline ved 23 uker
Alle deltakere vil bli bedt om å gå langs en 7 meter lang gangvei i vanlig tempo. To forstyrrende faktorer vil bli introdusert mens du går: visuell søkeoppgave og hinderovergang. For forsøk med visuelt søk vil visuelle stimuli bli presentert på monitoren (plassert i enden av gangveien) når deltakeren krysser hindringen. For forsøk med hinderkryssing plasseres en hindring med to forskjellige farger (grå for lav kontrast og gul for høy kontrast hindring) i to forskjellige høyder (2,5x60x5 cm eller 2,5x60x15 cm) midt på gangveien. Deltakernes gangparametere inkludert hoftefleksjon/ekstensjon (grad), kne Min/Max (grad), ankelfleksjon/ekstensjon (grad), hodefleksjon/ekstensjon (grad), ganghastighet (mm/s), trinnbredde (mm) , og tåklaring (mm) vil bli målt og analysert for hver tilstand.
Endring fra baseline ved 15 uker, endring fra baseline ved 19 uker, endringer fra baseline ved 23 uker
Høyoppløselig perimetri (HRP)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 uker, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 15 uker, endring fra baseline ved 19 uker, endringer fra baseline ved 23 uker
Den nåværende HRP er en gyldig og pålitelig datamaskinbasert synsfeltvurdering basert på et tidligere veletablert program. Den reviderte HRP-en bruker sirkulær geometri i stedet for et rektangel for å presentere stimuli, samtidig som den beholder sin høyoppløselige fordel. Under HRP-testen presenteres suprathreshold-stimuli i et radialt mønster innenfor 20 grader, med en trinnstørrelse på 3 grader. Disse stimuli presenteres monokulært i totalt 98 posisjoner, med rekkefølgen på presentasjonen randomisert. For å sikre et stabilt resultat og nøyaktig vurdering av deltakernes svar, gjentas HRP-testen fem ganger. Gjennom hele HRP-testen overvåkes fikseringen av en infrarød eyetracker (SR Research, Eyelink Portable Duo).
Endring fra baseline ved 5 uker, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 15 uker, endring fra baseline ved 19 uker, endringer fra baseline ved 23 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansspektroskopi (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 15 uker
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) er en ikke-invasiv bildeteknikk som kan brukes til å studere den kjemiske sammensetningen av vev, inkludert hjernen. Endringer i GABAergiske og glutamatergiske konsentrasjoner i MRS-vokslene vil bli brukt til å evaluere de mekanistiske endringene i hjernen. For å studere mekanismen for glaukom, planlegger vi å bruke MEGA-PRESS i primær visuell cortex (V1) i hjernen for å forstå de nevrale og metabolske mekanismene.
Endring fra baseline ved 15 uker
BDNF-konsentrasjon i serum og tårer (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 15 uker

Serum BDNF-konsentrasjon vil bli målt ved hjelp av et enzym-koblet immunoassay (ELISA) kit og væskekromatografi-massespektrometri (LCMS). DNA vil bli ekstrahert fra leukocyttene for bestemmelse av BDNF Val66Met polymorfisme (rs6265G>A) ved hjelp av en metode basert på polymerasekjedereaksjon (PCR).

Samling av tåreprøve med kapillærrør (10 ul) eller Schirmer Strip i merket Eppendorf-rør og oppbevar dem frosset umiddelbart. Tåre-BDNF-konsentrasjon vil bli målt ved hjelp av et enzym-koblet immunoassay (ELISA)-sett og væskekromatografi-massespektrometri.
Endring fra baseline ved 15 uker
Kortisolkonsentrasjon i serum og tårer (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 15 uker

Kortisolkonsentrasjonen vil bli målt ved hjelp av et enzym-linked immunoassay (ELISA) kit og væskekromatografi-massespektrometri (LCMS).

Samling av tåreprøve med kapillærrør (10 ul) eller Schirmer Strip i merket Eppendorf-rør og oppbevar dem frosset umiddelbart. Tårekortisolkonsentrasjon vil bli målt ved hjelp av et enzymkoblet immunoassay (ELISA)-sett og væskekromatografi-massespektrometri.
Endring fra baseline ved 15 uker
Spørreskjema om psykologisk tilstand
Tidsramme: Endring fra baseline ved 15 uker, endring fra baseline ved 19 uker, endring fra baseline ved 23 uker.
Perceived Stress Scale (PSS-10) og Pasient Health Questionnaire - 9 (PHQ9) vil bli brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av stress og depresjon av resultatet av intervensjonen til deltakeren. Individuelle poengsummer på PSS-10 kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress. I PHQ9 resulterer fullføringen i en summert poengsum mellom 0 (ingen minimal) til 27 (alvorlig).
Endring fra baseline ved 15 uker, endring fra baseline ved 19 uker, endring fra baseline ved 23 uker.
Spørreskjema om frykt for å falle
Tidsramme: Endring fra baseline ved 15 uker, endring fra baseline ved 19 uker, endring fra baseline ved 23 uker.
Fall er en betydelig bekymring for glaukompasienter, med frykt for å falle som en viktig medvirkende årsak til forekomsten av fall. Dessuten er frykt for å falle assosiert med redusert fysisk og sosial aktivitet. Den kinesiske versjonen av Falls Efficacy Scale- International (FES-I) er et validert og pålitelig spørreskjema som brukes til å vurdere frykt for å falle i hverdagen. Dette spørreskjemaet inkluderer seksten elementer som er relatert til vanlige daglige aktiviteter, hver rangert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (svært bekymret). Høyere skårer indikerer en større bekymring for å falle, noe som kan indikere en dårligere balanseevne.
Endring fra baseline ved 15 uker, endring fra baseline ved 19 uker, endring fra baseline ved 23 uker.
Kinetisk synsfelt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 15 uker, endring fra baseline ved 19 uker, endring fra baseline ved 23 uker.
Den kinetiske testen er svært sensitiv for å oppdage endringer i det fjerne perifere synsfeltet, som signifikant korrelerer med balansefunksjon og gangytelse. Det binokulære kinetiske synsfeltet måles ved hjelp av Octopus 900 perimetri (Haag-Streit AG, Sveits). Tester utføres i kinetisk modus ved å bruke standardprotokollen (seksten vektorer), med en stimulusstørrelse på III4e som beveger seg med en hastighet på 5 grader/sek. for å kartlegge synsbakken. Eventuelle endringer i isopterens område over tid vil indikere effekten av trening på det kinetiske synsfeltet.
Endring fra baseline ved 15 uker, endring fra baseline ved 19 uker, endring fra baseline ved 23 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbeidspartnere

The University of Hong Kong
University of Magdeburg
University of Waterloo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20190905001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

tilgjengelig: 3 måneder etter datakomplikasjon

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anmoderens tilknytning og formål kreves for å få tilgangen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere