아람콜의 절대 생체이용률 및 질량 균형을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 2부 연구
2023년 5월 23일 업데이트: Galmed Pharmaceuticals Ltd
Aramchol의 절대 생체이용률을 평가하고 건강한 남성 피험자에 대한 물질 균형 회복, 대사체 프로파일 및 대사체 식별을 결정하기 위해 설계된 공개 라벨, 2부 연구
건강한 남성 피험자에서 아람콜의 절대 생체이용률 및 물질 균형 회복, 대사물 프로파일 및 대사물 구조 확인을 평가하기 위한 두 부분으로 구성된 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
건강한 남성 피험자에서 아람콜의 절대 생체이용률과 물질 균형 회복, 대사산물 프로필 및 [14C]-아람콜의 대사산물 구조 확인을 평가하기 위한 2부 공개 라벨 연구.
1차 시험용 의약품(IMP) 투여 후 최소 120시간 동안 PK 샘플을 제공한 대상자는 파트 1에서 평가 가능한 것으로 간주되었습니다. 피험자가 IMP 투여 후 최소 144시간 동안 생물학적 샘플을 제공했거나 >90% 물질 균형 회복 또는 <1%가 연속 2일 동안 배설물로 제거된 투여 용량의 1% 미만인 경우 파트 2에서 피험자가 평가할 수 있는 것으로 간주되었습니다. 더 빨랐다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences, Mere Way, Ruddington Fields, Ruddington, Nottingham, NG11 6JS, UK.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 35~64세
- 스크리닝 시 측정한 체질량지수(BMI) 18.0~35.0kg/m2
- 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 규칙적인 배변이 있어야 합니다(즉, 하루 평균 배변 횟수가 1회 이상 3회 이하).
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피임 요구 사항 준수에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 1일 전 90일 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
- 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
- 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
- 정기적인 음주량 > 주당 21단위(1단위 = ½파인트 맥주 또는 25mL 40% 알코올 샷, 1.5~2단위 = 125mL 와인 잔, 종류에 따라 다름)
- 스크리닝 또는 각 입원 시 확인된 양성 알코올 호흡 검사
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 또는 각 입원 시 10ppm을 초과하는 확인된 호흡 일산화탄소 수치
- 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
- 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 피험자
- 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 2017에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 본 연구의 파트 1에서 투약 전 12개월 이내에 [14C]-표지 화합물의 투여와 관련된 모든 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1 및 파트 2에서 Aramchol의 단일 용량 투여
6명의 피험자가 연구의 파트 1과 파트 2에서 Aramchol을 투여 받았습니다.
|
Aramchol free acid(3β-arachidylamido-7α,12α-dihydroxy-5β-cholan-24-oic acid)는 콜산(담즙산)과 아라키드산(포화 지방산)이 결합하여 생성되는 합성 소분자입니다. 안정적인 아미드 결합.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절대 생체이용률
기간: 10 일
|
경구 및 정맥(IV) 투여된 Aramchol의 AUC(0-inf) 측정
|
10 일
|
|
물질수지 회복
기간: 10 일
|
소변과 대변으로 배출된 방사능 총량의 물질 균형 회복 평가
|
10 일
|
|
대사산물 프로파일링
기간: 10 일
|
Aramchol의 잠재적인 대사 산물을 평가하고 혈장, 소변 및 대변 샘플에서 화학 구조를 결정합니다.
|
10 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제거 경로 및 비율
기간: 10 일
|
배설물에서 [14C]-Aramchol 제거 경로 및 속도 결정
|
10 일
|
|
10% 이상을 차지하는 각 대사체의 화학 구조
기간: 10 일
|
순환 총 방사능의 AUC(Area Under the Curve) 기준으로 10% 이상 또는 소변 및 대변에서 선량의 10%를 차지하는 각 대사체의 화학 구조를 확인
|
10 일
|
|
PK- 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 10 일
|
Aramchol의 농도-시간 곡선(AUC)에서 혈장 면적 조사
|
10 일
|
|
PK - 관찰된 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 10 일
|
Aramchol의 최대 관찰 농도(Tmax)의 혈장 시간을 조사합니다.
|
10 일
|
|
PK- 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 10 일
|
Aramchol의 혈장 최대 관찰 농도(Cmax)를 조사합니다.
|
10 일
|
|
PK- 전체 바디 클리어런스(CL)
기간: 10 일
|
Aramchol의 Total body clearance(CL) 조사
|
10 일
|
|
안전성 - 부작용
기간: 10 일
|
부작용이 있는 참가자의 수를 평가하고 특성화합니다.
|
10 일
|
|
안전성-임상 실험실 매개변수
기간: 10 일
|
임상 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수를 평가하고 특성화합니다.
|
10 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Aramchol-020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 물질 균형 연구의 데이터를 공유할지 여부를 고려할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .