Eine offene, zweiteilige Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit und Massenbilanz von Aramchol
23. Mai 2023 aktualisiert von: Galmed Pharmaceuticals Ltd
Eine offene, zweiteilige Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von Aramchol und zur Bestimmung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, des Metabolitenprofils und der Metabolitenidentifizierung bei gesunden männlichen Probanden
Eine zweiteilige offene Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von Aramchol und der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, des Metabolitenprofils und der Identifizierung von Metabolitenstrukturen für [14C]-Aramchol bei gesunden männlichen Probanden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine zweiteilige offene Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von Aramchol und der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, des Metabolitenprofils und der Identifizierung von Metabolitenstrukturen für [14C]-Aramchol bei gesunden männlichen Probanden.
Ein Proband galt in Teil 1 als auswertbar, wenn er bis zu mindestens 120 Stunden nach der Verabreichung des ersten Prüfpräparats (IMP) PK-Proben zur Verfügung stellte. Ein Proband wurde in Teil 2 als auswertbar angesehen, wenn er bis zu mindestens 144 Stunden nach der IMP-Verabreichung biologische Proben bereitstellte oder eine Wiederherstellung des Massengleichgewichts von >90 % zeigte oder an zwei aufeinanderfolgenden Tagen <1 % der verabreichten Dosis in den Ausscheidungen ausgeschieden wurde, je nachdem, was auch immer war früher.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
- Quotient Sciences, Mere Way, Ruddington Fields, Ruddington, Nottingham, NG11 6JS, UK.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer
- Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 35 bis 64 Jahre alt
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 35,0 kg/m2, gemessen beim Screening
- Muss bereit und in der Lage sein, an der gesamten Studie zu kommunizieren und teilzunehmen
- Muss regelmäßig Stuhlgang haben (d. h. durchschnittliche Stuhlproduktion von ≥1 und ≤3 Stuhlgängen pro Tag)
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
- Muss zustimmen, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die innerhalb der 90 Tage vor Tag 1 ein IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
- Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienangehörige eines Studienzentrums oder Mitarbeiter des Sponsors sind
- Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren
- Regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier oder ein 25-ml-Schuss 40-prozentiger Spirituose, 1,5 bis 2 Einheiten = 125-ml-Glas Wein, je nach Sorte)
- Ein bestätigter positiver Alkoholtest beim Screening oder bei jeder Aufnahme
- Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein bestätigter Kohlenmonoxidwert in der Atemluft von mehr als 10 ppm bei der Untersuchung oder bei jeder Aufnahme
- Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten sowie diejenigen, die diese Produkte innerhalb der letzten 12 Monate verwendet haben
- Probanden mit schwangeren oder stillenden Partnern
- Strahlenbelastung, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Belastungen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überstieg. An der Studie darf kein beruflich exponierter Arbeitnehmer im Sinne der Verordnung über ionisierende Strahlung von 2017 teilnehmen
- Teilnahme an einer Studie, die die Verabreichung einer [14C]-markierten Verbindung innerhalb von 12 Monaten vor der Dosierung in Teil 1 dieser Studie beinhaltet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzeldosisverabreichung von Aramchol in Teil 1 und Teil 2
6 Probanden erhielten Aramchol in Teil 1 und Teil 2 der Studie
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Freie Aramcholsäure (3β-Arachidylamido-7α,12α-dihydroxy-5β-cholan-24-säure) ist ein synthetisches kleines Molekül, das durch Konjugation von Cholsäure (Gallensäure) und Arachinsäure (gesättigte Fettsäure) hergestellt wird, die durch a verbunden sind stabile Amidbindung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absolute Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 10 Tage
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Messen Sie die AUC(0-inf) von oral und intravenös (IV) verabreichtem Aramchol
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10 Tage
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Wiederherstellung des Massengleichgewichts
Zeitfenster: 10 Tage
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Bewerten Sie die Massenbilanz-Wiederherstellung der Gesamtmengen an Radioaktivität, die über Urin und Kot ausgeschieden werden
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10 Tage
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Metabolitenprofilierung
Zeitfenster: 10 Tage
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Bewerten Sie die potenziellen Metaboliten von Aramchol und bestimmen Sie ihre chemische Struktur in Plasma-, Urin- und Stuhlproben
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eliminierungswege und -raten
Zeitfenster: 10 Tage
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Bestimmen Sie die Wege und Geschwindigkeiten der Eliminierung von [14C]-Aramchol in den Ausscheidungen
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10 Tage
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Die chemische Struktur jedes Metaboliten macht mehr als 10 % aus
Zeitfenster: 10 Tage
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Identifizieren Sie die chemische Struktur jedes Metaboliten, der mehr als 10 % der Fläche unter der Kurve (AUC) der zirkulierenden Gesamtradioaktivität oder 10 % der Dosis in Urin und Kot ausmacht
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10 Tage
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PK – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 10 Tage
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Untersuchen Sie die Plasmafläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Aramchol
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10 Tage
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PK – Zeit der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 10 Tage
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Untersuchen Sie die Plasmazeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Aramchol
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10 Tage
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PK – Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 10 Tage
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Untersuchen Sie die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Aramchol
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10 Tage
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PK – Gesamtkörperclearance (CL)
Zeitfenster: 10 Tage
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Untersuchen Sie die Gesamtkörperclearance (CL) von Aramchol
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10 Tage
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Sicherheit – Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 10 Tage
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Bewerten und charakterisieren Sie die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
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10 Tage
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Sicherheit – Klinische Laborparameter
Zeitfenster: 10 Tage
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Bewerten und charakterisieren Sie die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Laborparameter
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: John Posner, PhD, FRCP, Consultant
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Aramchol-020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es wird überlegt, ob Daten dieser Massenbilanzstudie weitergegeben werden sollen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .