Een open-label, tweedelig onderzoek ontworpen om de absolute biologische beschikbaarheid en massabalans van Aramchol te beoordelen
23 mei 2023 bijgewerkt door: Galmed Pharmaceuticals Ltd
Een open-label, tweedelig onderzoek ontworpen om de absolute biologische beschikbaarheid van Aramchol te beoordelen en om het herstel van de massabalans, het metabolietprofiel en de metabolietidentificatie voor gezonde mannelijke proefpersonen te bepalen
Een tweedelig open-label onderzoek om de absolute biologische beschikbaarheid van aramchol en het herstel van de massabalans, het metabolietprofiel en de identificatie van metabolietstructuren voor [14C]-aramchol bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een tweedelig open-label onderzoek om de absolute biologische beschikbaarheid van aramchol en het herstel van de massabalans, het metabolietprofiel en de identificatie van metabolietstructuren voor [14C]-aramchol bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen.
Een proefpersoon werd in deel 1 als evalueerbaar beschouwd als hij farmacokinetische monsters leverde tot minimaal 120 uur na de eerste toediening van een geneesmiddel voor onderzoek (GMP). Een proefpersoon werd in deel 2 als evalueerbaar beschouwd als hij biologische monsters leverde gedurende maximaal 144 uur na IMP-toediening of > 90% massabalansherstel vertoonde, of < 1% van de toegediende dosis uitgescheiden in uitwerpselen gedurende 2 opeenvolgende dagen, afhankelijk van wat was eerder.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- Quotient Sciences, Mere Way, Ruddington Fields, Ruddington, Nottingham, NG11 6JS, UK.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes
- In de leeftijd van 35 tot 64 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot 35,0 kg/m2 zoals gemeten bij screening
- Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
- Moet regelmatige stoelgang hebben (dwz gemiddelde ontlastingsproductie van ≥1 en ≤3 ontlasting per dag)
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Moet ermee instemmen zich te houden aan de anticonceptie-eisen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de 90 dagen voorafgaand aan dag 1 een IMP hebben gekregen in een klinisch onderzoek
- Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Regelmatig alcoholgebruik >21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, of een shot van 25 ml 40% sterke drank, 1,5 tot 2 eenheden = 125 ml glas wijn, afhankelijk van het type)
- Een bevestigde positieve alcoholademtest bij screening of bij elke opname
- Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een bevestigde koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening of elke opname
- Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt
- Proefpersonen met zwangere of zogende partners
- Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 2017, mogen niet deelnemen aan het onderzoek
- Deelname aan een studie waarbij een [14C]-gelabelde verbinding werd toegediend binnen 12 maanden voorafgaand aan de dosering in deel 1 van deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenmalige toediening van Aramchol in deel 1 en deel 2
6 proefpersonen kregen Aramchol in deel 1 en deel 2 van het onderzoek
|
Aramchol vrij zuur (3β-arachidylamido-7α,12α-dihydroxy-5β-cholan-24-zuur) is een synthetisch klein molecuul, geproduceerd door conjugatie van cholzuur (galzuur) en arachidinezuur (verzadigd vetzuur) verbonden door een stabiele amidebinding.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Meet de AUC(0-inf) van oraal en intraveneus (IV) toegediend Aramchol
|
10 dagen
|
|
Herstel van de massabalans
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Beoordeel het massabalansherstel van de totale hoeveelheden radioactiviteit uitgescheiden in urine en ontlasting
|
10 dagen
|
|
Metabolietprofilering
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Beoordeel de potentiële metabolieten van Aramchol en bepaal hun chemische structuur in plasma-, urine- en fecale monsters
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Routes en tarieven van eliminatie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Bepaal de routes en eliminatiesnelheden van [14C]-Aramchol in excreta
|
10 dagen
|
|
Chemische structuur van elke metaboliet die meer dan 10% uitmaakt
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Identificeer de chemische structuur van elke metaboliet die verantwoordelijk is voor meer dan 10% per gebied onder de curve (AUC) van de circulerende totale radioactiviteit of 10% van de dosis in urine en ontlasting
|
10 dagen
|
|
Farmacokinetische oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Onderzoek het plasmagebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van Aramchol
|
10 dagen
|
|
PK- Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Onderzoek de plasmatijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van Aramchol
|
10 dagen
|
|
PK- Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Onderzoek de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Aramchol
|
10 dagen
|
|
PK- Totale lichaamsvrijheid (CL)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Onderzoek de totale lichaamsklaring (CL) van Aramchol
|
10 dagen
|
|
Veiligheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Beoordeel en karakteriseer het aantal deelnemers met bijwerkingen
|
10 dagen
|
|
Veiligheid - Klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Beoordeel en karakteriseer het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumparameters
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: John Posner, PhD, FRCP, Consultant
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Aramchol-020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zal worden overwogen of gegevens van deze massabalansstudie worden gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .