Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená dvoudílná studie navržená k posouzení absolutní biologické dostupnosti a hmotnostní bilance Aramcholu

23. května 2023 aktualizováno: Galmed Pharmaceuticals Ltd

Otevřená dvoudílná studie navržená tak, aby zhodnotila absolutní biologickou dostupnost aramcholu a určila obnovu hmotnostní bilance, profil metabolitů a identifikaci metabolitů u zdravých mužů

Dvoudílná otevřená studie k posouzení absolutní biologické dostupnosti aramcholu a obnovení hmotnostní bilance, profilu metabolitů a identifikaci struktur metabolitů pro [14C]-aramchol u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvoudílná otevřená studie k posouzení absolutní biologické dostupnosti aramcholu a obnovení hmotnostní bilance, profilu metabolitů a identifikaci struktur metabolitů pro [14C]-aramchol u zdravých mužů.

Subjekt byl považován za hodnotitelný v části 1, pokud poskytl vzorky PK po dobu minimálně 120 hodin po podání prvního hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Subjekt byl považován za hodnotitelný v části 2, pokud poskytl biologické vzorky po dobu minimálně 144 hodin po podání IMP nebo prokázal > 90% obnovu hmotnostní bilance nebo < 1 % podané dávky vyloučené v exkretech po 2 po sobě jdoucí dny, podle toho, co bylo dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Sciences, Mere Way, Ruddington Fields, Ruddington, Nottingham, NG11 6JS, UK.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži
  2. Ve věku 35 až 64 let v době podpisu informovaného souhlasu
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 35,0 kg/m2, měřeno při screeningu
  4. Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
  5. Musí mít pravidelnou stolici (tj. průměrná produkce stolice ≥1 a ≤3 stolice za den)
  6. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  7. Musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostaly jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během 90 dnů před 1. dnem
  2. Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
  3. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  4. Pravidelná konzumace alkoholu >21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva nebo 25 ml panák 40% lihoviny, 1,5 až 2 jednotky = 125 ml sklenice vína, v závislosti na typu)
  5. Potvrzená pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningu nebo při každém příjmu
  6. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Potvrzená hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu nebo při každém příjmu
  7. Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců
  8. Subjekty s těhotnými nebo kojícími partnerkami
  9. Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 2017.
  10. Účast na jakékoli studii zahrnující podávání jakékoli sloučeniny značené [14C] během 12 měsíců před dávkováním v části 1 této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podání jedné dávky Aramcholu v části 1 a části 2
6 subjektů dostalo Aramchol v části 1 a části 2 studie
Lék: Aramchol
Volná kyselina aramcholová (kyselina 3β-arachidylamido-7α,12α-dihydroxy-5β-cholan-24-ová) je syntetická malá molekula, produkovaná konjugací kyseliny cholové (žlučové kyseliny) a kyseliny arachidové (nasycená mastná kyselina) spojených stabilní amidová vazba.
Ostatní jména:
  • Volná kyselina aramchol (kyselina 3β-arachidylamido-7α,12α-dihydroxy-5β-cholan-24-ová)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní biologická dostupnost
Časové okno: 10 dní
Změřte AUC(0-inf) perorálně a intravenózně (IV) podaného Aramcholu
10 dní
Obnova hmotnostní bilance
Časové okno: 10 dní
Zhodnoťte hmotnostní bilanci celkových množství radioaktivity vyloučené močí a stolicí
10 dní
Profilování metabolitů
Časové okno: 10 dní
Posuďte potenciální metabolity Aramcholu a určete jejich chemickou strukturu ve vzorcích plazmy, moči a stolice
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cesty a rychlosti eliminace
Časové okno: 10 dní
Určete cesty a rychlost eliminace [14C]-Aramcholu v exkretech
10 dní
Chemická struktura každého metabolitu představuje více než 10 %
Časové okno: 10 dní
Identifikujte chemickou strukturu každého metabolitu, který představuje více než 10 % plochy pod křivkou (AUC) celkové cirkulující radioaktivity nebo 10 % dávky v moči a stolici
10 dní
PK – plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 10 dní
Prozkoumejte plazmatickou plochu pod křivkou koncentrace-čas (AUC) Aramcholu
10 dní
PK- Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: 10 dní
Prozkoumejte plazmatickou dobu maximální pozorované koncentrace (Tmax) Aramcholu
10 dní
PK- Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: 10 dní
Zkoumejte plazmatickou maximální pozorovanou koncentraci (Cmax) Aramcholu
10 dní
PK – Celková tělesná clearance (CL)
Časové okno: 10 dní
Prozkoumejte celkovou tělesnou clearance (CL) Aramcholu
10 dní
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: 10 dní
Vyhodnoťte a charakterizujte počet účastníků s nežádoucími účinky
10 dní
Bezpečnost- Klinické laboratorní parametry
Časové okno: 10 dní
Posoudit a charakterizovat počet účastníků s klinicky významnými změnami klinických laboratorních parametrů
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galmed Pharmaceuticals Ltd

Spolupracovníci

Quotient Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Posner, PhD, FRCP, Consultant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Aramchol-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude zváženo, zda sdílet nějaké údaje z této studie hmotnostní bilance

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH

Klinické studie na Aramchol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit