Um estudo aberto de duas partes projetado para avaliar a biodisponibilidade absoluta e o balanço de massa do Aramchol
23 de maio de 2023 atualizado por: Galmed Pharmaceuticals Ltd
Um estudo aberto em duas partes projetado para avaliar a biodisponibilidade absoluta do aramchol e determinar a recuperação do equilíbrio de massa, o perfil de metabólitos e a identificação de metabólitos em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Um estudo aberto de duas partes para avaliar a biodisponibilidade absoluta de aramchol e a recuperação do balanço de massa, perfil de metabólitos e identificação de estruturas de metabólitos para [14C]-aramchol em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo aberto de duas partes para avaliar a biodisponibilidade absoluta de aramchol e a recuperação do balanço de massa, perfil de metabólito e identificação de estruturas de metabólitos para [14C]-aramchol em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Um sujeito foi considerado avaliável na Parte 1 se fornecesse amostras PK por até um mínimo de 120 h após a administração do primeiro medicamento experimental (PIM). Um indivíduo foi considerado avaliável na Parte 2 se forneceu amostras biológicas por até um mínimo de 144 h após a administração de IMP ou demonstrou > 90% de recuperação do balanço de massa, ou <1% da dose administrada eliminada nas excreções por 2 dias consecutivos, o que for foi mais cedo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences, Mere Way, Ruddington Fields, Ruddington, Nottingham, NG11 6JS, UK.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- machos saudáveis
- Idade de 35 a 64 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2 medido na triagem
- Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
- Deve ter movimentos intestinais regulares (ou seja, produção média de fezes de ≥1 e ≤3 evacuações por dia)
- Deve fornecer consentimento informado por escrito
- Deve concordar em aderir aos requisitos de contracepção
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos 90 dias anteriores ao Dia 1
- Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Consumo regular de álcool > 21 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja ou uma dose de 25 mL de destilado a 40%, 1,5 a 2 unidades = copo de vinho de 125 mL, dependendo do tipo)
- Um teste de bafômetro de álcool positivo confirmado na triagem ou em cada admissão
- Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Uma leitura confirmada de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem ou em cada admissão
- Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses
- Indivíduos com parceiras grávidas ou lactantes
- Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 2017, deve participar do estudo
- Participação em qualquer estudo envolvendo a administração de qualquer composto marcado com [14C] dentro de 12 meses antes da dosagem na Parte 1 deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração de dose única de Aramchol na Parte 1 e Parte 2
6 indivíduos receberam Aramchol na Parte 1 e Parte 2 do estudo
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O ácido livre de aramcol (3β-arachidylamido-7α,12α-dihydroxy-5β-cholan-24-oic acid) é uma pequena molécula sintética, produzida pela conjugação de ácido cólico (ácido biliar) e ácido araquídico (ácido graxo saturado) ligados por um ligação amida estável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade absoluta
Prazo: 10 dias
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Medir a AUC(0-inf) de Aramchol administrado por via oral e intravenosa (IV)
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10 dias
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Recuperação de balanço de massa
Prazo: 10 dias
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Avalie a recuperação do balanço de massa das quantidades totais de radioatividade excretadas na urina e nas fezes
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10 dias
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Perfil metabólico
Prazo: 10 dias
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Avalie os metabólitos potenciais de Aramchol e determine sua estrutura química em amostras de plasma, urina e fezes
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rotas e taxas de eliminação
Prazo: 10 dias
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Determinar as rotas e taxas de eliminação de [14C]-Aramchol nas excretas
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10 dias
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Estrutura química de cada metabólito representando mais de 10%
Prazo: 10 dias
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Identifique a estrutura química de cada metabólito responsável por mais de 10% da área sob a curva (AUC) da radioatividade total circulante ou 10% da dose na urina e nas fezes
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10 dias
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PK- Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: 10 dias
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Investigue a área plasmática sob a curva concentração-tempo (AUC) de Aramchol
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10 dias
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PK- Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: 10 dias
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Investigar o tempo plasmático da concentração máxima observada (Tmax) de Aramchol
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10 dias
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PK- Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: 10 dias
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Investigue a concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Aramchol
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10 dias
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PK- Folga total do corpo (CL)
Prazo: 10 dias
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Investigar a depuração corporal total (CL) de Aramchol
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10 dias
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Segurança- Eventos adversos
Prazo: 10 dias
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Avaliar e caracterizar o número de participantes com eventos adversos
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10 dias
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Parâmetros laboratoriais clínicos de segurança
Prazo: 10 dias
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Avaliar e caracterizar o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros clínicos laboratoriais
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: John Posner, PhD, FRCP, Consultant
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Aramchol-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Será considerada a possibilidade de compartilhar quaisquer dados deste estudo de balanço de massa
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .