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Uno studio in aperto, in due parti, progettato per valutare la biodisponibilità assoluta e il bilancio di massa dell'aramchol

23 maggio 2023 aggiornato da: Galmed Pharmaceuticals Ltd

Uno studio in aperto, in due parti, progettato per valutare la biodisponibilità assoluta di aramchol e determinare il recupero del bilancio di massa, il profilo del metabolita e l'identificazione del metabolita in soggetti maschi sani

Uno studio in aperto in due parti per valutare la biodisponibilità assoluta di aramchol e il recupero del bilancio di massa, il profilo del metabolita e l'identificazione delle strutture del metabolita per [14C]-aramchol in soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto in due parti per valutare la biodisponibilità assoluta di aramchol e il recupero del bilancio di massa, il profilo del metabolita e l'identificazione delle strutture del metabolita per [14C]-aramchol in soggetti maschi sani.

Un soggetto è stato considerato valutabile nella Parte 1 se ha fornito campioni farmacocinetici fino a un minimo di 120 ore dopo la prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP). Un soggetto è stato considerato valutabile nella Parte 2 se ha fornito campioni biologici fino a un minimo di 144 ore dopo la somministrazione di IMP o ha dimostrato un recupero del bilancio di massa >90% o <1% della dose somministrata eliminata negli escrementi per 2 giorni consecutivi, a seconda di quale era prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Sciences, Mere Way, Ruddington Fields, Ruddington, Nottingham, NG11 6JS, UK.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi sani
  2. Età compresa tra 35 e 64 anni al momento della firma del consenso informato
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 35,0 kg/m2 misurato allo screening
  4. Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
  5. Deve avere movimenti intestinali regolari (cioè una produzione media di feci di ≥1 e ≤3 feci al giorno)
  6. Deve fornire il consenso informato scritto
  7. Deve accettare di aderire ai requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto IMP in uno studio di ricerca clinica nei 90 giorni precedenti il ​​Giorno 1
  2. Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor
  3. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  4. Consumo regolare di alcol >21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra o un bicchierino da 25 ml di alcol al 40%, da 1,5 a 2 unità = 125 ml di bicchiere di vino, a seconda del tipo)
  5. Un test dell'alcool positivo confermato allo screening o ad ogni ricovero
  6. Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura confermata di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening o ad ogni ricovero
  7. Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
  8. Soggetti con partner in gravidanza o in allattamento
  9. Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nella Ionizing Radiation Regulations 2017, parteciperà allo studio
  10. Partecipazione a qualsiasi studio che prevede la somministrazione di qualsiasi composto marcato con [14C] entro 12 mesi prima della somministrazione nella Parte 1 di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione a dose singola di Aramchol nella Parte 1 e nella Parte 2
6 soggetti hanno ricevuto Aramchol nella Parte 1 e nella Parte 2 dello studio
Droga: Aramchol
L'acido aramchol free (3β-arachidylamido-7α,12α-dihydroxy-5β-cholan-24-oic acid) è una piccola molecola sintetica, prodotta dalla coniugazione di acido colico (acido biliare) e acido arachidico (acido grasso saturo) legati da un legame ammidico stabile.
Altri nomi:
  • Acido aramcolo libero (acido 3β-arachidylamido-7α, 12α-diidrossi-5β-colan-24-oico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità assoluta
Lasso di tempo: 10 giorni
Misurare l'AUC(0-inf) di Aramchol somministrato per via orale ed endovenosa (IV).
10 giorni
Recupero del bilancio di massa
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutare il recupero del bilancio di massa della quantità totale di radioattività escreta nelle urine e nelle feci
10 giorni
Profilazione dei metaboliti
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutare i potenziali metaboliti di Aramchol e determinarne la struttura chimica in campioni di plasma, urine e feci
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percorsi e tassi di eliminazione
Lasso di tempo: 10 giorni
Determinare le vie e le velocità di eliminazione di [14C]-Aramchol negli escrementi
10 giorni
Struttura chimica di ciascun metabolita che rappresenta più del 10%
Lasso di tempo: 10 giorni
Identificare la struttura chimica di ciascun metabolita che rappresenta più del 10% per area sotto la curva (AUC) della radioattività totale circolante o il 10% della dose nelle urine e nelle feci
10 giorni
PK- Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 10 giorni
Indagare l'area del plasma sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Aramchol
10 giorni
PK- Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 10 giorni
Indaghi il tempo plasmatico di concentrazione massima osservata (Tmax) di Aramchol
10 giorni
PK- Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 10 giorni
Studiare la concentrazione massima osservata nel plasma (Cmax) di aramchol
10 giorni
PK- Gioco totale del corpo (CL)
Lasso di tempo: 10 giorni
Indagare la clearance corporea totale (CL) di Aramchol
10 giorni
Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutare e caratterizzare il numero di partecipanti con eventi avversi
10 giorni
Sicurezza - Parametri clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutare e caratterizzare il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri clinici di laboratorio
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galmed Pharmaceuticals Ltd

Collaboratori

Quotient Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Posner, PhD, FRCP, Consultant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aramchol-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si valuterà se condividere i dati di questo studio sul bilancio di massa

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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