Avoin kaksiosainen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Aramcholin absoluuttista biologista hyötyosuutta ja massatasapainoa
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Galmed Pharmaceuticals Ltd
Avoin kaksiosainen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan aramkolin absoluuttista biologista hyötyosuutta ja määrittämään massatasapainon palautuminen, aineenvaihduntaprofiili ja aineenvaihdunnan tunnistaminen terveille miespuolisille koehenkilöille
Kaksiosainen avoin tutkimus aramkolin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden ja massatasapainon palautumisen, metaboliittiprofiilin ja [14C]-aramkolin metaboliittirakenteiden tunnistamisen arvioimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksiosainen avoin tutkimus aramkolin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden ja massatasapainon palautumisen, metaboliittiprofiilin ja [14C]-aramkolin metaboliittirakenteiden tunnistamisen arvioimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Kohde katsottiin arvioitavaksi osassa 1, jos hän toimitti PK-näytteitä vähintään 120 tunnin ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen. Osassa 2 koehenkilöä pidettiin arvioitavana, jos hän toimitti biologisia näytteitä vähintään 144 tunnin ajan IMP:n annon jälkeen tai osoitti, että massatasapaino palautui > 90 % tai jos < 1 % annetusta annoksesta eliminoitui eritteiden mukana 2 peräkkäisenä päivänä, kumpi tahansa oli aikaisemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Sciences, Mere Way, Ruddington Fields, Ruddington, Nottingham, NG11 6JS, UK.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet
- Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 35–64-vuotias
- Painoindeksi (BMI) 18,0-35,0 kg/m2 seulonnassa mitattuna
- Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
- Suolen liikkeet tulee olla säännölliset (eli keskimääräinen ulosteentuotanto ≥1 ja ≤3 ulostetta päivässä)
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- On suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa 90 päivän aikana ennen päivää 1
- Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
- Säännöllinen alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml 40-prosenttista alkoholijuomaa, 1,5-2 yksikköä = 125 ml lasillista viiniä tyypistä riippuen)
- Vahvistettu positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa tai jokaisella vastaanotolla
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Vahvistettu hengityksen häkälukema, joka on yli 10 ppm seulonnan tai jokaisen sisäänpääsyn yhteydessä
- Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla on raskaana olevia tai imeviä kumppaneita
- Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 2017 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
- Osallistuminen kaikkiin tutkimuksiin, joihin liittyy minkä tahansa [14C]-leimatun yhdisteen antaminen 12 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen osassa 1 mainittua annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aramcholin kerta-annos osassa 1 ja osassa 2
6 koehenkilöä sai Aramcholia tutkimuksen osassa 1 ja osassa 2
|
Vapaa aramkolihappo (3β-arakidyyliamido-7α,12α-dihydroksi-5β-kolaani-24-happo) on synteettinen pieni molekyyli, joka syntyy konjugoimalla koolihappo (sappihappo) ja arakidiinihappo (tyydyttynyt rasvahappo) toisiinsa stabiili amidisidos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Mittaa suun kautta ja suonensisäisesti (IV) annetun Aramcholin AUC(0-inf)
|
10 päivää
|
|
Massatasapainon palautuminen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Arvioi virtsaan ja ulosteeseen erittyneen radioaktiivisuuden kokonaismäärän massatasapainon palautuminen
|
10 päivää
|
|
Aineenvaihduntaprofilointi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Arvioi Aramcholin mahdolliset metaboliitit ja määritä niiden kemiallinen rakenne plasma-, virtsa- ja ulostenäytteistä
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eliminaatioreitit ja -nopeudet
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Määritä [14C]-aramkolin eliminaatioreitit ja -nopeudet ulosteissa
|
10 päivää
|
|
Jokaisen metaboliitin kemiallinen rakenne muodostaa yli 10 %
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tunnista kunkin metaboliitin kemiallinen rakenne, joka muodostaa yli 10 % käyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC) kiertävästä kokonaisradioaktiivisuudesta tai 10 % annoksesta virtsassa ja ulosteessa
|
10 päivää
|
|
PK – pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tutki plasman pinta-ala Aramcholin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla
|
10 päivää
|
|
PK – suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tutki Aramcholin havaitun enimmäispitoisuuden (Tmax) aika plasmassa
|
10 päivää
|
|
PK - Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tutki plasman Aramcholin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
|
10 päivää
|
|
PK - Kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tutki Aramcholin kokonaispuhdistuma (CL).
|
10 päivää
|
|
Turvallisuus – Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Arvioi ja luonnehtii haittatapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärää
|
10 päivää
|
|
Turvallisuus- Kliiniset laboratorioparametrit
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Arvioi ja luonnehtii niiden osallistujien lukumäärää, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Posner, PhD, FRCP, Consultant
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aramchol-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Harkitaan, jaetaanko tämän massatasetutkimuksen tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .