En öppen, tvådelad studie utformad för att bedöma den absoluta biotillgängligheten och massbalansen av Aramchol
23 maj 2023 uppdaterad av: Galmed Pharmaceuticals Ltd
En öppen studie i två delar utformad för att bedöma den absoluta biotillgängligheten av Aramchol och för att bestämma massbalansåterhämtning, metabolitprofil och metabolitidentifiering för friska manliga försökspersoner
En öppen studie i två delar för att bedöma den absoluta biotillgängligheten av aramchol och massbalansåtervinning, metabolitprofil och identifiering av metabolitstrukturer för [14C]-aramchol hos friska manliga försökspersoner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En tvådelad öppen studie för att bedöma den absoluta biotillgängligheten av aramchol och massbalansåtervinning, metabolitprofil och identifiering av metabolitstrukturer för [14C]-aramchol hos friska manliga försökspersoner.
En försöksperson ansågs utvärderbar i del 1 om de lämnade PK-prover i upp till minst 120 timmar efter den första administreringen av prövningsläkemedlet (IMP). En försöksperson ansågs vara utvärderbar i del 2 om de lämnade biologiska prover i upp till minst 144 timmar efter IMP-administrering eller visade >90 % återhämtning av massbalansen, eller <1 % av den administrerade dosen eliminerad i exkreta under 2 på varandra följande dagar, beroende på vilket som än var tidigare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Quotient Sciences, Mere Way, Ruddington Fields, Ruddington, Nottingham, NG11 6JS, UK.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar
- I åldern 35 till 64 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 35,0 kg/m2 uppmätt vid screening
- Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
- Måste ha regelbunden tarmrörelse (dvs genomsnittlig avföringsproduktion på ≥1 och ≤3 avföring per dag)
- Måste lämna skriftligt informerat samtycke
- Måste samtycka till att följa preventivmedelskraven
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före dag 1
- Försökspersoner som är anställda på studieplatsen, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd
- Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
- Regelbunden alkoholkonsumtion >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, eller en 25 ml shot av 40 % sprit, 1,5 till 2 enheter = 125 ml glas vin, beroende på typ)
- Ett bekräftat positivt alkoholutandningstest vid screening eller varje antagning
- Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna. En bekräftad kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening eller varje antagning
- Aktuella användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 12 månaderna
- Försökspersoner med gravida eller ammande partners
- Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, överstigande 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i joniserande strålningsföreskrifterna 2017, ska delta i studien
- Deltagande i någon studie som involverar administrering av någon [14C]-märkt förening inom 12 månader före dosering i del 1 av denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkeldosadministrering av Aramchol i del 1 och del 2
6 försökspersoner fick Aramchol i del 1 och del 2 av studien
|
Aramchol fri syra (3β-arakidylamido-7α,12α-dihydroxi-5β-cholan-24-oic acid) är en syntetisk liten molekyl, producerad genom konjugering av cholsyra (gallsyra) och arakidinsyra (mättad fettsyra) kopplade till en stabil amidbindning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut biotillgänglighet
Tidsram: 10 dagar
|
Mät AUC(0-inf) för oralt och intravenöst (IV) administrerad Aramchol
|
10 dagar
|
|
Massbalans återhämtning
Tidsram: 10 dagar
|
Bedöm massbalansåtervinningen av totala mängder radioaktivitet som utsöndras i urin och avföring
|
10 dagar
|
|
Metabolitprofilering
Tidsram: 10 dagar
|
Bedöm de potentiella metaboliterna av Aramchol och bestäm deras kemiska struktur i plasma, urin och fekala prover
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rutter och elimineringshastigheter
Tidsram: 10 dagar
|
Bestäm vägarna och hastigheten för eliminering av [14C]-Aramchol i exkreta
|
10 dagar
|
|
Kemisk struktur för varje metabolit som står för mer än 10 %
Tidsram: 10 dagar
|
Identifiera den kemiska strukturen för varje metabolit som står för mer än 10 % av arean under kurvan (AUC) av cirkulerande total radioaktivitet eller 10 % av dosen i urin och avföring
|
10 dagar
|
|
PK- Area under koncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: 10 dagar
|
Undersök plasmaarean under koncentration-tidskurvan (AUC) för Aramchol
|
10 dagar
|
|
PK- Tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: 10 dagar
|
Undersök plasmatiden för maximal observerad koncentration (Tmax) av Aramchol
|
10 dagar
|
|
PK- Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: 10 dagar
|
Undersök plasma Maximal observerad koncentration (Cmax) av Aramchol
|
10 dagar
|
|
PK- Total body clearance (CL)
Tidsram: 10 dagar
|
Undersök totalkroppsclearancen (CL) för Aramchol
|
10 dagar
|
|
Säkerhet - negativa händelser
Tidsram: 10 dagar
|
Bedöma och karakterisera antalet deltagare med biverkningar
|
10 dagar
|
|
Säkerhet- Kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: 10 dagar
|
Bedöma och karakterisera antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieparametrar
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: John Posner, PhD, FRCP, Consultant
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
11 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2023
Första postat (Faktisk)
24 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Aramchol-020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Man kommer att överväga om någon data från denna massbalansstudie ska delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .