En åpen etikett, todelt studie designet for å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten og massebalansen til Aramchol

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn
2. I alderen 35 til 64 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2 målt ved screening
4. Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
5. Må ha regelmessig avføring (dvs. gjennomsnittlig avføringsproduksjon på ≥1 og ≤3 avføring per dag)
6. Må gi skriftlig informert samtykke
7. Må godta å overholde prevensjonskravene

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før dag 1
2. Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
3. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
4. Vanlig alkoholforbruk >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, eller en 25 ml shot av 40 % brennevin, 1,5 til 2 enheter = 125 ml glass vin, avhengig av type)
5. En bekreftet positiv alkoholpustetest ved screening eller hver innleggelse
6. Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En bekreftet karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening eller hver innleggelse
7. Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
8. Personer med gravide eller ammende partnere
9. Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 2017, skal delta i studien
10. Deltakelse i enhver studie som involverer administrering av enhver [14C]-merket forbindelse innen 12 måneder før dosering i del 1 av denne studien