En åpen etikett, todelt studie designet for å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten og massebalansen til Aramchol
23. mai 2023 oppdatert av: Galmed Pharmaceuticals Ltd
En åpen, todelt studie designet for å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten av Aramchol og for å bestemme massebalansegjenoppretting, metabolittprofil og metabolittidentifikasjon for friske mannlige personer
En todelt åpen studie for å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten av aramchol og massebalansegjenoppretting, metabolittprofil og identifikasjon av metabolittstrukturer for [14C]-aramchol hos friske mannlige forsøkspersoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En todelt åpen studie for å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten av aramchol og massebalansegjenoppretting, metabolittprofil og identifikasjon av metabolittstrukturer for [14C]-aramchol hos friske mannlige forsøkspersoner.
En person ble ansett som evaluerbar i del 1 hvis de ga PK-prøver i opptil minimum 120 timer etter første administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP). En forsøksperson ble ansett som evaluerbar i del 2 hvis de ga biologiske prøver i opptil minimum 144 timer etter IMP-administrering eller viste >90 % massebalansegjenoppretting, eller <1 % av administrert dose eliminert i ekskrementer i 2 påfølgende dager, alt ettersom var tidligere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Sciences, Mere Way, Ruddington Fields, Ruddington, Nottingham, NG11 6JS, UK.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn
- I alderen 35 til 64 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2 målt ved screening
- Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
- Må ha regelmessig avføring (dvs. gjennomsnittlig avføringsproduksjon på ≥1 og ≤3 avføring per dag)
- Må gi skriftlig informert samtykke
- Må godta å overholde prevensjonskravene
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før dag 1
- Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
- Vanlig alkoholforbruk >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, eller en 25 ml shot av 40 % brennevin, 1,5 til 2 enheter = 125 ml glass vin, avhengig av type)
- En bekreftet positiv alkoholpustetest ved screening eller hver innleggelse
- Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En bekreftet karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening eller hver innleggelse
- Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
- Personer med gravide eller ammende partnere
- Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 2017, skal delta i studien
- Deltakelse i enhver studie som involverer administrering av enhver [14C]-merket forbindelse innen 12 måneder før dosering i del 1 av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeldoseadministrasjon av Aramchol i del 1 og del 2
6 forsøkspersoner mottok Aramchol i del 1 og del 2 av studien
|
Aramchol fri syre (3β-arachidylamido-7α,12α-dihydroksy-5β-cholan-24-oic acid) er et syntetisk lite molekyl, produsert ved konjugering av cholsyre (gallesyre) og arachidinsyre (mettet fettsyre) koblet sammen med en stabil amidbinding.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt biotilgjengelighet
Tidsramme: 10 dager
|
Mål AUC(0-inf) for oralt og intravenøst (IV) administrert Aramchol
|
10 dager
|
|
Massebalansegjenoppretting
Tidsramme: 10 dager
|
Vurder massebalansegjenvinningen av totale mengder radioaktivitet som skilles ut i urin og avføring
|
10 dager
|
|
Metabolittprofilering
Tidsramme: 10 dager
|
Vurder potensielle metabolitter av Aramchol og bestem deres kjemiske struktur i plasma, urin og fekale prøver
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ruter og elimineringshastigheter
Tidsramme: 10 dager
|
Bestem ruter og hastigheter for eliminering av [14C]-Aramchol i ekskrementer
|
10 dager
|
|
Den kjemiske strukturen til hver metabolitt utgjør mer enn 10 %
Tidsramme: 10 dager
|
Identifiser den kjemiske strukturen til hver metabolitt som utgjør mer enn 10 % av areal under kurven (AUC) av sirkulerende total radioaktivitet eller 10 % av dosen i urin og avføring
|
10 dager
|
|
PK- Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 10 dager
|
Undersøk plasmaområdet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) til Aramchol
|
10 dager
|
|
PK- Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 10 dager
|
Undersøk plasmatiden for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av Aramchol
|
10 dager
|
|
PK- Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 10 dager
|
Undersøk plasma Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Aramchol
|
10 dager
|
|
PK- Total body clearance (CL)
Tidsramme: 10 dager
|
Undersøk total kroppsklaring (CL) av Aramchol
|
10 dager
|
|
Sikkerhet - Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 dager
|
Vurdere og karakterisere antall deltakere med uønskede hendelser
|
10 dager
|
|
Sikkerhet- Kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: 10 dager
|
Vurdere og karakterisere antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieparametre
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: John Posner, PhD, FRCP, Consultant
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Aramchol-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det vil bli vurdert om noen data fra denne massebalansestudien skal deles
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .