Une étude ouverte en deux parties conçue pour évaluer la biodisponibilité absolue et l'équilibre de masse de l'Aramchol
23 mai 2023 mis à jour par: Galmed Pharmaceuticals Ltd
Une étude ouverte en deux parties conçue pour évaluer la biodisponibilité absolue de l'Aramchol et pour déterminer la récupération de l'équilibre de masse, le profil des métabolites et l'identification des métabolites chez des sujets masculins en bonne santé
Une étude ouverte en deux parties pour évaluer la biodisponibilité absolue de l'aramchol et la récupération du bilan de masse, le profil des métabolites et l'identification des structures métabolites du [14C]-aramchol chez des sujets masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude ouverte en deux parties pour évaluer la biodisponibilité absolue de l'aramchol et la récupération du bilan de masse, le profil des métabolites et l'identification des structures métabolites du [14C]-aramchol chez des sujets masculins en bonne santé.
Un sujet était considéré comme évaluable dans la partie 1 s'il fournissait des échantillons pharmacocinétiques jusqu'à un minimum de 120 h après la première administration du médicament expérimental (IMP). Un sujet a été considéré comme évaluable dans la partie 2 s'il a fourni des échantillons biologiques jusqu'à un minimum de 144 h après l'administration de l'IMP ou s'il a démontré > 90 % de récupération du bilan massique, ou < 1 % de la dose administrée éliminée dans les excréments pendant 2 jours consécutifs, selon le cas. était plus tôt.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Sciences, Mere Way, Ruddington Fields, Ruddington, Nottingham, NG11 6JS, UK.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé
- Âgé de 35 à 64 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 35,0 kg/m2 tel que mesuré au dépistage
- Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
- Doit avoir des selles régulières (c'est-à-dire une production moyenne de selles de ≥1 et ≤3 selles par jour)
- Doit fournir un consentement éclairé écrit
- Doit accepter de respecter les exigences en matière de contraception
Critère d'exclusion:
- - Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant le jour 1
- Sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
- Consommation régulière d'alcool > 21 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière ou un verre de 25 ml de spiritueux à 40 %, 1,5 à 2 unités = 125 ml de verre de vin, selon le type)
- Un test d'alcoolémie positif confirmé lors du dépistage ou à chaque admission
- Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Une lecture confirmée de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage ou à chaque admission
- Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois
- Sujets avec des partenaires enceintes ou allaitantes
- Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement sur les rayonnements ionisants 2017, ne doit participer à l'étude
- Participation à toute étude impliquant l'administration de tout composé marqué au [14C] dans les 12 mois précédant l'administration dans la partie 1 de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Administration d'une dose unique d'Aramchol dans les parties 1 et 2
6 sujets ont reçu Aramchol dans la partie 1 et la partie 2 de l'étude
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L'acide libre d'Aramchol (acide 3β-arachidylamido-7α,12α-dihydroxy-5β-cholan-24-oïque) est une petite molécule synthétique, produite par conjugaison d'acide cholique (acide biliaire) et d'acide arachidique (acide gras saturé) liés par un liaison amide stable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biodisponibilité absolue
Délai: 10 jours
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Mesurer l'ASC(0-inf) de l'Aramchol administré par voie orale et intraveineuse (IV)
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10 jours
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Récupération du bilan massique
Délai: 10 jours
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Évaluer la récupération du bilan massique des quantités totales de radioactivité excrétées dans l'urine et les matières fécales
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10 jours
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Profilage des métabolites
Délai: 10 jours
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Évaluer les métabolites potentiels d'Aramchol et déterminer leur structure chimique dans des échantillons de plasma, d'urine et de matières fécales
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Voies et taux d'élimination
Délai: 10 jours
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Déterminer les voies et les taux d'élimination du [14C]-Aramchol dans les excreta
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10 jours
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Structure chimique de chaque métabolite représentant plus de 10 %
Délai: 10 jours
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Identifier la structure chimique de chaque métabolite représentant plus de 10 % par aire sous la courbe (AUC) de la radioactivité totale circulante ou 10 % de la dose dans les urines et les fèces
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10 jours
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PK- Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 10 jours
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Étudier l'aire plasmatique sous la courbe concentration-temps (AUC) d'Aramchol
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10 jours
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PK- Heure de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: 10 jours
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Enquêter sur le plasma Temps de concentration maximale observée (Tmax) d'Aramchol
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10 jours
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PK- Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: 10 jours
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Examiner le plasma Concentration maximale observée (Cmax) d'Aramchol
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10 jours
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PK- Autorisation corporelle totale (CL)
Délai: 10 jours
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Étudier la clairance corporelle totale (CL) d'Aramchol
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10 jours
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Sécurité - Événements indésirables
Délai: 10 jours
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Évaluer et caractériser le nombre de participants présentant des événements indésirables
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10 jours
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Sécurité - Paramètres de laboratoire clinique
Délai: 10 jours
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Évaluer et caractériser le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire clinique
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Posner, PhD, FRCP, Consultant
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Première publication (Réel)
24 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Aramchol-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
On examinera s'il faut partager les données de cette étude du bilan massique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .