Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, todelt undersøgelse designet til at vurdere den absolutte biotilgængelighed og massebalance af Aramchol

23. maj 2023 opdateret af: Galmed Pharmaceuticals Ltd

En åben-label, todelt undersøgelse designet til at vurdere den absolutte biotilgængelighed af Aramchol og til at bestemme massebalancegendannelse, metabolitprofil og metabolitidentifikation til raske mandlige forsøgspersoner

En todelt åben-label undersøgelse til vurdering af den absolutte biotilgængelighed af aramchol og massebalancegendannelse, metabolitprofil og identifikation af metabolitstrukturer for [14C]-aramchol hos raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et todelt åbent studie for at vurdere den absolutte biotilgængelighed af aramchol og massebalancegendannelse, metabolitprofil og identifikation af metabolitstrukturer for [14C]-aramchol hos raske mandlige forsøgspersoner.

Et forsøgsperson blev anset for at være evaluerbart i del 1, hvis de leverede PK-prøver i op til minimum 120 timer efter den første indgivelse af forsøgslægemiddel (IMP). Et forsøgsperson blev anset for at kunne evalueres i del 2, hvis de leverede biologiske prøver i op til et minimum på 144 timer efter IMP-administration eller viste >90 % massebalancegenvinding eller <1 % af den administrerede dosis elimineret i ekskrementer i 2 på hinanden følgende dage, alt efter hvad der end måtte være var før.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Sciences, Mere Way, Ruddington Fields, Ruddington, Nottingham, NG11 6JS, UK.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde hanner
  2. I alderen 35 til 64 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  3. Body mass index (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2 målt ved screening
  4. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
  5. Skal have regelmæssig afføring (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføringer pr. dag)
  6. Skal give skriftligt informeret samtykke
  7. Skal acceptere at overholde præventionskravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de 90 dage før dag 1
  2. Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
  3. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  4. Regelmæssigt alkoholforbrug >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl eller en 25 ml shot 40 % spiritus, 1,5 til 2 enheder = 125 ml glas vin, afhængig af type)
  5. En bekræftet positiv alkoholudåndingstest ved screening eller hver indlæggelse
  6. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En bekræftet udånding af kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening eller hver indlæggelse
  7. Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
  8. Forsøgspersoner med gravide eller ammende partnere
  9. Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv inden for de seneste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i ioniserende strålingsforordninger 2017, må deltage i undersøgelsen
  10. Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer administration af enhver [14C]-mærket forbindelse inden for 12 måneder før dosering i del 1 af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosisadministration af Aramchol i del 1 og del 2
6 forsøgspersoner modtog Aramchol i del 1 og del 2 af undersøgelsen
Medicin: Aramchol
Aramchol fri syre (3β-arachidylamido-7α,12α-dihydroxy-5β-cholan-24-oic acid) er et syntetisk lille molekyle, fremstillet ved konjugering af cholsyre (galdesyre) og arachidinsyre (mættet fedtsyre) forbundet med en stabil amidbinding.
Andre navne:
  • Aramchol fri syre (3β-arachidylamido-7α,12α-dihydroxy-5β-cholan-24-oic acid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut biotilgængelighed
Tidsramme: 10 dage
Mål AUC(0-inf) for oralt og intravenøst ​​(IV) administreret Aramchol
10 dage
Massebalancegendannelse
Tidsramme: 10 dage
Vurder massebalancegenvindingen af ​​samlede mængder af radioaktivitet udskilt i urin og afføring
10 dage
Metabolit profilering
Tidsramme: 10 dage
Vurder de potentielle metabolitter af Aramchol og bestem deres kemiske struktur i plasma, urin og fækale prøver
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ruter og elimineringshastigheder
Tidsramme: 10 dage
Bestem ruterne og hastighederne for eliminering af [14C]-Aramchol i ekskreterne
10 dage
Kemisk struktur af hver metabolit, der tegner sig for mere end 10 %
Tidsramme: 10 dage
Identificer den kemiske struktur af hver metabolit, der tegner sig for mere end 10 % efter areal under kurven (AUC) af cirkulerende total radioaktivitet eller 10 % af dosis i urin og fæces
10 dage
PK- Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 10 dage
Undersøg plasmaarealet under koncentration-tidskurven (AUC) for Aramchol
10 dage
PK- Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: 10 dage
Undersøg plasmatiden for maksimal observeret koncentration (Tmax) af Aramchol
10 dage
PK- Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 10 dage
Undersøg plasma Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Aramchol
10 dage
PK- Total kropsclearance (CL)
Tidsramme: 10 dage
Undersøg total kropsclearance (CL) af Aramchol
10 dage
Sikkerhed - Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 dage
Vurder og karakteriser antallet af deltagere med uønskede hændelser
10 dage
Sikkerhed- Kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: 10 dage
Vurdere og karakterisere antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieparametre
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galmed Pharmaceuticals Ltd

Samarbejdspartnere

Quotient Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: John Posner, PhD, FRCP, Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aramchol-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det vil blive overvejet, om nogen data fra denne massebalanceundersøgelse skal deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH

Kliniske forsøg med Aramchol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner