Открытое двухэтапное исследование, предназначенное для оценки абсолютной биодоступности и массового баланса арамхола.
23 мая 2023 г. обновлено: Galmed Pharmaceuticals Ltd
Открытое исследование, состоящее из двух частей, предназначенное для оценки абсолютной биодоступности арамхола и определения восстановления баланса массы, профиля метаболита и идентификации метаболита у здоровых мужчин.
Открытое исследование, состоящее из двух частей, для оценки абсолютной биодоступности арамхола и восстановления баланса массы, профиля метаболитов и идентификации структур метаболитов [14C]-арамхола у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое исследование, состоящее из двух частей, для оценки абсолютной биодоступности арамхола и восстановления баланса массы, профиля метаболитов и идентификации структур метаболитов [14C]-арамхола у здоровых мужчин.
Субъект считался подходящим для оценки в Части 1, если он предоставил образцы фармакокинетики в течение как минимум 120 часов после введения первого исследуемого лекарственного средства (ИЛП). Субъект считался подходящим для оценки в Части 2, если он предоставил биологические образцы в течение как минимум 144 часов после введения ИМФ или продемонстрировал > 90% восстановления баланса массы или <1% введенной дозы выводится с экскрементами в течение 2 дней подряд, в зависимости от того, что было раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Sciences, Mere Way, Ruddington Fields, Ruddington, Nottingham, NG11 6JS, UK.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Возраст от 35 до 64 лет на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг/м2, измеренный при скрининге
- Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
- Должен быть регулярный стул (т.е. среднее количество стула ≥1 и ≤3 стула в день)
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие
- Должен согласиться соблюдать требования контрацепции
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение 90 дней до дня 1.
- Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими членами семьи исследовательского центра или работника-спонсора
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
- Регулярное потребление алкоголя >21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива или 25 мл 40% спирта, от 1,5 до 2 единиц = 125 мл бокала вина, в зависимости от типа)
- Подтвержденный положительный результат теста на содержание алкоголя в дыхании при скрининге или при каждом поступлении
- Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Подтвержденное значение угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге или при каждом поступлении.
- Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.
- Субъекты с беременными или кормящими партнерами
- Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 2017 года, не должны участвовать в исследовании.
- Участие в любом исследовании, включающем введение любого [14C]-меченого соединения в течение 12 месяцев до введения дозы в Части 1 этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение однократной дозы арамхола в части 1 и части 2
6 субъектов получали арамхол в части 1 и части 2 исследования.
|
Свободная кислота арамхола (3β-арахидиламид-7α,12α-дигидрокси-5β-холан-24-овая кислота) представляет собой синтетическую малую молекулу, полученную путем конъюгации холевой кислоты (желчной кислоты) и арахидоновой кислоты (насыщенной жирной кислоты), связанных стабильная амидная связь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная биодоступность
Временное ограничение: 10 дней
|
Измерьте AUC(0-inf) перорально и внутривенно (в/в) введенного арамхола.
|
10 дней
|
|
Восстановление баланса массы
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценить восстановление массового баланса общего количества радиоактивности, выведенной с мочой и фекалиями.
|
10 дней
|
|
Профилирование метаболитов
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценить потенциальные метаболиты арамхола и определить их химическую структуру в образцах плазмы, мочи и кала.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пути и скорость выведения
Временное ограничение: 10 дней
|
Определите пути и скорость элиминации [14C]-арамхола с экскрементами.
|
10 дней
|
|
Химическая структура каждого метаболита составляет более 10%
Временное ограничение: 10 дней
|
Определите химическую структуру каждого метаболита, на долю которого приходится более 10 % площади под кривой (AUC) циркулирующей общей радиоактивности или 10 % дозы в моче и фекалиях.
|
10 дней
|
|
PK- площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: 10 дней
|
Исследование площади плазмы под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) арамхола.
|
10 дней
|
|
PK- Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 10 дней
|
Исследование плазмы Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) арамхола
|
10 дней
|
|
PK-Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 10 дней
|
Исследуйте плазму Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) арамхола
|
10 дней
|
|
PK- Общий клиренс кузова (CL)
Временное ограничение: 10 дней
|
Изучите общий клиренс арамхола из организма (CL).
|
10 дней
|
|
Безопасность - Нежелательные явления
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценить и охарактеризовать количество участников с нежелательными явлениями
|
10 дней
|
|
Безопасность – клинико-лабораторные параметры
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценить и охарактеризовать количество участников с клинически значимыми изменениями клинико-лабораторных параметров.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: John Posner, PhD, FRCP, Consultant
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Aramchol-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Будет рассмотрено, следует ли делиться какими-либо данными этого исследования баланса массы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .