Otwarte, dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę bezwzględnej biodostępności i bilansu masy aramcholu
23 maja 2023 zaktualizowane przez: Galmed Pharmaceuticals Ltd
Otwarte, dwuczęściowe badanie zaprojektowane w celu oceny bezwzględnej biodostępności aramcholu i określenia przywracania bilansu masy, profilu metabolitów i identyfikacji metabolitów u zdrowych mężczyzn
Dwuczęściowe otwarte badanie mające na celu ocenę bezwzględnej biodostępności aramcholu i przywrócenie bilansu masy, profil metabolitów i identyfikację struktur metabolitów [14C]-aramcholu u zdrowych mężczyzn
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dwuczęściowe otwarte badanie mające na celu ocenę bezwzględnej biodostępności aramcholu i przywrócenie bilansu masy, profil metabolitów i identyfikację struktur metabolitów [14C]-aramcholu u zdrowych mężczyzn.
Uczestnik został uznany za kwalifikującego się do oceny w Części 1, jeśli dostarczył próbki PK przez co najmniej 120 godzin po pierwszym podaniu badanego produktu leczniczego (IMP). Pacjenta uznano za kwalifikującego się do oceny w Części 2, jeśli dostarczył próbki biologiczne przez co najmniej 144 godziny po podaniu IMP lub wykazał >90% powrót do równowagi masy lub <1% podanej dawki wydalono z wydalinami przez 2 kolejne dni, w zależności od tego, co było wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Sciences, Mere Way, Ruddington Fields, Ruddington, Nottingham, NG11 6JS, UK.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce
- Wiek od 35 do 64 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kg/m2 mierzony podczas badania przesiewowego
- Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
- Musi mieć regularne wypróżnienia (tj. średnie oddawanie stolca ≥1 i ≤3 dziennie)
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
- Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni poprzedzających Dzień 1
- Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
- Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Regularne spożywanie alkoholu >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa lub 25 ml kieliszka 40% spirytusu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszka wina, w zależności od rodzaju)
- Potwierdzony dodatni wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przy każdym przyjęciu
- Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Potwierdzony odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego lub przy każdym przyjęciu
- Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osoby z partnerami w ciąży lub karmiącymi
- Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 2017 r., nie może uczestniczyć w badaniu
- Udział w jakimkolwiek badaniu obejmującym podawanie jakiegokolwiek związku znakowanego [14C] w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki w części 1 tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podanie pojedynczej dawki Aramcholu w Części 1 i Części 2
6 osób otrzymało Aramchol w Części 1 i Części 2 badania
|
Wolny kwas aramcholowy (kwas 3β-arachidyloamido-7α,12α-dihydroksy-5β-cholan-24-owy) jest syntetyczną małą cząsteczką, wytwarzaną przez sprzężenie kwasu cholowego (kwas żółciowy) i kwasu arachidowego (nasycony kwas tłuszczowy) połączonych stabilne wiązanie amidowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absolutna biodostępność
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zmierzyć AUC(0-inf) podawanego doustnie i dożylnie (IV) aramcholu
|
10 dni
|
|
Przywrócenie równowagi masy
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocenić odzysk bilansu masy całkowitej ilości radioaktywności wydalanej z moczem i kałem
|
10 dni
|
|
Profilowanie metabolitów
Ramy czasowe: 10 dni
|
Oceń potencjalne metabolity aramcholu i określ ich strukturę chemiczną w próbkach osocza, moczu i kału
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drogi i tempo eliminacji
Ramy czasowe: 10 dni
|
Określ drogi i tempo eliminacji [14C]-Aramcholu z wydalinami
|
10 dni
|
|
Struktura chemiczna każdego metabolitu stanowiąca ponad 10%
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zidentyfikować strukturę chemiczną każdego metabolitu odpowiadającego za ponad 10% pola pod krzywą (AUC) całkowitej radioaktywności krążącej lub 10% dawki w moczu i kale
|
10 dni
|
|
PK – pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zbadaj pole powierzchni osocza pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) aramcholu
|
10 dni
|
|
PK- Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zbadaj osocze Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) aramcholu
|
10 dni
|
|
PK- Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zbadaj osocze Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) aramcholu
|
10 dni
|
|
PK- Całkowity prześwit ciała (CL)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zbadaj całkowity klirens ciała (CL) aramcholu
|
10 dni
|
|
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocenić i scharakteryzować liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
10 dni
|
|
Bezpieczeństwo – Kliniczne parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocenić i scharakteryzować liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych parametrach laboratoryjnych
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Posner, PhD, FRCP, Consultant
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aramchol-020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Rozważone zostanie udostępnienie jakichkolwiek danych z tego badania bilansu masy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .