Un estudio abierto de dos partes diseñado para evaluar la biodisponibilidad absoluta y el balance de masas del aramchol
23 de mayo de 2023 actualizado por: Galmed Pharmaceuticals Ltd
Un estudio abierto de dos partes diseñado para evaluar la biodisponibilidad absoluta de Aramchol y determinar la recuperación del balance de masa, el perfil de metabolitos y la identificación de metabolitos en sujetos masculinos sanos
Un estudio abierto de dos partes para evaluar la biodisponibilidad absoluta de aramchol y la recuperación del balance de masas, el perfil de metabolitos y la identificación de estructuras de metabolitos para [14C]-aramchol en sujetos masculinos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio abierto de dos partes para evaluar la biodisponibilidad absoluta de aramchol y la recuperación del balance de masas, el perfil de metabolitos y la identificación de estructuras de metabolitos para [14C]-aramchol en sujetos masculinos sanos.
Un sujeto se consideró evaluable en la Parte 1 si proporcionó muestras farmacocinéticas hasta un mínimo de 120 h después de la primera administración del medicamento en investigación (IMP). Un sujeto se consideró evaluable en la Parte 2 si proporcionó muestras biológicas hasta un mínimo de 144 h después de la administración de IMP o demostró >90 % de recuperación del balance de masa, o <1 % de la dosis administrada eliminada en excrementos durante 2 días consecutivos, lo que sea fue antes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences, Mere Way, Ruddington Fields, Ruddington, Nottingham, NG11 6JS, UK.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos sanos
- Edad de 35 a 64 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2 medido en la selección
- Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
- Debe tener deposiciones regulares (es decir, producción de heces promedio de ≥1 y ≤3 deposiciones por día)
- Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
- Debe estar de acuerdo en cumplir con los requisitos de anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores al Día 1
- Sujetos que son empleados del sitio de estudio, o miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador
- Antecedentes de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Consumo regular de alcohol >21 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, o un trago de 25 ml de alcohol al 40 %, 1,5 a 2 unidades = copa de vino de 125 ml, según el tipo)
- Una prueba de alcohol en aliento positiva confirmada en la selección o en cada admisión
- Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses. Una lectura confirmada de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la selección o en cada admisión
- Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses
- Sujetos con parejas embarazadas o lactantes
- Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, tal como se define en el Reglamento de Radiaciones Ionizantes de 2017, deberá participar en el estudio.
- Participación en cualquier estudio que involucre la administración de cualquier compuesto marcado con [14C] dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación en la Parte 1 de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Administración de dosis única de Aramchol en la Parte 1 y la Parte 2
6 sujetos recibieron Aramchol en la Parte 1 y la Parte 2 del estudio
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El ácido libre de aramcol (ácido 3β-araquidilamido-7α,12α-dihidroxi-5β-colan-24-oico) es una pequeña molécula sintética, producida por conjugación de ácido cólico (ácido biliar) y ácido araquídico (ácido graso saturado) unidos por un enlace amida estable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad absoluta
Periodo de tiempo: 10 días
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Medir el AUC(0-inf) de Aramchol administrado por vía oral e intravenosa (IV)
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10 días
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Recuperación del balance de masa
Periodo de tiempo: 10 días
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Evaluar la recuperación del balance de masa de las cantidades totales de radiactividad excretada en la orina y las heces
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10 días
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Perfilado de metabolitos
Periodo de tiempo: 10 días
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Evaluar los metabolitos potenciales de Aramchol y determinar su estructura química en plasma, orina y muestras fecales
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vías y tasas de eliminación
Periodo de tiempo: 10 días
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Determinar las vías y tasas de eliminación de [14C]-Aramchol en las excretas
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10 días
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Estructura química de cada metabolito que representa más del 10%
Periodo de tiempo: 10 días
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Identificar la estructura química de cada metabolito que represente más del 10 % del área bajo la curva (AUC) de la radiactividad total circulante o el 10 % de la dosis en orina y heces
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10 días
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PK- Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 10 días
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Investigue el área plasmática bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de Aramchol
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10 días
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PK- Tiempo de máxima concentración observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 10 días
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Investigar el tiempo plasmático de concentración máxima observada (Tmax) de Aramchol
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10 días
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PK- Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 10 días
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Investigar la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Aramchol
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10 días
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PK- Aclaramiento corporal total (CL)
Periodo de tiempo: 10 días
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Investigue el aclaramiento total del cuerpo (CL) de Aramchol
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10 días
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Seguridad- Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 días
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Evaluar y caracterizar el número de participantes con eventos adversos
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10 días
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Seguridad- Parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 10 días
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Evaluar y caracterizar el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio clínico
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: John Posner, PhD, FRCP, Consultant
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Aramchol-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se considerará si compartir algún dato de este estudio de balance de masa
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .