진행성 유방암에 대한 유지 요법으로서의 카페시타빈 및 시클로포스파미드(XC)
2026년 8월 17일 업데이트: Wenjin Yin
카페시타빈과 시클로포스파마이드(XC)의 효능 및 안전성과 진행성 유방암에 대한 유지 요법으로서 의사의 선택 비교: 무작위, 통제, 공개 라벨 임상 시험
구제 치료 후 질병 조절을 달성한 진행성 유방암 환자를 위한 유지 요법으로서 카페시타빈 및 시클로포스파미드(XC)의 효능 및 안전성을 의사의 선택과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenjin Yin, M.D.
- 전화번호: 86(21)68385569
- 이메일: yinwenjin@renji.com
연구 장소
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-
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Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
연락하다:
- Wenjin Yin
- 전화번호: 86(21)68385569
- 이메일: yinwenjin@renji.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성, 나이≥18세
- ECOG≤2
- 병리학적으로 또는 방사선학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 병변이 있는 병리학적으로 확인된 원발성 유방암
- HR+/HER2+ 또는 HR-/HER2+ 또는 HR-/HER2-
- RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변 또는 뼈 전용 질환(골용해 또는 혼합)
- 구제 치료 후 질병 제어 (완전 반응 + 부분 반응 + 안정적인 질병)
- 예상 생존 ≥6개월
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 임신과 수유 중
- 중추신경계 전이 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페시타빈 및 시클로포스파미드(XC)
3주마다 유지 요법으로 카페시타빈 및 시클로포스파미드
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카페시타빈(bid po, d1-14) 및 시클로포스파미드(qd po, d1-d14) 매 21일
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활성 비교기: 의사의 선택
유지 요법으로 모든 의사의 선택(XC 요법 제외).
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유지 요법으로 모든 의사의 선택(XC 요법 제외)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 유지 요법을 시작한 날부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음으로 기록된 날까지(최대 약 1년)
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무진행생존(PFS)은 유지 요법을 시작한 날짜부터 질병이 진행된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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유지 요법을 시작한 날부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음으로 기록된 날까지(최대 약 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 유지 요법 시작일부터 치료 종료까지(최대 약 1년)]
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유지 요법 중 부작용은 NCI CTCAE v5.0에 따라 평가됩니다.
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유지 요법 시작일부터 치료 종료까지(최대 약 1년)]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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