Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin og cyclophosphamid (XC) som vedligeholdelsesterapi for avanceret brystkræft

10. september 2025 opdateret af: Wenjin Yin

Effekt og sikkerhed af Capecitabin og Cyclophosphamid (XC) versus lægens valg som vedligeholdelsesterapi for avanceret brystkræft: et randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​capecitabin og cyclophosphamid (XC) versus lægens valg som vedligeholdelsesbehandling til patienter med fremskreden brystkræft, som opnåede sygdomskontrol efter redningsbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, alder ≥18 år
  • ECOG≤2
  • Patologisk bekræftet primær brystkræft med patologisk eller radiologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatiske læsioner
  • HR+/HER2+ eller HR-/HER2+ eller HR-/HER2-
  • Mindst én målbar læsion eller knoglesygdom (osteolytisk eller blandet) i henhold til RECIST v1.1
  • Sygdomskontrol (komplet respons + delvis respons + stabil sygdom) efter redningsbehandling
  • Forventet overlevelse ≥6 måneder
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • under graviditet og amning
  • Patienter med metastaser i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: capecitabin og cyclophosphamid (XC)
capecitabin og cyclophosphamid som vedligeholdelsesbehandling hver 3. uge
Medicin: XC
Capecitabin (bid po, ​​d1-14) og cyclophosphamid (qd po, ​​d1-d14) hver 21. dag
Aktiv komparator: lægens valg
Enhver læges valg som vedligeholdelsesbehandling (undtagen XC-kur).
Medicin: TPC
Enhver læges valg som vedligeholdelsesterapi (undtagen XC-kur)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for start af vedligeholdelsesbehandling til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 1 år)
PFS er defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for start af vedligeholdelsesbehandling til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for start af vedligeholdelsesbehandling til afslutningen af ​​behandlingen (op til ca. 1 år)]
Bivirkninger under vedligeholdelsesbehandling vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Fra datoen for start af vedligeholdelsesbehandling til afslutningen af ​​behandlingen (op til ca. 1 år)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wenjin Yin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LY2023-073-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med XC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner