- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05876065
Capecitabina y ciclofosfamida (XC) como terapia de mantenimiento para el cáncer de mama avanzado
18 de noviembre de 2023 actualizado por: Wenjin Yin
Eficacia y seguridad de capecitabina y ciclofosfamida (XC) frente a la elección del médico como terapia de mantenimiento para el cáncer de mama avanzado: un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto
Comparar la eficacia y la seguridad de capecitabina y ciclofosfamida (XC) versus la elección del médico como tratamiento de mantenimiento para pacientes con cáncer de mama avanzado que lograron el control de la enfermedad después del tratamiento de rescate.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenjin Yin, M.D.
- Número de teléfono: 86(21)68385569
- Correo electrónico: yinwenjin@renji.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Contacto:
- Wenjin Yin
- Número de teléfono: 86(21)68385569
- Correo electrónico: yinwenjin@renji.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, edad≥18 años
- ECOG≤2
- Cáncer de mama primario confirmado patológicamente, con lesiones recurrentes o metastásicas confirmadas patológica o radiológicamente
- HR+/HER2+ o HR-/HER2+ o HR-/HER2-
- Al menos una lesión medible o enfermedad solo ósea (osteolítica o mixta) según RECIST v1.1
- Control de la enfermedad (respuesta completa + respuesta parcial + enfermedad estable) después del tratamiento de rescate
- Supervivencia esperada ≥6 meses
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- durante el embarazo y la lactancia
- Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: capecitabina y ciclofosfamida (XC)
capecitabina y ciclofosfamida como terapia de mantenimiento cada 3 semanas
|
Capecitabina (bid po, d1-14) y ciclofosfamida (qd po, d1-d14) cada 21 días
|
Comparador activo: elección del médico
La elección de cualquier médico como terapia de mantenimiento (excepto el régimen XC).
|
La elección de cualquier médico como terapia de mantenimiento (excepto el régimen XC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia de mantenimiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 1 año)
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de inicio de la terapia de mantenimiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Desde la fecha de inicio de la terapia de mantenimiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 1 año)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia de mantenimiento hasta el final del tratamiento (hasta 1 año aproximadamente)]
|
Los eventos adversos durante la terapia de mantenimiento se evaluarán de acuerdo con NCI CTCAE v5.0.
|
Desde la fecha de inicio de la terapia de mantenimiento hasta el final del tratamiento (hasta 1 año aproximadamente)]
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LY2023-073-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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