Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Capecitabina y ciclofosfamida (XC) como terapia de mantenimiento para el cáncer de mama avanzado

18 de noviembre de 2023 actualizado por: Wenjin Yin

Eficacia y seguridad de capecitabina y ciclofosfamida (XC) frente a la elección del médico como terapia de mantenimiento para el cáncer de mama avanzado: un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto

Comparar la eficacia y la seguridad de capecitabina y ciclofosfamida (XC) versus la elección del médico como tratamiento de mantenimiento para pacientes con cáncer de mama avanzado que lograron el control de la enfermedad después del tratamiento de rescate.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wenjin Yin, M.D.
  • Número de teléfono: 86(21)68385569
  • Correo electrónico: yinwenjin@renji.com

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, edad≥18 años
  • ECOG≤2
  • Cáncer de mama primario confirmado patológicamente, con lesiones recurrentes o metastásicas confirmadas patológica o radiológicamente
  • HR+/HER2+ o HR-/HER2+ o HR-/HER2-
  • Al menos una lesión medible o enfermedad solo ósea (osteolítica o mixta) según RECIST v1.1
  • Control de la enfermedad (respuesta completa + respuesta parcial + enfermedad estable) después del tratamiento de rescate
  • Supervivencia esperada ≥6 meses
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • durante el embarazo y la lactancia
  • Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: capecitabina y ciclofosfamida (XC)
capecitabina y ciclofosfamida como terapia de mantenimiento cada 3 semanas
Capecitabina (bid po, ​​d1-14) y ciclofosfamida (qd po, ​​d1-d14) cada 21 días
Comparador activo: elección del médico
La elección de cualquier médico como terapia de mantenimiento (excepto el régimen XC).
La elección de cualquier médico como terapia de mantenimiento (excepto el régimen XC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia de mantenimiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 1 año)
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de inicio de la terapia de mantenimiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de inicio de la terapia de mantenimiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia de mantenimiento hasta el final del tratamiento (hasta 1 año aproximadamente)]
Los eventos adversos durante la terapia de mantenimiento se evaluarán de acuerdo con NCI CTCAE v5.0.
Desde la fecha de inicio de la terapia de mantenimiento hasta el final del tratamiento (hasta 1 año aproximadamente)]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LY2023-073-A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama avanzado

Ensayos clínicos sobre XC

3
Suscribir