卡培他滨和环磷酰胺 (XC) 作为晚期乳腺癌的维持治疗
2026年8月17日 更新者：Wenjin Yin
卡培他滨和环磷酰胺 (XC) 与医生选择作为晚期乳腺癌维持治疗的疗效和安全性：一项随机、对照、开放标签临床试验
比较卡培他滨和环磷酰胺 (XC) 与医生选择作为在挽救性治疗后实现疾病控制的晚期乳腺癌患者维持治疗的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenjin Yin, M.D.
- 电话号码：86(21)68385569
- 邮箱：yinwenjin@renji.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
接触：
- Wenjin Yin
- 电话号码：86(21)68385569
- 邮箱：yinwenjin@renji.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女，年龄≥18岁
- ECOG≤2
- 经病理证实的原发性乳腺癌，伴有经病理或放射学证实的复发或转移病灶
- HR+/HER2+ 或 HR-/HER2+ 或 HR-/HER2-
- 根据 RECIST v1.1，至少有一种可测量的病变或仅骨疾病（溶骨性或混合性）
- 挽救性治疗后疾病控制（完全缓解+部分缓解+疾病稳定）
- 预期生存期≥6个月
- 足够的器官功能
排除标准：
- 在怀孕和哺乳期间
- 中枢神经系统转移患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡培他滨和环磷酰胺 (XC)
卡培他滨和环磷酰胺作为每 3 周一次的维持治疗
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卡培他滨（bid po，d1-14）和环磷酰胺（qd po，d1-d14）每 21 天一次
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有源比较器：医生的选择
任何医生选择的维持治疗（XC 方案除外）。
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任何医生选择的维持治疗（XC 方案除外）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从开始维持治疗之日到首次记录疾病进展或任何原因导致的死亡之日（最长约 1 年）
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PFS 定义为从开始维持治疗之日到疾病进展或因任何原因死亡之日的时间，以先发生者为准。
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从开始维持治疗之日到首次记录疾病进展或任何原因导致的死亡之日（最长约 1 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：从开始维持治疗之日到治疗结束（最长约 1 年）]
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维持治疗期间的不良事件将根据 NCI CTCAE v5.0 进行评估。
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从开始维持治疗之日到治疗结束（最长约 1 年）]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wenjin Yin, M.D.、Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月16日
首次发布 (实际的)
2023年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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