Capecitabina e ciclofosfamida (XC) como terapia de manutenção para câncer de mama avançado
17 de agosto de 2026 atualizado por: Wenjin Yin
Eficácia e segurança da capecitabina e ciclofosfamida (XC) versus escolha do médico como terapia de manutenção para câncer de mama avançado: um ensaio clínico randomizado, controlado e aberto
Comparar a eficácia e a segurança da capecitabina e da ciclofosfamida (XC) versus a escolha do médico como terapia de manutenção para pacientes com câncer de mama avançado que atingiram o controle da doença após o tratamento de resgate.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenjin Yin, M.D.
- Número de telefone: 86(21)68385569
- E-mail: yinwenjin@renji.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Contato:
- Wenjin Yin
- Número de telefone: 86(21)68385569
- E-mail: yinwenjin@renji.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, idade ≥18 anos
- ECOG≤2
- Câncer de mama primário confirmado patologicamente, com lesões recorrentes ou metastáticas confirmadas patológica ou radiologicamente
- HR+/HER2+ ou HR-/HER2+ ou HR-/HER2-
- Pelo menos uma lesão mensurável ou doença apenas óssea (osteolítica ou mista) de acordo com RECIST v1.1
- Controle da doença (resposta completa + resposta parcial + doença estável) após tratamento de resgate
- Sobrevida esperada ≥ 6 meses
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- durante a gravidez e lactação
- Pacientes com metástase do sistema nervoso central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: capecitabina e ciclofosfamida (XC)
capecitabina e ciclofosfamida como terapia de manutenção a cada 3 semanas
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Capecitabina (bid po, d1-14) e ciclofosfamida (qd po, d1-d14) a cada 21 dias
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Comparador Ativo: escolha do médico
A escolha de qualquer médico como terapia de manutenção (exceto para regime XC).
|
A escolha de qualquer médico como terapia de manutenção (exceto para regime XC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de início da terapia de manutenção até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 1 ano)
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PFS é definido como o tempo desde a data de início da terapia de manutenção até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data de início da terapia de manutenção até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Da data de início da terapia de manutenção até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)]
|
Os eventos adversos durante a terapia de manutenção serão avaliados de acordo com o NCI CTCAE v5.0.
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Da data de início da terapia de manutenção até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY2023-073-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .