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Capecitabina e ciclofosfamida (XC) como terapia de manutenção para câncer de mama avançado

18 de novembro de 2023 atualizado por: Wenjin Yin

Eficácia e segurança da capecitabina e ciclofosfamida (XC) versus escolha do médico como terapia de manutenção para câncer de mama avançado: um ensaio clínico randomizado, controlado e aberto

Comparar a eficácia e a segurança da capecitabina e da ciclofosfamida (XC) versus a escolha do médico como terapia de manutenção para pacientes com câncer de mama avançado que atingiram o controle da doença após o tratamento de resgate.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, idade ≥18 anos
  • ECOG≤2
  • Câncer de mama primário confirmado patologicamente, com lesões recorrentes ou metastáticas confirmadas patológica ou radiologicamente
  • HR+/HER2+ ou HR-/HER2+ ou HR-/HER2-
  • Pelo menos uma lesão mensurável ou doença apenas óssea (osteolítica ou mista) de acordo com RECIST v1.1
  • Controle da doença (resposta completa + resposta parcial + doença estável) após tratamento de resgate
  • Sobrevida esperada ≥ 6 meses
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • durante a gravidez e lactação
  • Pacientes com metástase do sistema nervoso central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: capecitabina e ciclofosfamida (XC)
capecitabina e ciclofosfamida como terapia de manutenção a cada 3 semanas
Medicamento: XC
Capecitabina (bid po, ​​d1-14) e ciclofosfamida (qd po, ​​d1-d14) a cada 21 dias
Comparador Ativo: escolha do médico
A escolha de qualquer médico como terapia de manutenção (exceto para regime XC).
Medicamento: TPC
A escolha de qualquer médico como terapia de manutenção (exceto para regime XC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de início da terapia de manutenção até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 1 ano)
PFS é definido como o tempo desde a data de início da terapia de manutenção até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a data de início da terapia de manutenção até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Da data de início da terapia de manutenção até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)]
Os eventos adversos durante a terapia de manutenção serão avaliados de acordo com o NCI CTCAE v5.0.
Da data de início da terapia de manutenção até o final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wenjin Yin

Investigadores

  • Investigador principal: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LY2023-073-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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