Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capecitabin och cyklofosfamid (XC) som underhållsterapi för avancerad bröstcancer

17 augusti 2026 uppdaterad av: Wenjin Yin

Effekt och säkerhet av capecitabin och cyklofosfamid (XC) kontra läkarens val som underhållsterapi för avancerad bröstcancer: en randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning

Att jämföra effektiviteten och säkerheten av capecitabin och cyklofosfamid (XC) jämfört med läkarens val som underhållsbehandling för patienter med avancerad bröstcancer som uppnådde sjukdomskontroll efter räddningsbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, ålder≥18 år gammal
  • ECOG≤2
  • Patologiskt bekräftad primär bröstcancer, med patologiskt eller radiologiskt bekräftade återkommande eller metastaserande lesioner
  • HR+/HER2+ eller HR-/HER2+ eller HR-/HER2-
  • Minst en mätbar lesion eller enbart bensjukdom (osteolytisk eller blandad) enligt RECIST v1.1
  • Sjukdomskontroll (fullständig respons + partiell respons + stabil sjukdom) efter räddningsbehandling
  • Förväntad överlevnad ≥6 månader
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • under graviditet och amning
  • Patienter med metastaser i centrala nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: capecitabin och cyklofosfamid (XC)
capecitabin och cyklofosfamid som underhållsbehandling var tredje vecka
Läkemedel: XC
Capecitabin (bid po, ​​d1-14) och cyklofosfamid (qd po, ​​d1-d14) var 21:e dag
Aktiv komparator: läkarens val
Valfri läkares val som underhållsbehandling (förutom XC-kur).
Läkemedel: TPC
Valfri läkares val som underhållsbehandling (förutom XC-kur)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datumet för start av underhållsbehandling till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död av någon orsak (upp till cirka 1 år)
PFS definieras som tiden från datumet för start av underhållsbehandling till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Från datumet för start av underhållsbehandling till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död av någon orsak (upp till cirka 1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Från startdatum för underhållsbehandling till slutet av behandlingen (upp till cirka 1 år)]
Biverkningar under underhållsbehandling kommer att bedömas enligt NCI CTCAE v5.0.
Från startdatum för underhållsbehandling till slutet av behandlingen (upp till cirka 1 år)]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wenjin Yin

Utredare

  • Huvudutredare: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

25 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LY2023-073-A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera