Капецитабин и циклофосфамид (XC) в качестве поддерживающей терапии при распространенном раке молочной железы
17 августа 2026 г. обновлено: Wenjin Yin
Эффективность и безопасность капецитабина и циклофосфамида (XC) по сравнению с выбором врача в качестве поддерживающей терапии при прогрессирующем раке молочной железы: рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование
Сравнить эффективность и безопасность капецитабина и циклофосфамида (XC) по сравнению с выбором врача в качестве поддерживающей терапии для пациентов с распространенным раком молочной железы, которые достигли контроля над заболеванием после лечения спасения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenjin Yin, M.D.
- Номер телефона: 86(21)68385569
- Электронная почта: yinwenjin@renji.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Контакт:
- Wenjin Yin
- Номер телефона: 86(21)68385569
- Электронная почта: yinwenjin@renji.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина, возраст ≥18 лет
- ECOG≤2
- Патологически подтвержденный первичный рак молочной железы с патологически или рентгенологически подтвержденными рецидивирующими или метастатическими поражениями
- HR+/HER2+ или HR-/HER2+ или HR-/HER2-
- По крайней мере, одно измеримое поражение или поражение только кости (остеолитическое или смешанное) в соответствии с RECIST v1.1.
- Борьба с болезнью (полный ответ + частичный ответ + стабилизация заболевания) после спасательного лечения
- Ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- во время беременности и лактации
- Пациенты с метастазами в центральную нервную систему
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: капецитабин и циклофосфамид (XC)
капецитабин и циклофосфамид в качестве поддерживающей терапии каждые 3 недели
|
Капецитабин (перорально 2 раза в день, дни 1–14) и циклофосфамид (перорально 1 раз в сутки, дни 1–14) каждые 21 день
|
|
Активный компаратор: выбор врача
В качестве поддерживающей терапии по выбору врача (кроме схемы XC).
|
Любой выбор врача в качестве поддерживающей терапии (кроме режима XC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты начала поддерживающей терапии до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 1 года)
|
ВБП определяется как время от даты начала поддерживающей терапии до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С даты начала поддерживающей терапии до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 1 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С даты начала поддерживающей терапии до окончания лечения (приблизительно до 1 года)]
|
Нежелательные явления во время поддерживающей терапии будут оцениваться в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
|
С даты начала поддерживающей терапии до окончания лечения (приблизительно до 1 года)]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LY2023-073-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .