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Capecitabina e ciclofosfamide (XC) come terapia di mantenimento per carcinoma mammario avanzato

18 novembre 2023 aggiornato da: Wenjin Yin

Efficacia e sicurezza di capecitabina e ciclofosfamide (XC) rispetto alla scelta del medico come terapia di mantenimento per il carcinoma mammario avanzato: uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di capecitabina e ciclofosfamide (XC) rispetto alla scelta del medico come terapia di mantenimento per i pazienti con carcinoma mammario avanzato che hanno raggiunto il controllo della malattia dopo il trattamento di salvataggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, età≥18 anni
  • ECOG≤2
  • Carcinoma mammario primario patologicamente confermato, con lesioni ricorrenti o metastatiche confermate patologicamente o radiologicamente
  • HR+/HER2+ o HR-/HER2+ o HR-/HER2-
  • Almeno una lesione misurabile o malattia solo ossea (osteolitica o mista) secondo RECIST v1.1
  • Controllo della malattia (risposta completa + risposta parziale + malattia stabile) dopo il trattamento di salvataggio
  • Sopravvivenza attesa ≥6 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • durante la gravidanza e l'allattamento
  • Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: capecitabina e ciclofosfamide (XC)
capecitabina e ciclofosfamide come terapia di mantenimento ogni 3 settimane
Droga: XC
Capecitabina (bid po, ​​d1-14) e ciclofosfamide (qd po, ​​d1-d14) ogni 21 giorni
Comparatore attivo: scelta del medico
Qualsiasi scelta del medico come terapia di mantenimento (ad eccezione del regime XC).
Droga: TPC
Qualsiasi scelta del medico come terapia di mantenimento (ad eccezione del regime XC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia di mantenimento alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 1 anno)
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la data di inizio della terapia di mantenimento e la data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla data di inizio della terapia di mantenimento alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia di mantenimento alla fine del trattamento (fino a circa 1 anno)]
Gli eventi avversi durante la terapia di mantenimento saranno valutati secondo il NCI CTCAE v5.0.
Dalla data di inizio della terapia di mantenimento alla fine del trattamento (fino a circa 1 anno)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wenjin Yin

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY2023-073-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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