Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine en cyclofosfamide (XC) als onderhoudstherapie voor gevorderde borstkanker

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Wenjin Yin

Werkzaamheid en veiligheid van capecitabine en cyclofosfamide (XC) versus de keuze van de arts als onderhoudstherapie voor gevorderde borstkanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie

Om de werkzaamheid en veiligheid van capecitabine en cyclofosfamide (XC) te vergelijken met de keuze van de arts als onderhoudstherapie voor patiënten met gevorderde borstkanker die ziektecontrole bereikten na salvagebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, leeftijd≥18 jaar oud
  • ECOG≤2
  • Pathologisch bevestigde primaire borstkanker, met pathologisch of radiologisch bevestigde recidiverende of gemetastaseerde laesies
  • HR+/HER2+ of HR-/HER2+ of HR-/HER2-
  • Ten minste één meetbare laesie of botziekte (osteolytisch of gemengd) volgens RECIST v1.1
  • Ziektebestrijding (volledige respons + gedeeltelijke respons + stabiele ziekte) na bergingsbehandeling
  • Verwachte overleving ≥6 maanden
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • tijdens zwangerschap en borstvoeding
  • Patiënten met metastasen van het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: capecitabine en cyclofosfamide (XC)
capecitabine en cyclofosfamide als onderhoudstherapie om de 3 weken
Geneesmiddel: XC
Capecitabine (bid po, ​​d1-14) en cyclofosfamide (qd po, ​​d1-d14) elke 21 dagen
Actieve vergelijker: keuze van de arts
Keuze van elke arts als onderhoudstherapie (behalve voor XC-regime).
Geneesmiddel: TPC
Keuze van elke arts als onderhoudstherapie (behalve voor XC-regime)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de onderhoudstherapie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 1 jaar)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de onderhoudstherapie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de startdatum van de onderhoudstherapie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de onderhoudstherapie tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 1 jaar)]
Bijwerkingen tijdens onderhoudstherapie zullen worden beoordeeld volgens de NCI CTCAE v5.0.
Vanaf de startdatum van de onderhoudstherapie tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 1 jaar)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenjin Yin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LY2023-073-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren