Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapecitabin a cyklofosfamid (XC) jako udržovací léčba pokročilého karcinomu prsu

10. září 2025 aktualizováno: Wenjin Yin

Účinnost a bezpečnost kapecitabinu a cyklofosfamidu (XC) versus volba lékaře jako udržovací terapie pokročilého karcinomu prsu: Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie

Porovnat účinnost a bezpečnost kapecitabinu a cyklofosfamidu (XC) oproti volbě lékaře jako udržovací léčby u pacientek s pokročilým karcinomem prsu, které dosáhly kontroly onemocnění po záchranné léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk ≥ 18 let
  • ECOG≤2
  • Patologicky potvrzený primární karcinom prsu s patologicky nebo radiologicky potvrzenými recidivujícími nebo metastatickými lézemi
  • HR+/HER2+ nebo HR-/HER2+ nebo HR-/HER2-
  • Alespoň jedna měřitelná léze nebo onemocnění pouze kostí (osteolytické nebo smíšené) podle RECIST v1.1
  • Kontrola onemocnění (úplná odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění) po záchranné léčbě
  • Očekávané přežití ≥6 měsíců
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • během těhotenství a kojení
  • Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kapecitabin a cyklofosfamid (XC)
kapecitabin a cyklofosfamid jako udržovací léčba každé 3 týdny
Lék: XC
Kapecitabin (bid po, ​​d1-14) a cyklofosfamid (qd po, ​​d1-d14) každých 21 dní
Aktivní komparátor: volba lékaře
Libovolná volba lékaře jako udržovací terapie (kromě režimu XC).
Lék: TPC
Jakákoli volba lékaře jako udržovací terapie (kromě režimu XC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zahájení udržovací léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 1 rok)
PFS je definován jako doba od data zahájení udržovací léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data zahájení udržovací léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od data zahájení udržovací léčby do konce léčby (až přibližně 1 rok)]
Nežádoucí účinky během udržovací léčby budou hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0.
Od data zahájení udržovací léčby do konce léčby (až přibližně 1 rok)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wenjin Yin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY2023-073-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit