Kapesitabiini ja syklofosfamidi (XC) pitkälle edenneen rintasyövän ylläpitohoitona
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Wenjin Yin
Kapesitabiinin ja syklofosfamidin (XC) teho ja turvallisuus verrattuna lääkärin valintaan pitkälle edenneen rintasyövän ylläpitohoitona: satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus
Vertaa kapesitabiinin ja syklofosfamidin (XC) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lääkärin valintaan ylläpitohoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä ja jotka saavuttivat sairauden hallinnan pelastushoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenjin Yin, M.D.
- Puhelinnumero: 86(21)68385569
- Sähköposti: yinwenjin@renji.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenjin Yin
- Puhelinnumero: 86(21)68385569
- Sähköposti: yinwenjin@renji.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ikä ≥18 vuotta
- ECOG≤2
- Patologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä, johon liittyy patologisesti tai radiologisesti vahvistettuja uusiutuvia tai metastaattisia vaurioita
- HR+/HER2+ tai HR-/HER2+ tai HR-/HER2-
- Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio tai vain luusairaus (osteolyyttinen tai sekamuotoinen) RECIST v1.1:n mukaan
- Taudin hallinta (täydellinen vaste + osittainen vaste + vakaa sairaus) pelastushoidon jälkeen
- Odotettu elossaoloaika ≥6 kuukautta
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- raskauden ja imetyksen aikana
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kapesitabiini ja syklofosfamidi (XC)
kapesitabiinia ja syklofosfamidia ylläpitohoitona 3 viikon välein
|
Kapesitabiini (bid po, d1-14) ja syklofosfamidi (qd po, d1-d14) 21 päivän välein
|
|
Active Comparator: lääkärin valinta
Mikä tahansa lääkärin valinta ylläpitohoidoksi (paitsi XC-hoito).
|
Mikä tahansa lääkärin valinta ylläpitohoidoksi (paitsi XC-hoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ylläpitohoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (enintään noin 1 vuosi)
|
PFS määritellään ajaksi ylläpitohoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ylläpitohoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (enintään noin 1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ylläpitohoidon aloituspäivästä hoidon loppuun (enintään noin 1 vuosi)]
|
Haittatapahtumat ylläpitohoidon aikana arvioidaan NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
Ylläpitohoidon aloituspäivästä hoidon loppuun (enintään noin 1 vuosi)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2023-073-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .