進行性乳がんの維持療法としてのカペシタビンとシクロホスファミド (XC)
2023年11月18日 更新者：Wenjin Yin
進行性乳がんの維持療法としてのカペシタビンとシクロホスファミド（XC）の有効性と安全性と医師の選択の比較：ランダム化対照非盲検臨床試験
サルベージ治療後に疾患コントロールを達成した進行乳がん患者に対する維持療法として、カペシタビンおよびシクロホスファミド（XC）と医師の選択の有効性と安全性を比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenjin Yin, M.D.
- 電話番号：86(21)68385569
- メール：yinwenjin@renji.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
コンタクト：
- Wenjin Yin
- 電話番号：86(21)68385569
- メール：yinwenjin@renji.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性、年齢≧18歳
- ECOG≦2
- 病理学的に確認された原発性乳がんで、病理学的または放射線学的に再発または転移性病変が確認された
- HR+/HER2+ または HR-/HER2+ または HR-/HER2-
- RECIST v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変または骨のみの疾患（溶骨性または混合）
- サルベージ治療後の疾患制御（完全寛解 + 部分寛解 + 安定した疾患）
- 予想生存期間 ≥6 か月
- 臓器の機能が十分であること
除外基準:
- 妊娠中および授乳中
- 中枢神経系転移のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カペシタビンおよびシクロホスファミド (XC)
維持療法としてのカペシタビンとシクロホスファミドを3週間ごとに投与
|
カペシタビン (1 日 2 回、経口、1 日から 14 日) およびシクロホスファミド (1 日毎、経口、1 日から 14 日ごと) 21 日ごと
|
|
アクティブコンパレータ：医師の選択
維持療法として医師が選択するもの（XC レジメンを除く）。
|
維持療法として医師が選択するもの (XC レジメンを除く)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：維持療法を開始した日から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで（最長約1年）
|
PFSは、維持療法の開始日から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
|
維持療法を開始した日から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで（最長約1年）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：維持療法開始日から治療終了まで（最長約1年）】
|
維持療法中の有害事象は、NCI CTCAE v5.0 に従って評価されます。
|
維持療法開始日から治療終了まで（最長約1年）】
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wenjin Yin, M.D.、Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月16日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月18日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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