Capecitabin und Cyclophosphamid (XC) als Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs
17. August 2026 aktualisiert von: Wenjin Yin
Wirksamkeit und Sicherheit von Capecitabin und Cyclophosphamid (XC) im Vergleich zur ärztlichen Wahl als Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs: eine randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Capecitabin und Cyclophosphamid (XC) mit der vom Arzt gewählten Erhaltungstherapie für Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die nach einer Salvage-Behandlung eine Krankheitskontrolle erreichten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wenjin Yin, M.D.
- Telefonnummer: 86(21)68385569
- E-Mail: yinwenjin@renji.com
Studienorte
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-
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Shanghai, China, 200127
- Rekrutierung
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Wenjin Yin
- Telefonnummer: 86(21)68385569
- E-Mail: yinwenjin@renji.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
- ECOG≤2
- Pathologisch bestätigter primärer Brustkrebs mit pathologisch oder radiologisch bestätigten rezidivierenden oder metastatischen Läsionen
- HR+/HER2+ oder HR-/HER2+ oder HR-/HER2-
- Mindestens eine messbare Läsion oder reine Knochenerkrankung (osteolytisch oder gemischt) gemäß RECIST v1.1
- Krankheitskontrolle (vollständige Remission + teilweise Remission + stabile Erkrankung) nach Salvage-Behandlung
- Erwartetes Überleben ≥6 Monate
- Ausreichende Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- während der Schwangerschaft und Stillzeit
- Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Capecitabin und Cyclophosphamid (XC)
Capecitabin und Cyclophosphamid als Erhaltungstherapie alle 3 Wochen
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Capecitabin (2-mal täglich, Tag 1–14) und Cyclophosphamid (zweimal täglich, Tag 1–14) alle 21 Tage
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Aktiver Komparator: Wahl des Arztes
Wahl des Arztes als Erhaltungstherapie (außer XC-Schema).
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Wahl des Arztes als Erhaltungstherapie (außer XC-Schema)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Erhaltungstherapie bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 1 Jahr)
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PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Vom Datum des Beginns der Erhaltungstherapie bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 1 Jahr)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Erhaltungstherapie bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 1 Jahr)]
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Unerwünschte Ereignisse während der Erhaltungstherapie werden gemäß NCI CTCAE v5.0 bewertet.
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Vom Datum des Beginns der Erhaltungstherapie bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 1 Jahr)]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LY2023-073-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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