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Capecitabin und Cyclophosphamid (XC) als Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs

10. September 2025 aktualisiert von: Wenjin Yin

Wirksamkeit und Sicherheit von Capecitabin und Cyclophosphamid (XC) im Vergleich zur ärztlichen Wahl als Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs: eine randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Capecitabin und Cyclophosphamid (XC) mit der vom Arzt gewählten Erhaltungstherapie für Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die nach einer Salvage-Behandlung eine Krankheitskontrolle erreichten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG≤2
  • Pathologisch bestätigter primärer Brustkrebs mit pathologisch oder radiologisch bestätigten rezidivierenden oder metastatischen Läsionen
  • HR+/HER2+ oder HR-/HER2+ oder HR-/HER2-
  • Mindestens eine messbare Läsion oder reine Knochenerkrankung (osteolytisch oder gemischt) gemäß RECIST v1.1
  • Krankheitskontrolle (vollständige Remission + teilweise Remission + stabile Erkrankung) nach Salvage-Behandlung
  • Erwartetes Überleben ≥6 Monate
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • während der Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capecitabin und Cyclophosphamid (XC)
Capecitabin und Cyclophosphamid als Erhaltungstherapie alle 3 Wochen
Arzneimittel: XC
Capecitabin (2-mal täglich, Tag 1–14) und Cyclophosphamid (zweimal täglich, Tag 1–14) alle 21 Tage
Aktiver Komparator: Wahl des Arztes
Wahl des Arztes als Erhaltungstherapie (außer XC-Schema).
Arzneimittel: TPC
Wahl des Arztes als Erhaltungstherapie (außer XC-Schema)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Erhaltungstherapie bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 1 Jahr)
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum des Beginns der Erhaltungstherapie bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Erhaltungstherapie bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 1 Jahr)]
Unerwünschte Ereignisse während der Erhaltungstherapie werden gemäß NCI CTCAE v5.0 bewertet.
Vom Datum des Beginns der Erhaltungstherapie bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 1 Jahr)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenjin Yin

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY2023-073-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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