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Capécitabine et cyclophosphamide (XC) comme traitement d'entretien du cancer du sein avancé

18 novembre 2023 mis à jour par: Wenjin Yin

Efficacité et innocuité de la capécitabine et du cyclophosphamide (XC) par rapport au choix du médecin comme traitement d'entretien du cancer du sein avancé : essai clinique randomisé, contrôlé et ouvert

Comparer l'efficacité et l'innocuité de la capécitabine et du cyclophosphamide (XC) par rapport au choix du médecin comme traitement d'entretien chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé qui ont atteint le contrôle de la maladie après un traitement de rattrapage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, age≥18 ans
  • ECOG≤2
  • Cancer du sein primitif confirmé pathologiquement, avec lésions récidivantes ou métastatiques confirmées pathologiquement ou radiologiquement
  • HR+/HER2+ ou HR-/HER2+ ou HR-/HER2-
  • Au moins une lésion mesurable ou une maladie uniquement osseuse (ostéolytique ou mixte) selon RECIST v1.1
  • Contrôle de la maladie (réponse complète + réponse partielle + maladie stable) après traitement de rattrapage
  • Espérance de survie ≥6 mois
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • pendant la grossesse et l'allaitement
  • Patients présentant des métastases du système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: capécitabine et cyclophosphamide (XC)
capécitabine et cyclophosphamide en traitement d'entretien toutes les 3 semaines
Médicament: XC
Capécitabine (bid po, ​​j1-14) et cyclophosphamide (qd po, ​​j1-d14) tous les 21 jours
Comparateur actif: choix du médecin
Tout choix du médecin comme traitement d'entretien (sauf pour le régime XC).
Médicament: PTC
Tout choix du médecin comme traitement d'entretien (sauf pour le régime XC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de début du traitement d'entretien à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 1 an)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement d'entretien et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la date de début du traitement d'entretien à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: De la date de début du traitement d'entretien à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)]
Les événements indésirables pendant le traitement d'entretien seront évalués selon le NCI CTCAE v5.0.
De la date de début du traitement d'entretien à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wenjin Yin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LY2023-073-A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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