Kapecytabina i cyklofosfamid (XC) jako terapia podtrzymująca zaawansowanego raka piersi
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wenjin Yin
Skuteczność i bezpieczeństwo kapecytabiny i cyklofosfamidu (XC) w porównaniu z wyborem lekarza jako terapii podtrzymującej zaawansowanego raka piersi: randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kapecytabiny i cyklofosfamidu (XC) z wyborem lekarza jako terapii podtrzymującej dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, którzy osiągnęli kontrolę choroby po leczeniu ratującym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenjin Yin, M.D.
- Numer telefonu: 86(21)68385569
- E-mail: yinwenjin@renji.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Wenjin Yin
- Numer telefonu: 86(21)68385569
- E-mail: yinwenjin@renji.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, wiek ≥18 lat
- ECOG≤2
- Patologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi, z potwierdzonymi patologicznie lub radiologicznie zmianami nawrotowymi lub przerzutowymi
- HR+/HER2+ lub HR-/HER2+ lub HR-/HER2-
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana lub choroba kości (osteolityczna lub mieszana) zgodnie z RECIST v1.1
- Kontrola choroby (całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź + stabilizacja choroby) po leczeniu ratującym
- Oczekiwane przeżycie ≥6 miesięcy
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- podczas ciąży i laktacji
- Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kapecytabina i cyklofosfamid (XC)
kapecytabina i cyklofosfamid jako leczenie podtrzymujące co 3 tygodnie
|
Kapecytabina (bid po, d1-14) i cyklofosfamid (qd po, d1-d14) co 21 dni
|
|
Aktywny komparator: wybór lekarza
Dowolny wybór lekarza jako terapia podtrzymująca (z wyjątkiem schematu XC).
|
Dowolny wybór lekarza jako terapia podtrzymująca (z wyjątkiem schematu XC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia podtrzymującego do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 1 roku)
|
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia podtrzymującego do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia podtrzymującego do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 1 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia terapii podtrzymującej do zakończenia leczenia (do około 1 roku)]
|
Zdarzenia niepożądane podczas leczenia podtrzymującego będą oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
|
Od dnia rozpoczęcia terapii podtrzymującej do zakończenia leczenia (do około 1 roku)]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY2023-073-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .