Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabin og cyklofosfamid (XC) som vedlikeholdsterapi for avansert brystkreft

17. august 2026 oppdatert av: Wenjin Yin

Effekt og sikkerhet av capecitabin og cyklofosfamid (XC) versus leges valg som vedlikeholdsterapi for avansert brystkreft: en randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie

For å sammenligne effekten og sikkerheten til kapecitabin og cyklofosfamid (XC) versus legens valg som vedlikeholdsbehandling for pasienter med avansert brystkreft som oppnådde sykdomskontroll etter bergingsbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, alder ≥18 år gammel
  • ECOG≤2
  • Patologisk bekreftet primær brystkreft, med patologisk eller radiologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatiske lesjoner
  • HR+/HER2+ eller HR-/HER2+ eller HR-/HER2-
  • Minst én målbar lesjon eller bensykdom (osteolytisk eller blandet) i henhold til RECIST v1.1
  • Sykdomskontroll (fullstendig respons + delvis respons + stabil sykdom) etter bergingsbehandling
  • Forventet overlevelse ≥6 måneder
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • under graviditet og amming
  • Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kapecitabin og cyklofosfamid (XC)
capecitabin og cyklofosfamid som vedlikeholdsbehandling hver 3. uke
Legemiddel: XC
Capecitabin (bid po, ​​d1-14) og cyklofosfamid (qd po, ​​d1-d14) hver 21. dag
Aktiv komparator: legens valg
Enhver leges valg som vedlikeholdsbehandling (unntatt XC-kur).
Legemiddel: TPC
Enhver leges valg som vedlikeholdsbehandling (unntatt XC-regime)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av vedlikeholdsbehandling til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 1 år)
PFS er definert som tiden fra datoen for oppstart av vedlikeholdsbehandling til datoen for sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra datoen for oppstart av vedlikeholdsbehandling til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av vedlikeholdsbehandling til slutten av behandlingen (opptil ca. 1 år)]
Bivirkninger under vedlikeholdsbehandling vil bli vurdert i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Fra datoen for oppstart av vedlikeholdsbehandling til slutten av behandlingen (opptil ca. 1 år)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wenjin Yin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LY2023-073-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere