무통 위내시경에서 프로포폴과 병용한 레미마졸람의 유효용량
2023년 7월 27일 업데이트: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
상부 위장관 내시경 진정 시 Remiazolam Tosylate와 Propofol 병용의 유효용량: Dixon의 Up-and-down 방법을 이용한 용량 결정 연구
본 연구에서는 무통 상부위장관 내시경에서 remiazolam과 propofol 병용의 유효용량을 결정하기 위하여 순차적인 방법(Dixon's up and down)을 사용하였다.
연구 개요
상세 설명
Remimazolam tosylate는 위장관 진정에 사용할 수 있는 새로운 벤조디아제핀 약물입니다.
그러나 일부 연구에서는 레미마졸람 단독 사용 시 진정 효과가 미약하고 환자의 몸 움직임이 뚜렷해 내시경 전문의의 수술에 영향을 미친다는 보고가 있다.
일반적으로 사용되는 진정제인 프로포폴은 진정효과는 좋으나 이상반응 발생률이 높으며 특히 심혈관계 억제 작용이 있다.
따라서 본 연구에서는 프로포폴과 병용한 레미마졸람의 유효용량, 프로포폴의 이상반응 감소 및 진정효과를 높이는 방법에 대해 알아보고자 한다.
이 연구는 하나의 연구 그룹만 설정하고, 프로포폴의 용량을 고정하고, 환자의 적절한 진정 요구 사항을 충족하도록 레미마졸람의 용량을 조정했습니다.
진정에 성공한 환자는 부정적인 반응을 보인 반면, 진정에 실패한 환자는 긍정적인 반응을 보인 것으로 판단되었습니다.
7개의 긍정적인 부정적인 반응 교차점을 찾을 때까지 진정 상황을 기반으로 순차적 차트를 작성하고 연구가 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ASA 등급 I~II, BMI 18~30kg/m2
제외 기준:
- 조절되지 않는 심한 고혈압, 비정상적인 마취의 과거력, 불안정한 협심증 및 심근 경색, 비정상적인 간 및 신장 기능, 급성 상기도 감염, 기도 장애가 의심되는 경우, 오피오이드, 우유, 계란 및 프로포폴에 대한 알레르기, 장기간 사용 진정제 및 진통제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레미마졸람 토실레이트
본 연구에서 프로포폴 고정용량은 0.5mg/kg, 주사시간은 30초였다.
이어서, 레미마졸람을 0.1mg/kg의 초기 용량으로 투여하였다.
투여 1분 후, MOAA/S를 사용하여 진정 작용을 평가하였다.
MOAA/S 점수가 ≤ 1이면 내시경 검사를 시작할 수 있습니다.
환자가 신체 활동이나 기침을 보이지 않으면 진정이 성공한 것으로 간주하고 다음 환자의 약물 용량을 0.02mg/kg 줄였습니다. 반대로 진정에 실패하면 다음 환자에게 0.02mg/kg의 약물을 추가로 투여한다.
|
본 연구에서 프로포폴 고정용량은 0.5mg/kg, 주사시간은 30초였다.
이어서, 레미마졸람을 0.1mg/kg의 초기 용량으로 투여하였다.
투여 1분 후, MOAA/S를 사용하여 진정 작용을 평가하였다.
MOAA/S 점수가 ≤ 1이면 내시경 검사를 시작할 수 있습니다.
환자가 신체 활동이나 기침을 보이지 않으면 진정이 성공한 것으로 간주하고 다음 환자의 약물 용량을 0.02mg/kg 줄였습니다. 반대로 진정에 실패하면 다음 환자에게 0.02mg/kg의 약물을 추가로 투여하게 됩니다. 진정에 성공하면 양성 반응, 실패하면 음성 반응이 나타납니다.
이 연구는 7가지 긍정적 반응과 부정적 반응이 교차할 때 종료됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 움직임 또는 기침의 발생률
기간: 1일차
|
신체 움직임 또는 기침 발생률=(신체 활동 또는 기침을 경험한 사람의 수/총 연구 사람 수)
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진정 성공 시간
기간: 1일차
|
MOAA/S≤1
|
1일차
|
|
검사시간
기간: 1일차
|
내시경 시작부터 구강에서 검사용 거울이 나올 때까지의 시간
|
1일차
|
|
전체 경보 시간
기간: 1일차
|
환자가 3회 연속 MOAA/S 점수에서 5점에 도달했을 때 마지막 투여로부터 첫 번째 MOAA/S 점수 5점까지의 시간
|
1일차
|
|
부작용 발생률
기간: 1일차
|
주로 호흡기 부작용 및 순환기 부작용 포함
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .