Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiv dos av Remimazolam i kombination med propofol vid smärtfri gastroskopi

27 juli 2023 uppdaterad av: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Effektiv dos av remiazolamtosylat kombinerat med propofol vid övre gastrointestinala endoskopi-sedering: en dosbestämningsstudie med hjälp av Dixons upp-och-ned-metod

Denna studie använde sekventiell metod (Dixon's up and douwn) för att bestämma den effektiva dosen av remiazolam i kombination med propofol vid smärtfri övre gastrointestinala endoskopi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Remimazolam tosylate är ett nytt bensodiazepinläkemedel som kan användas för gastrointestinal sedering. Vissa studier har dock rapporterat att den lugnande effekten av att använda enbart remimazolam är dålig, och patientens kroppsrörelser är uppenbara, vilket påverkar endoskopiernas verksamhet. Propofol, som ett vanligt använt lugnande läkemedel, har goda lugnande effekter, men har en hög förekomst av biverkningar, särskilt hämning av kardiovaskulära systemet. Därför kommer denna studie att utforska den effektiva dosen av remimazolam i kombination med propofol, minska biverkningarna av propofol och öka den lugnande effekten av remimazolam. Denna studie skapade endast en studiegrupp, fastställde dosen av propofol, justerade dosen av Remimazolam för att möta lämpliga sederingskrav för patienter. Patienter med framgångsrik sedering bedömdes ha en negativ reaktion, medan patienter med misslyckad sedering bedömdes ha en positiv reaktion. Ett sekventiellt diagram ritades baserat på sederingssituationen tills 7 positiva negativa reaktionsskärningar hittades, och studien avslutades

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA klassificering I till II, med ett BMI på 18 till 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad svår hypertoni, tidigare anamnes på onormal anestesi, instabil angina och hjärtinfarkt, onormal lever- och njurfunktion, akut övre luftvägsinfektion, misstänkt svårighet i luftvägarna, allergier mot opioider, mjölk, ägg och propofol, långvarig användning av lugnande och smärtstillande läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: remimazolam tosylat
Den fasta dosen av propofol i denna studie var 0,5 mg/kg, med en injektionstid på 30 sekunder. Därefter administrerades remimazolam med en initial dos på 0,1 mg/kg. Efter 1 minuts administrering utvärderades sedering med användning av MOAA/S. När MOAA/S-poängen var ≤ 1 kunde endoskopisk undersökning påbörjas. Om patienten inte visade fysisk aktivitet eller hosta, ansågs sedering vara framgångsrik, och nästa patients läkemedelsdos reducerades med 0,02 mg/kg; Tvärtom, om sedering misslyckas kommer nästa patient att få ytterligare 0,02 mg/kg medicin.
Läkemedel: Remimazolam tosilat
Den fasta dosen av propofol i denna studie var 0,5 mg/kg, med en injektionstid på 30 sekunder. Därefter administrerades remimazolam med en initial dos på 0,1 mg/kg. Efter 1 minuts administrering utvärderades sedering med användning av MOAA/S. När MOAA/S-poängen var ≤ 1 kunde endoskopisk undersökning påbörjas. Om patienten inte visade fysisk aktivitet eller hosta, ansågs sedering vara framgångsrik, och nästa patients läkemedelsdos reducerades med 0,02 mg/kg; Tvärtom, om sedering misslyckas, kommer nästa patient att få ytterligare 0,02 mg/kg medicin. Framgångsrik sedering resulterar i en positiv reaktion, medan misslyckande resulterar i en negativ reaktion. Denna studie avslutas när 7 positiva och negativa reaktioner skär varandra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kroppsrörelser eller hosta
Tidsram: Dag 1
Förekomst av kroppsrörelser eller hosta=（Antal personer som upplever fysisk aktivitet eller hosta/totalt antal studerade personer）
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedation framgång tid
Tidsram: Dag 1
MOAA/S≤1
Dag 1
Besiktningstid
Tidsram: Dag 1
Tiden från början av endoskopin tills undersökningsspegeln går ut från munhålan
Dag 1
full beredskapstid
Tidsram: Dag 1
Tiden från den senaste administreringen till den första MOAA/S-poängen på 5 poäng när patienten når 5 poäng i tre på varandra följande MOAA/S-poäng
Dag 1
förekomsten av biverkningar
Tidsram: Dag 1
Inkluderar främst andningsbiverkningar och cirkulationsbiverkningar
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Första postat (Faktisk)

25 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HR7056+propofol

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Effekt av drog

Kliniska prövningar på Remimazolam tosilat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera