Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiv dosis af Remimazolam kombineret med propofol ved smertefri gastroskopi

27. juli 2023 opdateret af: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Effektiv dosis af remiazolam-tosylat kombineret med propofol i øvre gastrointestinal endoskopi-sedation: en dosisbestemmelsesundersøgelse ved hjælp af Dixons op-og-ned-metode

Denne undersøgelse brugte sekventiel metode (Dixon's up and douwn) til at bestemme den effektive dosis af remiazolam kombineret med propofol i smertefri øvre gastrointestinal endoskopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Remimazolam tosylate er et nyt benzodiazepinlægemiddel, der kan bruges til gastrointestinal sedation. Nogle undersøgelser har dog rapporteret, at den beroligende effekt af at bruge remimazolam alene er ringe, og patientens kropsbevægelser er tydelige, hvilket påvirker endoskopers drift. Propofol, som et almindeligt anvendt beroligende middel, har gode beroligende virkninger, men har en høj forekomst af bivirkninger, især hæmning af det kardiovaskulære system. Derfor vil denne undersøgelse undersøge den effektive dosis af remimazolam kombineret med propofol, reducere bivirkningerne af propofol og øge den beroligende virkning af remimazolam. Denne undersøgelse oprettede kun én undersøgelsesgruppe, fastsatte doseringen af ​​propofol, justerede dosis af Remimazolam for at opfylde de passende sedationskrav til patienter. Patienter med vellykket sedation blev vurderet til at have en negativ reaktion, mens patienter med mislykket sedation blev vurderet til at have en positiv reaktion. Et sekventielt diagram blev tegnet baseret på sedationssituationen, indtil 7 positive negative reaktionsskæringspunkter blev fundet, og undersøgelsen sluttede

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA klassificering I til II med et BMI på 18 til 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret svær hypertension, tidligere unormal anæstesi, ustabil angina og myokardieinfarkt, unormal lever- og nyrefunktion, akut øvre luftvejsinfektion, mistanke om besvær i luftvejene, allergi over for opioider, mælk, æg og propofol, langtidsbrug af beroligende og smertestillende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: remimazolam tosylat
Den faste dosis af propofol i denne undersøgelse var 0,5 mg/kg med en injektionstid på 30 sekunder. Efterfølgende blev remimazolam administreret med en startdosis på 0,1 mg/kg. Efter 1 minuts administration blev sedation evalueret under anvendelse af MOAA/S. Når MOAA/S-score var ≤ 1, kunne endoskopisk undersøgelse begynde. Hvis patienten ikke udviste fysisk aktivitet eller hoste, blev sedation anset for vellykket, og den næste patients medicindosis blev reduceret med 0,02 mg/kg; Tværtimod, hvis sedation mislykkes, vil den næste patient modtage yderligere 0,02 mg/kg medicin.
Medicin: Remimazolam tosilat
Den faste dosis af propofol i denne undersøgelse var 0,5 mg/kg med en injektionstid på 30 sekunder. Efterfølgende blev remimazolam administreret med en startdosis på 0,1 mg/kg. Efter 1 minuts administration blev sedation evalueret under anvendelse af MOAA/S. Når MOAA/S-score var ≤ 1, kunne endoskopisk undersøgelse begynde. Hvis patienten ikke udviste fysisk aktivitet eller hoste, blev sedation anset for vellykket, og den næste patients medicindosis blev reduceret med 0,02 mg/kg; Tværtimod, hvis sedation mislykkes, vil den næste patient modtage yderligere 0,02 mg/kg medicin. Vellykket sedation resulterer i en positiv reaktion, mens svigt resulterer i en negativ reaktion. Denne undersøgelse slutter, når 7 positive og negative reaktioner krydser hinanden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kropsbevægelser eller hoste
Tidsramme: Dag 1
Forekomst af kropsbevægelser eller hoste=（Antal personer, der oplever fysisk aktivitet eller hoste/samlet antal undersøgte personer）
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation succes tid
Tidsramme: Dag 1
MOAA/S≤1
Dag 1
Inspektionstid
Tidsramme: Dag 1
Tiden fra begyndelsen af ​​endoskopien til undersøgelsesspejlets udgang fra mundhulen
Dag 1
fuld alarmtid
Tidsramme: Dag 1
Tiden fra sidste administration til den første MOAA/S-score på 5 point, når patienten når 5 point i tre på hinanden følgende MOAA/S-scoringer
Dag 1
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1
Inkluderer hovedsageligt respiratoriske bivirkninger og cirkulatoriske bivirkninger
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR7056+propofol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virkning af lægemiddel

Kliniske forsøg med Remimazolam tosilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner