Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinná dávka remimazolamu v kombinaci s propofolem v bezbolestné gastroskopii

27. července 2023 aktualizováno: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Účinná dávka remiazolam tosylátu v kombinaci s propofolem v sedaci horní části gastrointestinálního traktu: studie stanovení dávky pomocí Dixonovy metody nahoru a dolů

Tato studie používala sekvenční metodu (Dixon's up and down) ke stanovení účinné dávky remiazolamu v kombinaci s propofolem při bezbolestné endoskopii horní části gastrointestinálního traktu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Remimazolam tosylát je nový benzodiazepinový lék, který lze použít pro gastrointestinální sedaci. Některé studie však uvádějí, že sedativní účinek samotného remimazolamu je slabý a pohyby těla pacienta jsou zřejmé, což ovlivňuje činnost endoskopistů. Propofol jako běžně používané sedativní léčivo má dobré sedativní účinky, ale má vysoký výskyt nežádoucích účinků, zejména inhibice kardiovaskulárního systému. Tato studie proto prozkoumá účinnou dávku remimazolamu v kombinaci s propofolem, sníží nežádoucí účinky propofolu a zvýší sedativní účinnost remimazolamu. Tato studie vytvořila pouze jednu studijní skupinu, stanovila dávkování propofolu, upravilo dávkování Remimazolamu tak, aby vyhovovalo příslušným požadavkům na sedaci pro pacienty. Pacienti s úspěšnou sedací byli hodnoceni jako negativní, zatímco pacienti s neúspěšnou sedací byli hodnoceni jako pozitivní. Sekvenční graf byl nakreslen na základě sedativní situace, dokud nebylo nalezeno 7 pozitivních negativních průsečíků reakcí a studie skončila.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA stupně I až II, s BMI 18 až 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná těžká hypertenze, předchozí anamnéza abnormální anestezie, nestabilní angina pectoris a infarkt myokardu, abnormální funkce jater a ledvin, akutní infekce horních cest dýchacích, podezření na potíže s dýchacími cestami, alergie na opioidy, mléko, vejce a propofol, dlouhodobé užívání sedativní a analgetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: remimazolam tosylát
Fixní dávka propofolu v této studii byla 0,5 mg/kg s dobou injekce 30 sekund. Následně byl podáván remimazolam v počáteční dávce 0,1 mg/kg. Po 1 minutě podávání byla sedace hodnocena pomocí MOAA/S. Když bylo skóre MOAA/S ≤ 1, mohlo začít endoskopické vyšetření. Pokud pacient nevykazoval fyzickou aktivitu nebo kašel, sedace byla považována za úspěšnou a dávka léku u dalšího pacienta byla snížena o 0,02 mg/kg; Naopak, pokud sedace selže, další pacient dostane dalších 0,02 mg/kg léku.
Lék: Remimazolam tosilát
Fixní dávka propofolu v této studii byla 0,5 mg/kg s dobou injekce 30 sekund. Následně byl podáván remimazolam v počáteční dávce 0,1 mg/kg. Po 1 minutě podávání byla sedace hodnocena pomocí MOAA/S. Když bylo skóre MOAA/S ≤ 1, mohlo začít endoskopické vyšetření. Pokud pacient nevykazoval fyzickou aktivitu nebo kašel, sedace byla považována za úspěšnou a dávka léku u dalšího pacienta byla snížena o 0,02 mg/kg; Naopak, pokud sedace selže, další pacient dostane dalších 0,02 mg/kg medikace. Úspěšná sedace vede k pozitivní reakci, zatímco selhání vede k negativní reakci. Tato studie končí, když se protne 7 pozitivních a negativních reakcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pohybů těla nebo kašel
Časové okno: Den 1
Výskyt pohybů těla nebo kašle = (Počet lidí, kteří zažívají fyzickou aktivitu nebo kašlou/celkový počet studovaných lidí)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba úspěchu sedace
Časové okno: Den 1
MOAA/S≤1
Den 1
Doba kontroly
Časové okno: Den 1
Doba od začátku endoskopie do výstupu vyšetřovacího zrcátka z dutiny ústní
Den 1
plný čas výstrahy
Časové okno: Den 1
Doba od posledního podání do prvního skóre MOAA/S 5 bodů, kdy pacient dosáhne 5 bodů ve třech po sobě jdoucích skóre MOAA/S
Den 1
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1
Především včetně respiračních nežádoucích příhod a oběhových nežádoucích příhod
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HR7056+propofol

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Klinické studie na Remimazolam tosilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit