- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05876793
Эффективная доза ремимазолама в сочетании с пропофолом при безболезненной гастроскопии
27 июля 2023 г. обновлено: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Эффективная доза ремиазолама тозилата в сочетании с пропофолом при седации при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта: исследование определения дозы с использованием метода Диксона «вверх-вниз»
В этом исследовании использовался последовательный метод (вверх и вниз по Диксону) для определения эффективной дозы ремиазолама в сочетании с пропофолом при безболезненной эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Подробное описание
Ремимазолама тозилат — новый бензодиазепиновый препарат, который можно использовать для седации желудочно-кишечного тракта.
Однако в некоторых исследованиях сообщается, что седативный эффект от применения одного ремимазолама слабый, а движения тела пациента очевидны, что влияет на работу эндоскопистов.
Пропофол, как широко используемый седативный препарат, обладает хорошим седативным эффектом, но имеет высокую частоту побочных эффектов, особенно угнетения сердечно-сосудистой системы.
Таким образом, в этом исследовании будет изучена эффективная доза ремимазолама в сочетании с пропофолом, снижены побочные эффекты пропофола и увеличена седативная эффективность ремимазолама.
В этом исследовании была создана только одна исследовательская группа, фиксированная дозировка пропофола, скорректированная дозировка Ремимазолама для удовлетворения соответствующих требований к седации для пациентов.
Пациенты с успешной седацией оценивались как имеющие отрицательную реакцию, в то время как пациенты с неудачной седацией оценивались как имеющие положительную реакцию.
На основе ситуации с седацией была построена последовательная диаграмма до тех пор, пока не было обнаружено 7 пересечений положительных отрицательных реакций, и исследование закончилось.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Класс ASA от I до II, с ИМТ от 18 до 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Неконтролируемая тяжелая гипертензия, предшествующая история аномальной анестезии, нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда, нарушение функции печени и почек, острая инфекция верхних дыхательных путей, подозрение на затруднение дыхания, аллергия на опиоиды, молоко, яйца и пропофол, длительное использование седативные и обезболивающие препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ремимазолама тозилат
Фиксированная доза пропофола в этом исследовании составляла 0,5 мг/кг с временем инъекции 30 секунд.
Затем был назначен ремимазолам в начальной дозе 0,1 мг/кг.
Через 1 минуту после введения седативный эффект оценивали с помощью MOAA/S.
Когда оценка MOAA/S была ≤ 1, можно было начинать эндоскопическое исследование.
Если больной не проявлял физической активности и не кашлял, седацию считали успешной, а дозу препарата следующему больному снижали на 0,02 мг/кг; Наоборот, если седация не сработает, следующий пациент получит дополнительно 0,02 мг/кг лекарства.
|
Фиксированная доза пропофола в этом исследовании составляла 0,5 мг/кг с временем инъекции 30 секунд.
Затем был назначен ремимазолам в начальной дозе 0,1 мг/кг.
Через 1 минуту после введения седативный эффект оценивали с помощью MOAA/S.
Когда оценка MOAA/S была ≤ 1, можно было начинать эндоскопическое исследование.
Если больной не проявлял физической активности и не кашлял, седацию считали успешной, а дозу препарата следующему больному снижали на 0,02 мг/кг; Наоборот, если седация не удалась, следующий пациент получит дополнительно 0,02 мг/кг лекарства. Успешная седация приводит к положительной реакции, а неудача — к отрицательной.
Это исследование заканчивается, когда пересекаются 7 положительных и отрицательных реакций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота движений тела или кашля
Временное ограничение: 1 день
|
Частота движений тела или кашля = (количество людей, испытывающих физическую активность или кашель/общее количество изученных людей)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время успеха седации
Временное ограничение: 1 день
|
МОАА/с≤1
|
1 день
|
Время осмотра
Временное ограничение: 1 день
|
Время от начала эндоскопии до выхода смотрового зеркала из полости рта
|
1 день
|
полное время оповещения
Временное ограничение: 1 день
|
Время от последнего введения до первой оценки MOAA/S в 5 баллов, когда пациент достигает 5 баллов по трем последовательным оценкам MOAA/S.
|
1 день
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 день
|
В основном включая нежелательные явления со стороны органов дыхания и со стороны кровообращения.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HR7056+propofol
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Действие препарата
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство