Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczna dawka remimazolamu w połączeniu z propofolem w bezbolesnej gastroskopii

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Skuteczna dawka tosylanu remiazolamu w połączeniu z propofolem w sedacji endoskopowej górnego odcinka przewodu pokarmowego: badanie określające dawkę przy użyciu metody „w górę iw dół” Dixona

W badaniu tym wykorzystano metodę sekwencyjną (Dixon's up and down) do określenia skutecznej dawki remiazolamu w skojarzeniu z propofolem w bezbolesnej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tosylan remimazolamu jest nowym lekiem benzodiazepinowym, który może być stosowany do sedacji żołądkowo-jelitowej. Jednak niektóre badania donoszą, że działanie sedatywne samego remimazolamu jest słabe, a ruchy ciała pacjenta są oczywiste, co wpływa na działanie endoskopistów. Propofol, jako powszechnie stosowany lek uspokajający, ma dobre działanie uspokajające, ale wiąże się z dużą częstością działań niepożądanych, zwłaszcza hamowania układu sercowo-naczyniowego. Dlatego w tym badaniu zbadana zostanie skuteczna dawka remimazolamu w połączeniu z propofolem, zmniejszenie działań niepożądanych propofolu i zwiększenie uspokajającej skuteczności remimazolamu. W tym badaniu utworzono tylko jedną grupę badawczą, ustalono dawkę propofolu, dostosowano dawkę remimazolamu, aby spełnić odpowiednie wymagania dotyczące sedacji dla pacjentów. Oceniano, że u pacjentów, u których sedacja zakończyła się sukcesem, reakcja była negatywna, podczas gdy u pacjentów, u których sedacja zakończyła się niepowodzeniem, reakcja była pozytywna. Sekwencyjny wykres został sporządzony w oparciu o sytuację sedacji, aż do znalezienia 7 przecięć pozytywnych i negatywnych reakcji, a badanie zostało zakończone

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA stopień I do II, z BMI od 18 do 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowe znieczulenie w wywiadzie, niestabilna dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego, nieprawidłowa czynność wątroby i nerek, ostra infekcja górnych dróg oddechowych, podejrzenie trudności w drogach oddechowych, alergia na opioidy, mleko, jaja i propofol, długotrwałe stosowanie leki uspokajające i przeciwbólowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tosylan remimazolamu
Ustalona dawka propofolu w tym badaniu wynosiła 0,5 mg/kg, a czas wstrzyknięcia wynosił 30 sekund. Następnie podano remimazolam w początkowej dawce 0,1 mg/kg. Po 1 minucie podawania oceniano sedację za pomocą MOAA/S. Gdy punktacja MOAA/S wynosiła ≤ 1, można było rozpocząć badanie endoskopowe. Jeśli pacjent nie wykazywał aktywności fizycznej lub kaszlu, sedację uznawano za skuteczną, a kolejnemu pacjentowi zmniejszano dawkę leku o 0,02 mg/kg; Przeciwnie, jeśli sedacja nie powiedzie się, następny pacjent otrzyma dodatkowe 0,02 mg/kg leku.
Lek: Tosylan remimazolamu
Ustalona dawka propofolu w tym badaniu wynosiła 0,5 mg/kg, a czas wstrzyknięcia wynosił 30 sekund. Następnie podano remimazolam w początkowej dawce 0,1 mg/kg. Po 1 minucie podawania oceniano sedację za pomocą MOAA/S. Gdy punktacja MOAA/S wynosiła ≤ 1, można było rozpocząć badanie endoskopowe. Jeśli pacjent nie wykazywał aktywności fizycznej lub kaszlu, sedację uznawano za skuteczną, a kolejnemu pacjentowi zmniejszano dawkę leku o 0,02 mg/kg; Przeciwnie, jeśli sedacja się nie powiedzie, następny pacjent otrzyma dodatkowe 0,02 mg/kg leku. Udana sedacja skutkuje pozytywną reakcją, natomiast niepowodzenie skutkuje reakcją negatywną. To badanie kończy się, gdy przecina się 7 pozytywnych i negatywnych reakcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ruchów ciała lub kaszlu
Ramy czasowe: Dzień 1
Częstość występowania ruchów ciała lub kaszlu=（Liczba osób doświadczających aktywności fizycznej lub kaszlu/całkowita liczba badanych osób）
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powodzenia sedacji
Ramy czasowe: Dzień 1
MOAA/S≤1
Dzień 1
Czas inspekcji
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas od początku endoskopii do wyjścia lusterka badawczego z jamy ustnej
Dzień 1
pełny czas alarmu
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas od ostatniego podania do pierwszego wyniku MOAA/S wynoszącego 5 punktów, gdy pacjent osiągnie 5 punktów w trzech kolejnych wynikach MOAA/S
Dzień 1
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1
Obejmuje głównie zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego i zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR7056+propofol

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wpływ leku

Badania kliniczne na Tosylan remimazolamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj