瑞马唑仑联合异丙酚在无痛胃镜检查中的有效剂量
2023年7月27日 更新者：Mengchang Yang、Sichuan Provincial People's Hospital
甲苯磺酸雷咪唑仑联合异丙酚用于上消化道内镜镇静的有效剂量：狄克逊上下法剂量测定研究
本研究采用序贯法（狄克逊上下法）确定雷咪唑仑联合异丙酚在无痛上消化道内镜检查中的有效剂量
研究概览
详细说明
Remimazolam tosylate 是一种新型苯二氮卓类药物，可用于胃肠道镇静。
但也有研究报道单用瑞马唑仑镇静效果差，患者肢体运动明显，影响内镜医师操作。
异丙酚作为一种常用的镇静药物，具有良好的镇静作用，但不良反应发生率高，尤其是心血管系统抑制作用。
因此，本研究将探讨瑞马唑仑联合异丙酚的有效剂量，减少异丙酚的不良反应，增加瑞马唑仑的镇静效果。
本研究仅设1个研究组，固定异丙酚剂量，调整瑞马唑仑剂量以满足患者合适的镇静要求。
镇静成功者判定为阴性反应，镇静失败者判定为阳性反应。
根据镇静情况绘制时序图，直至找到7个阳性阴性反应交叉点，研究结束
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ASA I 至 II 级，BMI 为 18 至 30 kg/m2
排除标准：
- 未控制的重度高血压，既往有异常麻醉史，不稳定型心绞痛和心肌梗死，肝肾功能异常，急性上呼吸道感染，疑似气道困难，对阿片类药物、牛奶、鸡蛋和异丙酚过敏，长期服用镇静镇痛药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞马唑仑甲苯磺酸盐
本研究中异丙酚的固定剂量为0.5mg/kg，注射时间为30秒。
随后，以 0.1mg/kg 的初始剂量给予瑞马唑仑。
给药 1 分钟后，使用 MOAA/S 评估镇静作用。
当MOAA/S评分≤1时，可开始内镜检查。
如果患者没有表现出体力活动或咳嗽，则认为镇静成功，下次患者用药剂量减少0.02mg/kg；相反，如果镇静失败，下一位患者将额外接受0.02mg/kg的药物治疗。
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本研究中异丙酚的固定剂量为0.5mg/kg，注射时间为30秒。
随后，以 0.1mg/kg 的初始剂量给予瑞马唑仑。
给药 1 分钟后，使用 MOAA/S 评估镇静作用。
当MOAA/S评分≤1时，可开始内镜检查。
如果患者没有表现出体力活动或咳嗽，则认为镇静成功，下次患者用药剂量减少0.02mg/kg；相反，如果镇静失败，则下一位患者将额外接受0.02mg/kg的药物治疗。镇静成功则为阳性反应，镇静失败则为阴性反应。
当7个正负反应相交时，本研究结束
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体运动或咳嗽的发生率
大体时间：第一天
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身体运动或咳嗽的发生率=（经历身体活动或咳嗽的人数/研究总人数）
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静成功时间
大体时间：第一天
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MOAA/S≤1
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第一天
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检查时间
大体时间：第一天
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内窥镜检查开始至检查镜退出口腔的时间
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第一天
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全警戒时间
大体时间：第一天
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当患者连续3次MOAA/S评分达到5分时，从末次给药至第一次MOAA/S评分达到5分的时间
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第一天
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不良事件发生率
大体时间：第一天
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主要包括呼吸不良事件和循环不良事件
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月12日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月17日
首次发布 (实际的)
2023年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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