Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectieve dosis remimazolam gecombineerd met propofol bij pijnloze gastroscopie

27 juli 2023 bijgewerkt door: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Effectieve dosis remiazolam-tosylaat gecombineerd met propofol bij sedatie van bovenste gastro-intestinale endoscopie: een dosisbepalingsonderzoek met behulp van de up-and-down-methode van Dixon

Deze studie gebruikte de sequentiële methode (Dixon's up and douwn) om de effectieve dosis remiazolam in combinatie met propofol te bepalen bij pijnloze endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Remimazolam-tosylaat is een nieuw benzodiazepinegeneesmiddel dat kan worden gebruikt voor gastro-intestinale sedatie. Sommige onderzoeken hebben echter gemeld dat het sedatieve effect van het gebruik van alleen remimazolam slecht is en dat de lichaamsbewegingen van de patiënt duidelijk zijn, wat de werking van endoscopisten beïnvloedt. Propofol, als een veelgebruikt kalmerend middel, heeft goede kalmerende effecten, maar heeft een hoge incidentie van bijwerkingen, met name remming van het cardiovasculaire systeem. Daarom zal deze studie de effectieve dosis remimazolam in combinatie met propofol onderzoeken, de bijwerkingen van propofol verminderen en de sedatieve werkzaamheid van remimazolam verhogen. Deze studie richtte slechts één onderzoeksgroep op, stelde de dosering van propofol vast, paste de dosering van Remimazolam aan om te voldoen aan de juiste sedatievereisten voor patiënten. Patiënten met succesvolle sedatie werden beoordeeld als een negatieve reactie, terwijl patiënten met mislukte sedatie als positief werden beoordeeld. Er werd een sequentiële grafiek opgesteld op basis van de sedatiesituatie totdat er 7 kruispunten van positieve negatieve reacties werden gevonden en het onderzoek werd beëindigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA klasse I t/m II, met een BMI van 18 tot 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde ernstige hypertensie, voorgeschiedenis van abnormale anesthesie, onstabiele angina en myocardinfarct, abnormale lever- en nierfunctie, acute infectie van de bovenste luchtwegen, vermoedelijke problemen met de luchtwegen, allergieën voor opioïden, melk, eieren en propofol, langdurig gebruik van kalmerende en pijnstillende medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: remimazolam tosylaat
De vaste dosis propofol in deze studie was 0,5 mg/kg, met een injectietijd van 30 seconden. Vervolgens werd remimazolam toegediend in een startdosis van 0,1 mg/kg. Na 1 minuut toediening werd de sedatie beoordeeld met behulp van MOAA/S. Wanneer de MOAA/S-score ≤ 1 was, kon het endoscopisch onderzoek beginnen. Als de patiënt geen fysieke activiteit vertoonde of hoestte, werd de sedatie als succesvol beschouwd en werd de medicatiedosis van de volgende patiënt verlaagd met 0,02 mg/kg; Integendeel, als de sedatie niet aanslaat, krijgt de volgende patiënt 0,02 mg/kg extra medicatie.
Geneesmiddel: Remimazolam tosilaat
De vaste dosis propofol in deze studie was 0,5 mg/kg, met een injectietijd van 30 seconden. Vervolgens werd remimazolam toegediend in een startdosis van 0,1 mg/kg. Na 1 minuut toediening werd de sedatie beoordeeld met behulp van MOAA/S. Wanneer de MOAA/S-score ≤ 1 was, kon het endoscopisch onderzoek beginnen. Als de patiënt geen fysieke activiteit vertoonde of hoestte, werd de sedatie als succesvol beschouwd en werd de medicatiedosis van de volgende patiënt verlaagd met 0,02 mg/kg; Integendeel, als sedatie faalt, krijgt de volgende patiënt 0,02 mg/kg extra medicatie. Succesvolle sedatie resulteert in een positieve reactie, terwijl falen resulteert in een negatieve reactie. Dit onderzoek eindigt wanneer 7 positieve en negatieve reacties elkaar kruisen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van lichaamsbewegingen of hoesten
Tijdsspanne: Dag 1
Incidentie van lichaamsbewegingen of hoesten=（Aantal mensen dat fysieke activiteit ervaart of hoest/totaal aantal bestudeerde mensen）
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie succes tijd
Tijdsspanne: Dag 1
MOAA/S≤1
Dag 1
Inspectie tijd
Tijdsspanne: Dag 1
De tijd vanaf het begin van de endoscopie tot het verlaten van de onderzoeksspiegel uit de mondholte
Dag 1
volledige alarmtijd
Tijdsspanne: Dag 1
De tijd vanaf de laatste toediening tot de eerste MOAA/S-score van 5 punten wanneer de patiënt 5 punten behaalt in drie opeenvolgende MOAA/S-scores
Dag 1
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1
Voornamelijk inclusief bijwerkingen van de luchtwegen en bijwerkingen van de bloedsomloop
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HR7056+propofol

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Effect van medicijn

Klinische onderzoeken op Remimazolam tosilaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren